Топирамат Тева-Ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Топирамат Тева-Ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

топирамат

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Топирамат Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамата Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Топирамат Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Топирамата Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамат Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Топирамат Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Топирамата Тева-Ратиофарм

Не принимайте Топирамат Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на топирамат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте топирамат, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять топирамат во время беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является ситуация, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить информацию о рисках применения топирамата во время беременности и о рисках приступов в этот период. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

С упаковкой препарата Топирамат Тева-Ратиофарм выдается карточка для пациента, напоминающая о рисках приём препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамат Тева-Ратиофарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом лечения топираматом Тева-Ратиофарм, если:

• у вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы проходите диализ
• у вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома
• у вас есть нарушения роста
• вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• если вы женщина, способная забеременеть. Топирамат может нанести вред плоду при применении во время беременности. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. См. раздел «Беременность и кормление грудью» для получения дополнительной информации
• если вы беременны. Топирамат может нанести вред плоду при применении во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли вышесказанное к вам, проконсультируйтесь с врачом перед применением топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом.

Важно, чтобы вы не прекращали приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам в качестве альтернативы топирамату Тева-Ратиофарм.

При приёме топирамата Тева-Ратиофарм возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения этим препаратом. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как топирамат Тева-Ратиофарм, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат Тева-Ратиофарм может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат Тева-Ратиофарм может в редких случаях вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднение мышления, запоминания информации или решения задач
• снижение бодрствования или сознания
• ощущение онемения и низкой энергии

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах топирамата Тева-Ратиофарм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и топирамат Тева-Ратиофарм

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Топирамат Тева-Ратиофарм и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других препаратов или топирамата Тева-Ратиофарм.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства)
• гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма топирамата Тева-Ратиофарм.

Другие лекарства, при применении которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом топирамата Тева-Ратиофарм.

Приём топирамата Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Топирамат Тева-Ратиофарм можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата Тева-Ратиофарм. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма топирамата Тева-Ратиофарм.

Беременность и лактация

Беременность

Важная рекомендация для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы — женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать топирамат, если вы беременны.
• При мигрени не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраща, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
• Перед началом лечения топираматом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

• При приёме топирамата во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются примерно у 4–9 из 100 детей. По сравнению с этим, у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты, врождённые пороки встречаются у 1–3 из 100 детей. В частности, описаны случаи волчьей пасти (расщелина верхней губы) и расщелины нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут формироваться на ранних сроках беременности, в том числе до того, как женщина узнаёт о своей беременности.
• При приёме топирамата во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• При приёме топирамата во время беременности у ребёнка может наблюдаться меньшая масса тела и размеры при рождении, чем ожидалось. В одном исследовании у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкая масса и размеры при рождении, в то время как у 5% детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдались аналогичные показатели.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли вопросы о рисках при беременности.
• Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов у женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма топирамата. Если принято решение о применении топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
• Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом контрацепции (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности под действием топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топирамата Тева-Ратиофарм у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, которой назначили топирамат, немедленно сообщите врачу, как только у вашей дочери начнётся первая менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для ребёнка во время беременности при воздействии топирамата и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамата Тева-Ратиофарм:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование контрацептивов до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может усугубиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны, во время приёма Топирамата Тева-Ратиофарм:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ухудшение течения эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

• При приёме топирамата во время беременности за развитием вашего ребёнка будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую вы получите от врача. Брошюра также доступна посредством сканирования QR-кода; см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке Топирамата Тева-Ратиофарм прилагается карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Тева-Ратиофарм (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, получавших лечение, отмечались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкие темпы прибавки массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Топираматом Тева-Ратиофарм. При этом врач будет учитывать важность терапевтического эффекта для матери и потенциальный риск для ребёнка.

Матери, кормящие грудью и принимающие Топирамат Тева-Ратиофарм, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Топираматом Тева-Ратиофарм могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамат Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Топирамат Тева-Ратиофарм содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; таким образом, он по существу является «без содержания натрия».

3. Как принимать Топирамат Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

• Врач обычно начнёт с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит её до нахождения оптимальной дозы для вас.
• Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, так как это может вызвать горький привкус.
• Топирамат можно принимать до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме топирамата.

Симптомы, о которых необходимо немедленно сообщить врачу

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой лекарство.
• Вы можете испытывать сонливость, усталость, снижение внимания, нарушение координации, затруднение речи или концентрации, двоение или расплывчатость в глазах, головокружение из-за понижения артериального давления, депрессию или тревожность, боли в животе или приступы (судороги).

Возможно развитие передозировки, если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с топираматом.

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Топирамат Тева-Ратиофарм

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамата Тева-Ратиофарм

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого лекарственного средства, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия (новая или усугубление уже существующей)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Приступы (судорожные эпизоды)
• Тревожность, раздражительность, перепады настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, нарушения памяти (новое появление, резкое изменение или усиление)
• Камни в почках, частое мочеиспускание или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышение уровня кислоты в крови (может вызывать проблемы с дыханием, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость, учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у детей, находящихся в условиях высокой температуры)
• Мысли о самоповреждении, доходящие до серьёзных актов самоповреждения
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Глаукома, блокировка оттока жидкости из глаза, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, сильная сонливость и низкая энергия — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде высыпаний с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или в области половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может угрожать жизни

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткость зрения

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжёлые, сообщите о них врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Заложенность носа, выделения из носа или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, раздражение, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение остроты зрения, затруднение фокусировки
• Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ухе
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечения), снижение числа лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или чувства эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности при письме от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или бдительности
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение прикосновения; нарушение тактильной чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
• Сухость глаз, светобоязнь, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие этого некоторые пациенты при приёме топирамата Тева-Ратиофарм могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или садении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование, изжога, ощущение переполненности или вздутия
• Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное употребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или в почке
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение обучения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Ленивый глаз (амблиопия)
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, затем синий, после — красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Дети

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или чувства эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднение обучения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Топирамата Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон: хранить в плотно закрытой упаковке для защиты от влаги.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема «SIGRE» в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — топирамат.

Один таблетки, покрытой плёночной оболочкой, Топирамата Тева-Ратиофарм содержит 100 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамата Тева-Ратиофарм перечислены ниже:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный кукурузный крахмал, силлицилированная микрокристаллическая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (из картофеля), стеарат магния.
Оболочка: Opadry II жёлтый, содержащий гипромеллозу, полидекстрозу, триацетин, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Топирамата Тева-Ратиофарм и содержимое упаковки

Топирамат Тева-Ратиофарм выпускается в виде жёлтых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с фаской по краю.

Размеры упаковок:

Топирамат Тева-Ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Анабел Сегура, 11,
здание Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Производитель:

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-штрассе, 3
89143 Блаубойрен, Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Финляндия: Topiramat ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Австрия: Topiramat ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Германия: Topiramat ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Испания: Topiramato Teva-ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция: Topiramat ratiopharm 100 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Последняя утверждённая информация (руководство для пациента) по этому препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация также доступна по следующему веб-адресу (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Код QR]

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав QR-код, размещённый на картонной упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Эту же информацию можно найти по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67991/P_67991.html