Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамато Цінфа 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Топірамато Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Топірамато Цінфа
Як приймати Топірамато Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамато Цінфа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке топірамато Цінфа і для чого його застосовують

Топірамато Цінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються „протизапальні засоби”. Він застосовується для:

лікування нападів у дорослих і дітей старше 6 років у монотерапії
лікування нападів у дорослих і дітей віком від 2 років і старше у поєднанні з іншими ліками
профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати топірамато Цінфа

Не приймайте топірамато Цінфа

якщо ви маєте алергію на топірамат, соєвий олію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Цей лікарський засіб містить соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.
Профілактика мігрені
- Не приймайте топірамато Цінфа, якщо ви вагітні.
- Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамато Цінфа, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Дивіться нижче в розділі «Вагітність і годування груддю – Важливі поради для жінок».
Лікування епілепсії
- Не повинні приймати топірамато Цінфа, якщо ви вагітні, якщо тільки жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
- Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамато Цінфа, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамато Цінфа — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамато Цінфа під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче в розділі «Вагітність і годування груддю – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

З упаковкою топірамато Цінфа надається пацієнтська картка, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням топірамато Цінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому топірамато Цінфа, якщо:

у вас є проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або ви перебуваєте на діалізі
у вас були порушення крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
у вас є проблеми з печінкою
у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
у вас є проблеми з ростом
ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
ви жінка, яка може завагітніти. Топірамато Цінфа може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамато Цінфа слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Дивіться розділ «Вагітність і годування груддю» для отримання додаткової інформації.
ви вагітні. Топірамато Цінфа може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням топірамато Цінфа.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який може бути призначений як альтернатива топірамато Цінфа.

Можлива втрата ваги при прийомі топірамату, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей засіб, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як топірамат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Топірамат може рідко спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізах крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію вальпроат. Оскільки це може бути серйозне захворювання, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
зниження рівня пильності або свідомості
відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при вищих дозах топірамату.

Прийом топірамато Цінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Топірамат і деякі ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози інших ліків або топірамату.

Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки, що пригнічають або знижують ваші мислення, концентрацію або координацію (наприклад, ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
гормональні контрацептиви. Топірамато Цінфа може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамато Цінфа.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечі під час прийому гормональних контрацептивів і топірамато Цінфа. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропанолол, дільтіазем, венлафаксин, флуназирин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин, який застосовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому топірамато Цінфа.

Прийом топірамато Цінфа з їжею та напоями

Топірамат можна приймати з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів під час прийому топірамату. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність і годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамато Цінфа може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

При мігрені не слід приймати топірамато Цінфа, якщо ви вагітні.
При мігрені не слід використовувати топірамато Цінфа, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування топірамато Цінфа жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

При епілепсії не слід приймати топірамато Цінфа, якщо ви вагітні, якщо тільки жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
При епілепсії не слід використовувати топірамато Цінфа, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамато Цінфа — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамато Цінфа під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
Перед початком лікування топірамато Цінфа жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики при застосуванні топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого застосовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамато Цінфа застосовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте топірамато Цінфа під час вагітності, у вашої дитини є більша ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте топірамато Цінфа під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні засоби.
Якщо ви приймаєте топірамато Цінфа під час вагітності, ваша дитина може народитися меншого розміру та з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншого розміру та важили менше, ніж очікувалося, тоді як серед дітей матерів без епілепсії та без прийому протиепілептичних засобів цей показник становив 5 %.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацептивів для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамато Цінфа. Якщо було прийнято рішення про застосування топірамато Цінфа, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамато Цінфа.
Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як протизаготівна таблетка разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечіння.

Використання топірамато Цінфа у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується топірамато Цінфа, негайно проконсультуйтеся з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому топірамато Цінфа:

Заплануйте візит до лікаря.
Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамато Цінфа для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків топірамато Цінфа під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому топірамато Цінфа:

Негайно заплануйте візит до лікаря.
Якщо ви приймаєте топірамато Цінфа для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом ліків і проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте топірамато Цінфа для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього лікарського засобу, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків топірамато Цінфа під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
Якщо топірамато Цінфа застосовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб відстежити розвиток вашої дитини під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

З упаковкою топірамато Цінфа надається пацієнтська картка, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Діюча речовина топірамато Цінфа (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують груддю матері, що приймає топірамат, спостерігалися ефекти, зокрема діарея, сонливість, подразливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування топіраматом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини. Матері, які годують груддю та приймають топірамат, повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть будь-які незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Топірамат може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також саме захворювання можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

топірамато Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Топірамато Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар зазвичай починає з низької дози топірамату і поступово збільшує її, щоб знайти оптимальну для вас.
Таблетки топірамату потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
Топірамат можна приймати до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування топірамато Цінфа має починатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, топірамато Цінфа

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки.
Можливо, ви відчуєте сонливість, втому або знижену увагу; втрату координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресію або тривожність; або можуть виникнути біль у животі та напади (припадки).

Передозування може статися, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти топірамато Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування топірамато Цінфа

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Можуть повернутися симптоми вашого захворювання. Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Депресія (нова або погіршення існуючої)

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Припадки (напади)
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або збільшення тяжкості)
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, включаючи переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття)
Зниження або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
Утруднення мислення, запаморочення інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, бачення малих точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
Сонливість, втому
Запаморочення
Нудота, діарея
Втрата ваги

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Анемія (знижений рівень крові)
Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
Втрата апетиту, зниження апетиту
Агресія, збудження, гнів, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишатися в стані сну
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовлення слів
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
Зниження здатності виконувати рутинні завдання
Зниження, втрата або відсутність смаку
Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
Порушення зору, такі як подвійний зір, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
Переривчасте дихання
Кашель
Кровотеча з носа
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нездужання, інфекція шлунка або кишечника
Сухість у роті
Випадіння волосся
Свербіж
Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
Збільшення ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров'яних клітин, що допомагають захиститися від інфекцій, зниження рівня калію в крові
Підвищення ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
Підвищення апетиту
Підвищений настрій
Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозне психічне захворювання (психоз)
Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна підозрілість, панічна атака
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
Неспокій, гіперактивність
Уповільнення мислення, зниження рівня пильності або свідомості
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м'язові рухи
Втрати свідомості
Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
Порушення, спотворення або відсутність нюху
Незвичайне відчуття або почуття, що може передувати мігрені або певного типу припадкам
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або відчувати слабкість при раптовому підйомі або сидінні)
Покрасніння або відчуття жару
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або взуття
Кровотеча із ясен, підвищення слиновиділення, пускання піни, неприємний запах із рота
Надмірне споживання рідини, спрага
Зміна кольору шкіри
М'язова напруга, біль у біків
Кров у сечі, недержання (відсутність контролю) під час сечовипускання, необхідність сечовипускання, біль у біді або нирках
Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції
Симптоми грипу
Холодні пальці рук і ніг
Відчуття сп'яніння
Утруднення навчання

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Аномально підвищений настрій
Втрата свідомості
Незрячість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
Ліниве око
Набряк очей та навколишніх ділянок
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
Запалення печінки, печінкова недостатність
Синдром Стівенса-Джонсона — захворювання, що може загрожувати життю, яке може проявлятися виразками на слизових оболонках (наприклад, у роті, носі, очах), висипом на шкірі та бульбашками
Аномальний запах шкіри
Дискомфорт у руках та ногах
Порушення функції нирок

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору
Токсична епідермальна некроліз — захворювання, що загрожує життю, ще серйозніше, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується масивним утворенням бульбашок і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією
Підвищення рівня кислоти в крові
Думки про самопошкодження
Втому
Зниження або підвищення апетиту
Агресія, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишатися в стані сну
Відчуття нестабільності під час ходьби
Загальне нездужання
Зниження рівня калію в крові
Відсутність і/або відчуття емоцій
Сльозотеча
Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, що можуть виникати у дітей:

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Відчуття обертання (вертиго)
Блювота
Лихоманка

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
Гіперактивність
Відчуття жару
Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамато Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамато Цінфа

Діючою речовиною є топірамат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг топірамату.

Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: манітол, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Шар оболонки: Opadry II yellow 85G32312 (полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е-171), макрогол, соєва лецитин (Е-322) та жовте залізо оксид (Е-172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору, циліндричні, вкриті оболонкою, двоопуклі, з кодом «V3» на одній із сторін.

Препарат постачається в блистерах із алюмінію/алюмінію або в флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) із кришкою з низькомолекулярного поліетилену (LDPE).

Кожна упаковка містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 – Болгарія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на картонній упаковці. Цю інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69136/P_69136.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69136/P_69136.html

Найновішу затверджену інформацію з Руководства для пацієнта цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши наступний QR-код за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти на наступному вебсайті (3252 (aemps.es)):

QR-код: 3252 (aemps.es)