Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Топірамато Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Топірамато Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Топірамато Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамато Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамато Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Топірамато Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються „протизапальничі засоби”. Застосовується для:

лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років і старше у поєднанні з іншими лікарськими засобами
профілактики мігрені у дорослих

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому топірамату Тева-Ратіофарм

Не приймайте Топірамато Тева-Ратіофарм

якщо у вас алергія на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Профілактика мігрені

Вам не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Вам не слід використовувати топірамат під час вагітності, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат є єдиним засобом, що забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамато Тева-Ратіофарм, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Топірамато Тева-Ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати лікування препаратом Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви проходите діаліз
у вас були порушення в роботі крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
у вас є захворювання печінки
у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
у вас є проблеми з ростом
ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
якщо ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози топірамату слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації
якщо ви вагітні. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням топірамату.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути призначений вам як альтернатива Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проконсультуйтеся з лікарем.

При прийомі Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можлива втрата ваги, тому ваша вага повинна регулярно контролюватися під час лікування. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може спричиняти серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання і/або бульбашки на шкірі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може рідко спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте ліки, такі як валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
зниження рівня пильності або свідомості
відчуття оніміння та низького рівня енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при прийомі вищих доз Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Інші ліки та Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та деякі ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози інших ліків або дози Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки, які пригнічують або знижують ваші розумові здібності, концентрацію або координацію рухів (наприклад, засоби, що пригнічають центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби)
гормональні контрацептиви. Топірамат може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів та топірамату. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Інші ліки, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Прийом Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею, напоями та алкоголем

Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можна приймати незалежно від прийому їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря, щоб переглянути своє лікування та обговорити ризики, принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

Якщо ви страждаєте від мігрені, не повинні приймати топірамат під час вагітності.
Якщо ви страждаєте від мігрені, не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте дуже ефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

Якщо ви страждаєте від епілепсії, не повинні приймати топірамат під час вагітності, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів.
Якщо ви страждаєте від епілепсії, не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте дуже ефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину.
Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризики від застосування топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамат застосовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини є більша ймовірність народитися з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених від жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудорожні препарати. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та волинка (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також можуть бути вади статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудорожні препарати.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може народитися меншого розміру та з меншою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншого розміру та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як серед дітей матерів без епілепсії, які не приймали протисудорожні препарати, такі показники були 5%.
Якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності, зверніться до лікаря.
Можуть існувати інші ліки для лікування вашого стану, які мають менший ризик вроджених вад.

Необхідність контрацепції для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо було прийнято рішення використовувати топірамат, під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози топірамату слід використовувати дуже ефективні методи контрацепції.
Повинен використовуватися дуже ефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматкова спіраль) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральний контрацептив разом із бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникли нерегулярні менструальні кровотечі.

Застосування Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується топіраматом, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки з’являться перші менструальні виділення (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату під час вагітності та про необхідність використання дуже ефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Заплануйте візит до лікаря.
Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків від застосування топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вже вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Негайно заплануйте візит до лікаря.
Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину.
Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків від застосування топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо топірамат використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську брошуру, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська брошура також доступна шляхом сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Упаковка Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить картку для пацієнта, щоб нагадати вам про ризики від застосування топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Активна речовина Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують груддю від матерів, які отримують лікування, спостерігалися ефекти, зокрема діарея, сонливість, подразливість та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повинні якнайшвидше повідомляти лікареві, якщо у дитини виникають незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Топірамато Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування топіраматом має починатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Зазвичай ваш лікар починає з низької дози топірамату та поступово збільшує її, щоб знайти найкращу дозу для вас.
Таблетки топірамату ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки це може залишити гіркий смак.
Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Найважливіше, що вам слід знати про Топірамато Тева-Ратіофарм

Негайно зверніться до свого лікаря. Завжди маєте при собі цей лікарський засіб.
Можливе виникнення сонливості, втому, зниження уваги, відсутності координації, труднощів із мовою або концентрацією уваги, подвійного або розмитого зору, запаморочення через зниження артеріального тиску, депресії, нервозності, болю в животі або нападів (судом).

Можливе передозування, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Топірамато Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком. Зверніться до свого лікаря, якщо забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топірамато Тева-Ратіофарм

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Депресія (нова або погіршення)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Припадки (напади)
Тривожність, роздратування, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (новий початок, раптові зміни або погіршення тяжкості)
Камені в нирках, часте бажання сечовиділення або болісне сечовипускання

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Підвищення рівня кислоти в крові (може спричинити проблеми з диханням, зокрема задишку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому, прискорене або нерегулярне серцебиття)
Зниження або втрата пітливості (особливо у дітей, що перебувають у умовах високої температури)
Серйозні думки про самопошкодження, що призводять до серйозного самопошкодження
Втрата частини поля зору

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Глаукома, блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, сильна сонливість і низька енергія — ці симптоми можуть свідчити про підвищений рівень аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до порушення функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися висипанням із пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання може призвести до масових уражень шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Запалення очей (увеїт) із симптомами: почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, повідомте про них лікареві або фармацевту:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
Сонливість, втому
Запаморочення
Нудота, діарея
Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Анемія (знижений рівень крові)
Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
Втрата апетиту, зниження апетиту
Агресія, збудження, лютість, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишатися в стані сну
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовлення слів
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
Зниження здатності виконувати звичайні завдання
Зниження, втрата або відсутність смаку
Тремтіння або непрохідні поштовхи; швидкі неконтрольовані рухи очей
Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
Прискорене дихання
Кашель
Кровотеча з носа
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника
Сухість у роті
Випадіння волосся
Свербіж
Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
Підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
Набряк лімфовузлів на шиї, в пахві або в паху
Підвищений апетит
Підвищений настрій
Чути, бачити або відчувати те, чого немає, серйозне психічне захворювання (психоз)
Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
Неспокій, гіперактивність
Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м’язові рухи
Непритомність
Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
Порушення, спотворення або відсутність нюху
Незвичайне відчуття, що може передувати мігрені або певному типу нападів
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди під час прийому Топірамато Тева-Ратіофарм можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сидінні)
Покрасніння або відчуття тепла
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Надмірне газоутворення або метеоризм, кислотне підшлункове рефлюкс, відчуття переповнення або вздуття
Кровотеча з ясен, підвищення слиновиділення, піна, неприємний запах із рота
Надмірне вживання рідини, спрага
Зміна кольору шкіри
М’язова напруга, біль у бічній частині тіла
Кров у сечі, недержання (відсутність контролю) під час сечовипускання, необхідність сечовиділення, біль у бічній частині або в нирках
Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення
Симптоми грипу
Холодні пальці рук і ніг
Відчуття сп’яніння
Утруднення навчання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Аномально підвищений настрій
Втрата свідомості
Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
Ліниве око
Набряк очей і навколо очей
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
Запалення печінки, печінкова недостатність
Аномальний запах шкіри
Нездужання в руках і ногах
Порушення функції нирок

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Діти

Загалом побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією
Підвищення рівня кислоти в крові
Думки про самопошкодження
Втому
Зниження або підвищення апетиту
Агресія, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишатися в стані сну
Відчуття нестабільності під час ходьби
Загальне нездужання
Зниження рівня калію в крові
Відсутність і/або відчуття емоцій
Сльозотеча
Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Відчуття обертання (вертиго)
Блювота
Лихоманка

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
Гіперактивність
Відчуття тепла
Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамато Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного.

Флакон: зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Блистер: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамато Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є топірамат.

Один вкритий плівковою оболонкою таблетка Топірамато Тева-Ратіофарм містить 100 мг топірамату.

Інші компоненти Топірамато Тева-Ратіофарм перелічені нижче: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі та магнію стеарат. Оболонка: Opadry II жовтий, що містить гіпромелозу, полідекстрозу, гліцеролу триацетат, макрогол 8000, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Топірамато Тева-Ратіофарм та вміст упаковки

Топірамато Тева-Ратіофарм випускається у вигляді жовтих, круглих, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з фасонованими краями.

Розміри упаковок:

Топірамато Тева-Ратіофарм 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник:

Власник ліцензії на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid Іспанія

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами

Фінляндія: Topiramat ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Австрія: Topiramat ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Німеччина: Topiramat ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Іспанія: Topiramato Teva-ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Швеція: Topiramat ratiopharm 100 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Найновіша затверджена інформація (посібник для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Код QR]

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67991/P_67991.html