Топамакс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топамакс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

топирамат

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Топамакс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Топамакса
3. Как принимать Топамакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топамакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топамакс и для чего он применяется

Топамакс относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

• лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения судорожных припадков у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими противосудорожными препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Топамакса

Не принимайте Топамакс

• если Вы имеете аллергию на топирамат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не должны принимать Топамакс, если Вы беременны.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топамакс, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не должны применять Топамакс во время беременности, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топамакс, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда Топамакс — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и если Вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приема Топамакса во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. Подробнее см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую Вы получите от врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

К упаковке Топамакса прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топамакса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Топамакса, если Вы:

• имеете проблемы с почками, особенно мочекаменную болезнь, или находитесь на диализе
• имеете в анамнезе нарушения состава крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• имеете проблемы с печенью
• имеете заболевания глаз, особенно глаукому
• имеете нарушения роста
• придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• являетесь женщиной, способной забеременеть. Топамакс может вызывать врождённые пороки у ребёнка при приёме во время беременности. На протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы Топамакса необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
• находитесь в состоянии беременности. Топамакс может нанести вред плоду при приёме во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли вышеизложенное к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топамакса.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам в качестве альтернативы Топамаксу.

При приёме Топамакса вы можете терять в весе, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения этим препаратом. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, не набирает достаточного веса, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топамакс, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топамакс может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появится кожная сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

В редких случаях Топамакс может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляемое при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднение мышления, запоминания информации или решения задач
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение онемения и низкой энергии

Риск развития этих симптомов может повышаться при более высоких дозах Топамакса.

Другие лекарственные средства и Топамакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Топамакс и некоторые препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из препаратов или Топамакса.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• гормональные контрацептивы. Топамакс может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топамакса.

Сообщите врачу, если у вас изменится характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и Топамакса. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете, и покажите его врачу и фармацевту перед началом приёма нового лекарственного средства.

К другим препаратам, при одновременном применении с которыми необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся: другие противосудорожные препараты, дигоксин, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, галоперидол, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии, варфарин — средство, применяемое для предотвращения свёртывания крови.

Если вы не уверены, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топамакса.

Применение Топамакса с пищей и напитками

Вы можете принимать Топамакс как во время еды, так и натощак. В течение дня пейте много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Топамакса. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топамакса.

Беременность и лактация

Важный совет для женщин репродуктивного возраста:

Топамакс может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать Топамакс, если вы беременны.
• При мигрени не следует применять Топамакс, если вы женщина репродуктивного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топамаксом женщине репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать Топамакс, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует применять Топамакс, если вы женщина репродуктивного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Топамакс — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топамакса во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут поставить под угрозу вас или вашего будущего ребёнка.
• Перед началом лечения Топамаксом женщине репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме Топамакса во время беременности.

• При приёме Топамакса во время беременности у ребёнка повышается вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются примерно у 4–9 детей из 100. Это выше, чем у 1–3 детей из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались врождённая расщелина губы (заячья губа) и врождённая расщелина нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться аномалия развития полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о беременности.
• При приёме Топамакса во время беременности у ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может быть в 2–3 раза выше по сравнению с детьми, рождёнными женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.
• При приёме Топамакса во время беременности у ребёнка может наблюдаться меньшая масса тела и рост при рождении. В одном из исследований у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкие рост и вес при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, наблюдались аналогичные нарушения.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли вопросы о рисках при беременности.
• Существуют другие лекарственные средства для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов для женщин репродуктивного возраста:

• Если вы женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма Топамакса. Если принято решение о применении Топамакса, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы Топамакса.
• Должен применяться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль) или два дополняющих друг друга метода контрацепции, например, оральный контрацептив в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности под действием топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топамакса у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей Топамакс, немедленно обратитесь к врачу после того, как у вашей дочери начнётся первая менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности, а также о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топамакса:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование контрацептивов до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если вы принимаете Топамакс при эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма Топамакса во время беременности и, при необходимости, направит к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приёма Топамакса:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.
• Если вы принимаете Топамакс для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативной терапии.
• Если вы принимаете Топамакс при эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ухудшение течения заболевания может поставить под угрозу вас или вашего будущего ребёнка.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма Топамакса во время беременности и, при необходимости, направит к другому специалисту.
• При применении Топамакса во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно ознакомьтесь с памятником для пациента, который вы получите от врача. Памятник также доступен в виде QR-кода — см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке Топамакса прилагается карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топамакса (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Топамаксом. При этом врач учтёт важность терапии для матери и возможный риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топамакс, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Топамаксом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топамакс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Другие вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Топамакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы Топамакса и постепенно увеличит её до достижения оптимальной дозы для вас.
• Таблетки Топамакс следует глотать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку это может вызвать горький привкус.
• Принимать Топамакс можно до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма Топамакса.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение Топамаксом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли больше Топамакса, чем нужно:

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; нарушение координации; затруднения речи или концентрации; двоение или нечёткость зрения; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топамаксом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь также в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топамакс

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Топамаксом

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам необходимо прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги)
• Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало или резкое ухудшение)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызывать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Глаукома — закупорка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами: покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжёлые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, ярость, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или подёргивания; быстрые непроизвольные движения глаз
• Нарушение зрения, например двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвращать кровотечения), снижение количества лейкоцитов крови, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, нарушение речи, проблемы с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или бдительности
• Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение прикосновения; нарушение чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение или чувство, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение глаз
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты, принимающие Топамакс, могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или сидении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутие живота
• Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднения в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестно (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или ухудшение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
• Слезотечение глаз
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднения в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Топамакса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере/флаконе/упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от влаги.
Флаконы: хранить в оригинальной упаковке и плотно закрывать флакон, чтобы защитить таблетки от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топамакса

• Действующее вещество — топирамат.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топамакс содержит 25 мг топирамата.

• Другие компоненты Топамакса:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат 31 мг, кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат

• плёночная оболочка: OPADRY® Белый¹, карнаубский воск

¹ OPADRY® содержит:
гипромеллозу, макрогол, полисорбат 80 и как краситель — диоксид титана E171.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

25 мг: круглые белые таблетки диаметром 6 мм, с гравировкой «TOP» на одной стороне и «25» — на другой.

Полимерный непрозрачный флакон с защитной крышкой, содержащий 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2x100) таблеток. В каждый флакон вложен влагопоглотитель, который нельзя принимать внутрь.

Блистер из алюминия/алюминия в полосках. Упаковки по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2x100) таблеток. Каждая полоска блистера (алюминий/алюминий) помещена в защитный пакет.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Pharma, S.L.
Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16
28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)
Испания

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30,
Beerse, 2340
Бельгия

или

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
04100
Латина
Италия

или

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалия

Наименования этого лекарственного препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания:	Topamax
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция:	Topimax
Франция:	Epitomax
Греция:	Topamac

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2025 г.

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация из руководства для пациента по данному лекарственному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем веб-сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).