Топирамато Цинф 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Цинф 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Топирамато Цинф и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Топирамато Цинф
Как принимать Топирамато Цинф
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамато Цинф
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамато Цинф и для чего его применяют

Топирамато Цинф относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
лечения судорожных припадков у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
профилактики мигрени у взрослых

2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамато Цинф

Не принимайте Топирамато Цинф

если у вас аллергия на топирамат, соевое масло или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это лекарственное средство содержит соевое масло. Его нельзя применять при аллергии на арахис или сою.
Профилактика мигрени
- Не следует принимать Топирамато Цинф, если вы беременны.
- Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Цинф, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. См. ниже раздел «Беременность и лактация — важные рекомендации для женщин».
Лечение эпилепсии
- Не следует применять Топирамато Цинф при беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.
- Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Цинф, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Цинф — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Цинф во время беременности, а также о рисках судорог во время беременности. См. ниже раздел «Беременность и лактация — важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача.

С упаковкой Топирамато Цинф предоставляется карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамато Цинф.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Топирамато Цинф, если:

у вас проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы проходите диализ
у вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
у вас проблемы с печенью
у вас проблемы с глазами, особенно глаукома
у вас нарушения роста
вы соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
вы женщина, способная забеременеть. Топирамато Цинф может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимать его в этот период. На протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамато Цинф необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
вы беременны. Топирамато Цинф может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимать его в этот период.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топирамато Цинф.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам вместо Топирамато Цинф.

При приёме топирамата возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться во время лечения. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая топирамат, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач
снижение уровня бодрствования или сознания
ощущение онемения и низкой энергии

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах топирамата.

Применение Топирамато Цинф с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Топирамат и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из других препаратов или топирамата.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
гормональные контрацептивы. Топирамато Цинф может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме Топирамато Цинф.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и Топирамато Цинф. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового лекарства.

Другие препараты, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуназирин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамато Цинф.

Применение Топирамато Цинф с пищей и напитками

Топирамато Цинф можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма топирамата.

Беременность и лактация

Важные рекомендации для женщин детородного возраста:

Топирамато Цинф может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

При мигрени не следует принимать Топирамато Цинф, если вы беременны.
При мигрени не следует применять Топирамато Цинф, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения Топирамато Цинф у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

При эпилепсии не следует принимать Топирамато Цинф, если вы беременны, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.
При эпилепсии не следует применять Топирамато Цинф, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Цинф — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Цинф во время беременности и о рисках судорог во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения Топирамато Цинф у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме Топирамато Цинф во время беременности.

Если вы принимаете Топирамато Цинф во время беременности, у вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются у 4–9 из 100 детей. По сравнению с этим, у 1–3 из 100 детей, рождённых женщинами без эпилепсии, не принимавшими противосудорожные препараты, наблюдаются врождённые пороки. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как вы узнаете о своей беременности.
Если вы принимаете Топирамато Цинф во время беременности, у вашего ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) возрастает в 2–3 раза по сравнению с детьми, рождёнными женщинами с эпилепсией, не принимавшими противосудорожные препараты.
Если вы принимаете Топирамато Цинф во время беременности, ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и размером, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдалась низкая масса тела при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, отмечалась низкая масса тела при рождении.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма Топирамато Цинф. Если принято решение о применении Топирамато Цинф, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода, например оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у вас возникли нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топирамато Цинф у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей Топирамато Цинф, немедленно обратитесь к врачу, как только у вашей дочери начнутся менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для ребёнка при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамато Цинф:

Запишитесь на приём к врачу.
Не прекращайте использование метода контрацепции, пока не обсудите этот вопрос с врачом.
Если вы принимаете Топирамато Цинф для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проконсультирует вас о рисках приёма Топирамато Цинф во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма Топирамато Цинф:

Немедленно запишитесь на приём к врачу.
Если вы принимаете Топирамато Цинф для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете Топирамато Цинф для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проконсультирует вас о рисках приёма Топирамато Цинф во время беременности и может направить к другому специалисту.
При необходимости приёма Топирамато Цинф во время беременности, за развитием вашего ребёнка будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача.

С упаковкой Топирамато Цинф предоставляется карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество Топирамато Цинф (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или приёма топирамата. При этом врач учтёт важность терапии для матери и возможные риски для ребёнка. Матери, кормящие грудью и принимающие топирамат, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Топирамат может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вождение транспортных средств или управление механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и управлять механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Топирамато Цинф содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать топирамато Цинф

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит её до нахождения оптимальной для вас.
Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
Вы можете принимать топирамат до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приёма топирамата.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение препаратом топирамато Цинф должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки своего лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли топирамато Цинф в большем количестве, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой лекарство.
Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; потерю координации; затруднения речи или концентрации; двоение или расплывчатость в глазах; ощущать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; испытывать боль в животе или приступы (судороги).

Передозировка может произойти, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять топирамато Цинф

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение топирамато Цинф

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Приступы (судороги)
Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое ухудшение)
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения
Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Воспаление глаз (увеит) с симптомами: покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Заложенность носа, насморк или боль в горле
Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
Сонливость, усталость
Головокружение
Тошнота, диарея
Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия (снижение количества крови)
Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
Потеря аппетита, снижение аппетита
Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или сохранением сна
Проблемы с речью или нарушения речи, неправильное произношение
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
Снижение способности выполнять рутинные задачи
Снижение, потеря или отсутствие вкуса
Дрожание или подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
Прерывистое дыхание
Кашель
Кровотечение из носа
Лихорадка, общее недомогание, слабость
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника
Сухость во рту
Выпадение волос
Зуд
Боль или отёк суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
Прибавка в весе

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Повышение аппетита
Повышенное настроение
Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
Беспокойство, гиперактивность
Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или внимания
Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся неконтролируемые мышечные движения
Обморок
Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности
Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение глаз
Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, чувствовать головокружение или обморок при резком вставании или садении)
Покраснение или ощущение жара
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Избыток газов, изжога, ощущение переполненности или вздутия
Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
Избыточное потребление жидкости, жажда
Изменение цвета кожи
Мышечная скованность, боль в боку
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочное мочеиспускание, боль в боку или в почке
Затруднение при достижении или сохранении эрекции, сексуальная дисфункция
Симптомы, напоминающие грипп
Холодные пальцы рук и ног
Ощущение опьянения
Затруднение в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Аномально повышенное настроение
Потеря сознания
Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
Амблиопия («ленивый глаз»)
Отёк глаз и области вокруг глаз
Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
Воспаление печени, печеночная недостаточность
Синдром Стивенса-Джонсона — потенциально опасное для жизни заболевание, которое может проявляться язвами на слизистых оболочках (например, во рту, носу, глазах), кожной сыпью и волдырями
Аномальный запах кожи
Недомогание в руках и ногах
Нарушение функции почек

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или ухудшение зрения
Токсический эпидермальный некролиз — опасное для жизни заболевание, ещё более тяжёлое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся обширным образованием волдырей и отслоением наружных слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты).

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

Проблемы с концентрацией
Повышение уровня кислоты в крови
Мысли о самоповреждении
Усталость
Снижение или повышение аппетита
Агрессия, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или сохранением сна
Ощущение неустойчивости при ходьбе
Общее недомогание
Снижение уровня калия в крови
Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
Слезотечение глаз
Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение вращения (головокружение)
Рвота
Лихорадка

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение числа эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
Гиперактивность
Ощущение жара
Затруднение в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамато Цинф

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав топирамато цинф

Действующее вещество — топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, топирамато цинф содержит 50 мг топирамата.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: опадрай II yellow 85G32312 (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е-171), макрогол, лецитин соевый (Е-322) и оксид железа жёлтый (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-жёлтого цвета, цилиндрические, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, с кодом «V3» на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия или в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пробкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE).

Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 – Bulgaria

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69136/P_69136.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69136/P_69136.html

Последняя утверждённая версия руководства для пациента по этому лекарственному средству доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-сайте (3252 (aemps.es)):

QR-код: 3252 (aemps.es)