Topiramata CINFA 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

topiramato cinfa 50 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, przekazując informacje o wszelkich występujących u Ciebie niepożądanych odczynach leku. W punkcie końcowym sekcji 4 zawarte są informacje, jak przekazywać takie doniesienia.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane odczyny, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to odczyny nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest topiramato cinfa i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania topiramato cinfa

3. Jak stosować topiramato cinfa

4. Możliwe niepożądane odczyny

5. Jak przechowywać topiramato cinfa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest topiramate cinfa i do czego służy

Topiramate cinfa należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego monoterapeutycznie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w terapii uzupełniającej w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania topiramatu cinfa

Nie przyjmuj topiramatu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na topiramat, olej sojowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Lek ten zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

• Profilaktyka migreny

  • Nie powinieneś stosować topiramatu cinfa, jeśli jesteś w ciąży.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu cinfa, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża i karmienie piersią – Ważne wskazówki dla kobiet”.

• Leczenie epilepsji

  • Nie należy stosować topiramatu cinfa w czasie ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu cinfa, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat cinfa jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża i karmienie piersią – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

W opakowaniu topiramatu cinfa dołączona jest karta pacjenta przypominająca o ryzykach związanych ze stosowaniem leku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu cinfa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania topiramatu cinfa, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub gospodarki płynów w organizmie (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskrowy
• masz zaburzenia wzrostu
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramat cinfa może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli stosuje się go w tym okresie. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu cinfa. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramat cinfa może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli stosuje się go w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramatu cinfa.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem innego leku zawierającego topiramat, który może zostać przepisany jako alternatywa dla topiramatu cinfa.

Stosowanie topiramatu może prowadzić do utraty masy ciała, dlatego należy regularnie kontrolować wagę podczas leczenia. Jeśli utrata masy ciała będzie znaczna lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramat rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się lek zwany kwasem walproinowym lub walproianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• obniżenie poziomu świadomości lub czujności
• uczucie oszołomienia i braku energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach topiramatu.

Stosowanie topiramatu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki. Topiramat i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z tych leków lub topiramatu.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje funkcje poznawcze, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla układu nerwowego środkowego, takie jak mięśniaki czy środki uspokajające).
• antykoncepcję hormonalną. Topiramat cinfa może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy stosować dodatkową metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub przeciwcierń. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania topiramatu cinfa.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej i topiramatu cinfa. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Inne leki, o które należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem topiramatu.

Stosowanie topiramatu cinfa z pożywieniem i napojami

Topiramat można przyjmować z lub bez posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania topiramatu.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat cinfa może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie należy stosować topiramatu cinfa w czasie ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować topiramatu cinfa, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem cinfa u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramatu cinfa w czasie ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramatu cinfa, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat cinfa jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem cinfa u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramat cinfa jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz topiramat cinfa w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramat około 4–9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wady rozszczepu wargi (szczeliny wargi górnej) i rozszczepu podniebienia (szczeliny podniebienia). Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnym okresie ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz topiramat cinfa w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz topiramat cinfa w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy u 5% dzieci matek bez epilepsji, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych, zaobserwowano takie same zaburzenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania topiramatu cinfa. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu cinfa, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce leku.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywą lub przeciwcierniem). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, istnieje możliwość zmniejszenia jej skuteczności z powodu działania topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę lub przeciwcierń).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie topiramatu cinfa u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem cinfa, skontaktuj się natychmiast z lekarzem po wystąpieniu pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku uszkodzenia płodu związanym z ekspozycją na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania topiramatu cinfa:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramat cinfa w celu leczenia epilepsji, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy inne opcje terapeutyczne. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w czasie ciąży. Lekarz może również skierować do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania topiramatu cinfa:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramat cinfa w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby leczenia alternatywnego.
• Jeśli przyjmujesz topiramat cinfa w celu leczenia epilepsji, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy inne opcje terapeutyczne. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w czasie ciąży. Lekarz może również skierować do innego specjalisty.
• Jeśli topiramat cinfa jest stosowany w czasie ciąży, będzie ona bardzo dokładnie monitorowana w celu oceny rozwoju płodu.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

W opakowaniu topiramatu cinfa dołączona jest karta pacjenta przypominająca o ryzykach związanych ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna topiramatu cinfa (topiramat) przechodzi do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatem obserwowano efekty takie jak biegunka, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia topiramatem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki oraz ryzyko dla dziecka. Kobiety karmiące piersią i przyjmujące topiramat powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niepokojącego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Topiramat może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Topiramat cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować topiramate cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i stopniowo ją zwiększy, aby dobrać optymalną dawkę dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Nie należy ich żuć, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramate można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Należy dużo pić w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia topiramatem.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie lekiem topiramate cinfa powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu padaczki lub migreny. Należy odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmiesz więcej topiramatu cinfa niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie, osłabienie uwagi; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki wraz z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę topiramatu cinfa

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, pomijamy pominiętą dawkę i kontynuujemy leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem topiramate cinfa

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać przyjmowanie tego leku, dawkę będzie stopniowo zmniejszał przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub pogorszenie się istniejącej)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilające się)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywanego oddychania, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnej szkody
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie oka (uveitis) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazany wzrok

Inne działania niepożądane, jeśli są poważne, prosimy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, kichanie lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, nieczytelna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżona zdolność do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, osłabienie wzroku, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, niedyspozycja ogólna, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek krwi pomagających chronić przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychóza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nietypowa nieufność, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadpobudliwość
• Spowolnione myślenie, zmniejszenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, nietypowe lub powtarzające się mimowolne ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nieprawidłowe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące topiramate mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstają lub siadają)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie kwaśności, uczucie pełności lub obrzęku
• Krwawienie dziąseł, zwiększenie ślinotoku, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierna ilość płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Napięcie mięśniowe, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, tymczasową ślepotę, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i wokół oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenienie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevensa-Johnsona, choroba potencjalnie zagrażająca życiu, która może objawiać się owrzodzeniami błon śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie, oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Niedyspozycja rąk i nóg
• Zaburzenia nerek

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia – choroba plamki, małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku
• Toksyczne odluszczenie się nabłonka (necroza toksyczna epidermy), choroba zagrażająca życiu, jeszcze poważniejsza niż zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozległym powstawaniem pęcherzy i odłuszczaniem się zewnętrznych warstw skóry (zobacz rzadkie działania niepożądane).

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych u dorosłych, jednak następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Niedyspozycja ogólna
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazania dotyczące przechowywania leku topiramato cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku topiramato cinfa

• Substancją czynną jest topiramate.

Każda tabletka powlekana leku topiramato cinfa zawiera 50 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: manitol, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, sodową croscarmellozę, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.
warstwa powleki: Opadry II yellow 85G32312 (alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, lecytynę z soi (E-322) i żółte tlenki żelaza (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółte, cylindryczne, powlekane, dwuwypukłe, z kodem „V3” po jednej stronie.

Dostępne w blisterach aluminiowych lub w butelkach z tworzywa HDPE z kapslem LDPE.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 – Bułgaria

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69136/P_69136.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69136/P_69136.html

Najnowsza zatwierdzona informacja na temat Instrukcji dla pacjenta tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (3252 (aemps.es)):

Kod QR do: 3252 (aemps.es)