Topiramid Teva-Ratiopharm 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Topiramato Teva-ratiopharm 100 mg tabletki powlekane EFG

topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informację o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Topiramato Teva-ratiopharm i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Topiramato Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Teva-ratiopharm i do czego służy

Topiramato Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go do:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrom u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Topiramatu Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinnaś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej, punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramate jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej, punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz punkt 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Teva-ratiopharm, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Topiramato Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub poddajesz się dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (np. kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskrowy
• masz zaburzenia wzrostu
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramian może szkodzić płodowi podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu ostatniej dawki topiramianu. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji
• jesteś w ciąży. Topiramian może szkodzić płodowi podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramianu.

Jeśli chorujesz na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem innego leku zawierającego topiramian, który może zostać podany jako alternatywa dla Topiramato Teva-ratiopharm.

Podczas przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm możesz tracić na wadze, dlatego należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli utrata masy ciała będzie zbyt duża lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Teva-ratiopharm, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramato Teva-ratiopharm może powodować ciężkie reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramato Teva-ratiopharm może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• obniżenie czuwania lub świadomości
• uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramato Teva-ratiopharm.

Inne leki i Topiramato Teva-ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Topiramato Teva-ratiopharm i niektóre leki mogą wpływać na działanie wzajemne. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z tych leków lub dawki Topiramato Teva-ratiopharm.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają zdolność myślenia, koncentracji lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla układu nerwowego, takie jak mięśniopochłaniacze i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramian może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery, taki jak prezerwatywa lub miedziana wkładka. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania topiramianu.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramianu. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmacecie przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to: inne leki przeciwpadaczkowe, rysporydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramato Teva-ratiopharm.

Stosowanie Topiramato Teva-ratiopharm z żywnością, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Topiramato Teva-ratiopharm z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramian może szkodzić płodowi podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy przyjmować topiramianu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować topiramianu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramianem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować topiramianu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramianu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramian jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramianu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić tobie lub twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramianem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramian):

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramian jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz topiramian w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramian około 4 do 9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych z kobiet, które nie mają epilepsji i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wad wargi (rozszczep wargi) i wad podniebienia (rozszczep podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada prącia (przepuklina prącia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz topiramian w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko rozwoju zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz topiramian w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramian w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Istnieją inne leki, które mogą leczyć Twoją chorobę z mniejszym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania topiramianu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramianu, należy używać bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramianu.
• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub maciczny). Skonsultuj się z lekarzem na temat najbardziej odpowiednich dla Ciebie metod antykoncepcji.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość obniżonej skuteczności środków antykoncepcyjnych z powodu topiramianu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę lub maciczny).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topiramatu Teva-ratiopharm u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej topiramianem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka podczas ciąży związanym z narażeniem na topiramian oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Teva-ratiopharm:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramian na epilepsję, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania topiramianu w czasie ciąży.

Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś się w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Teva-ratiopharm:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramian w celu zapobiegania migrom, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz topiramian na epilepsję, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku podczas ciąży.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania topiramianu w czasie ciąży.

Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli topiramian jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Ulotka pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; patrz sekcja 6 „Inne źródła informacji”. W opakowaniu Topiramatu Teva-ratiopharm dołączona jest karta pacjenta, aby przypomnieć o ryzyku stosowania topiramianu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Teva-ratiopharm (topiramian) przechodzi do ludzkiego mleka. Zaobserwowano działanie u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego Twój lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Teva-ratiopharm. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramate Teva-ratiopharm, powinny jak najszybciej powiadomić swojego lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Teva-ratiopharm mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramate Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Topiramate Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tabletkach powlekanych; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topiramato Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonego w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu terapii przynajmniej raz w roku.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i powoli zwiększy dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Nie należy ich żuć, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramatu można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu.

Objawy, na które należy natychmiast zwrócić uwagę podczas leczenia Topiramato Teva-ratiopharm

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą lek.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie, brak koncentracji, niedowład, trudności w mówieniu lub koncentracji, podwójne lub zamazane widzenie, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, depresję, niepokój lub ból brzucha, napady (ataki).

Może dojść do przedawkowania, jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Topiramato Teva-ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Teva-ratiopharm

Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skonsultuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na badanie medyczne, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja (nowa lub pogorszenie się stanu)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowe wystąpienie, nagłe zmiany lub nasilenie objawów)
• Kamienie w nerkach, częste pragnienie oddania moczu lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Podwyższenie poziomu kwasów we krwi (może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie się lub brak pocenia (szczególnie u dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Poważne myśli o samookaleczeniu, które mogą prowadzić do poważnych uszkodzeń ciała
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Jaskra, zablokowanie cieczy w oku powodujące wzrost ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie poziomu czujności lub świadomości, uczucie nadmiernej senności i niskiej energii – te objawy mogą być oznaką wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, mogą objawiać się wysypką z pęcherzami lub bez nich. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub zapalenie w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwieita) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazany obraz

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, prosimy o powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zatkanie nosa, wydzielina z nosa lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Ubytek masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, zachowanie nietypowe
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżenie zdolności do wykonywania codziennych czynności
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany obraz, osłabienie widzenia, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Przerwanie oddychania
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, ogólny dyskomfort, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Utrata włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniom), obniżenie liczby białych krwinek krwi chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, podwyższenie liczby eozynofili (typ białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoteza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nietypowe podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, problemy z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadpobudliwość
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, nietypowe lub powtarzające się mimowolne ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nietypowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nietypowe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien typ napadów
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drżenie powieki, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczucie uderzania serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące topiramate Teva-ratiopharm mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierna ilość płynu w organizmie, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), pilne potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, chwilową ślepotę, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i wokół oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp pod wpływem zimna
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nietypowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Makulopatia to choroba plamicy, małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie widzenia.

Dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, zachowanie nietypowe
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólny dyskomfort
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Podwyższenie liczby eozynofili (typ białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Topiramato Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na butelce i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Butelka: Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Blistery: Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest topiramian.

Jedna tabletka powlekana Topiramatu Teva-ratiopharm zawiera 100 mg topiramianu.

Pozostałe składniki Topiramatu Teva-ratiopharm wymienione są poniżej: jądro tabletu: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową silicynowaną, celulozę mikrokryształową, sodową solę karboksymetyloskrobi i stearynian magnezu. powłoka: Opadry II żółty zawierający hipromelowę, polidextrozę, glicerynę triacetynian, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171) i żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd Topiramatu Teva-ratiopharm i zawartość opakowania

Topiramatu Teva-ratiopharm jest dostępne w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o zaokrąglonych krawędziach.

Wielkości opakowań:

Topiramatu Teva-ratiopharm 100 mg tabletki powlekane: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt Hiszpania

Producent:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Topiramat ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Austria: Topiramat ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Niemcy: Topiramat ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Hiszpania: Topiramato Teva-ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Topiramat ratiopharm 100 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Najnowsza zatwierdzona informacja (przewodnik dla pacjenta) dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu inteligentnego. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem internetowym (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Kod QR]

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Te informacje są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67991/P_67991.html