Topamax 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TOPAMAX 25 mg tabletki powlekane

topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc przekazując informacje o wszelkich występujących u Ciebie niepożądanych działaniach. W punkcie 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia niepożądanych działań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Topamax i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax
3. Jak stosować Topamax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topamax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Topamax i do czego służy

Topamax należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go do:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia jako lek monoterapeutyczny
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax

Nie przyjmuj Topamax

• jeśli jesteś uczulony na topiramat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topamax, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topamax, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topamax, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topamax, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topamax jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się ze swoim lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topamax w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topamax, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topamax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topamax, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub jesteś poddawany dializie
• miałeś wcześniej zaburzenia krwi lub zaburzenia gospodarki płynami w organizmie (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskrowy
• masz zaburzenia wzrostu
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topamax może powodować uszkodzenia u dziecka w czasie ciąży, jeśli jest stosowany podczas ciąży. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topamax może powodować uszkodzenia u dziecka w czasie ciąży, jeśli jest stosowany podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topamax.

Jeśli chorujesz na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażywaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramazet, który został Ci przepisany jako alternatywa dla Topamax.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topamax, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana w trakcie leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topamax, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Topamax może powodować ciężkie reakcje skórne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna i/lub pęcherze (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topamax rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (wykrywane w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walerianianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• obniżenie czujności lub świadomości
• uczucie zdrętwienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topamax.

Inne leki i Topamax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Topamax i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z tych leków lub Topamax.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniopochłaniacze czy środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topamax może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery, taki jak prezerwatywa lub pęczak. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania Topamax.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topamax. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, digoksyna, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, piglitazona, glibenamid, amitryptylina, haloperidol, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topamax.

Stosowanie Topamax w połączeniu z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Topamax z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topamax. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topamax.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna porada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topamax może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko przynajmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy przyjmować Topamax, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Topamax, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax należy wykonać test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topamax w czasie ciąży, chyba że żadna inna terapia nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować Topamax, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topamax jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, a planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topamax w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax należy wykonać test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu):

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Topamax jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. Dla porównania, u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych, wady wrodzone występują u 1–3 dzieci na 100 urodzeń. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wadliwego rozwoju wargi górnej (zniekształcenie wargi) oraz wadę podniebienia (rozdwojenie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również występować wada wrodzona prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwinąć we wczesnym okresie ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadaktywności z niedostatecznością uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu w czasie ciąży miało mniejszą wagę i rozmiar niż oczekiwano, podczas gdy u 5% dzieci matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych stwierdzono mniejszą wagę i rozmiar przy porodzie.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Istnieją inne leki, które mogą leczyć Twoją chorobę z mniejszym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia zamiast stosowania Topamax. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topamax, należy używać bardzo skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax.
• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę domaczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub przepona). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu działania topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę lub przeponę).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topamax u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topamax, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu w wyniku narażenia na topiramatu w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topamax:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować środków antykoncepcyjnych, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topamax z powodu epilepsji, nie przestawaj go przyjmować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topamax w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topamax:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topamax w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby alternatywnej terapii.
• Jeśli przyjmujesz Topamax z powodu epilepsji, nie przestawaj go przyjmować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topamax w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topamax jest stosowany w czasie ciąży, będziesz poddawana intensywnemu monitorowaniu w celu sprawdzenia, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytałaś broszurę pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Broszura pacjenta jest również dostępna poprzez zeskanowanie kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”. W opakowaniu Topamax znajduje się karta pacjenta przypominająca o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topamax (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano działanie u niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone Topamax, w tym biegunkę, senność, drażliwość i wolniejszy przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy należy przerwać leczenie Topamax. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści terapii dla matki oraz ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topamax, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś nietypowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topamax mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topamax zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Inne substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topamax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki Topamax i stopniowo ją zwiększy, aby znaleźć optymalną dawkę dla Ciebie.
• Tabletki Topamax należy połykać całe. Nie należy ich żuć, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topamax można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia Topamax.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topamaxem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Co najmniej raz w roku należy udać się na wizytę kontrolną do lekarza w celu oceny leczenia.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Topamax:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie od leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub osłabienie uwagi; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady padaczkowe (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki wraz z Topamax.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 5620420.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Topamax

• Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topamax

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie objawów)
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym nieregularnego oddychania, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Obniżenie lub brak potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie przepływu płynu w oku, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, obniżenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiej energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nécroza nabłonka, mogą objawiać się wysypką skórną z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych), co może mieć poważne, zagrażające życiu konsekwencje.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwieita) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, nadmierna produkcja łez, widzenie plamek lub rozmyte widzenie

Inne działania niepożądane, jeśli są poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja aleryczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, obniżenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, gniew, niestandardowe zachowanie
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mówieniem lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drgawki lub niekontrolowane drżenie; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, rozmyte widzenie, pogorszenie widzenia, trudności w skupieniu wzroku
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Nieregularne oddychanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, niedowolność, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Utrata włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub szarpnięcia mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek krwi chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Halucynacje (słuchanie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, napad paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem odręcznym
• Niespokojność, nadaktywność
• Spowolnienie myślenia, obniżenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne, nieprawidłowe ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nieprawidłowe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, nadmierne łzawienie
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczucie uderzającego serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby po zażyciu Topamax mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstają lub siadają)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, kwasica żołądka, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagły pociąg do oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypowe
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, potem niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i stóp po narażeniu na zimno
• Zapalenienie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Niedowolność w kończynach górnych i dolnych
• Zaburzenia nerek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, niestandardowe zachowanie
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Niedowolność
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Nadmierne łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadaktywność
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Topamax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii blistrowej/słoiku/opakowaniu po wyrazie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Opakowania blisterowe: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed wilgocią. Słoiki: przechowywać w oryginalnym opakowaniu i zawsze dokładnie zamknęte, aby chronić tabletki przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz nieużywane leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topamax

• Substancją czynną jest topiramate.

• Każda tabletka powlekana Topamax zawiera 25 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki Topamax to:

• jądro tabletki: laktoza jednowodna 31 mg, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokrystaliczna, skrobi ziemniaczanej glikolan sodu (typ A), stearyna magnezu

• powłoka filmowa: OPADRY® Biały1, wosk karneuba

1 OPADRY® zawiera:

hipromelowę, makrogol, polisorbat 80 oraz jako barwnik dwutlenek tytanu E171.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

25 mg: tabletki okrągłe, białe, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „TOP” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Słoik z nieprzezroczystego plastiku z zamknięciem gwarancyjnym zawierający 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 200 (2x100) tabletek. Każdy słoik zawiera środek osuszający, którego nie należy połykać.

Blistery aluminiowe/aluminiowe w taśmach. Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 200 (2x100) tabletek. Każda taśma blisterowa (alu/alu) znajduje się w ochronnej torebce.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Belgia

lub

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Latina

Włochy

lub

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2025.

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja dla pacjenta dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).