Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Віатріс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Топірамат Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Топірамат Віатріс
Як застосовувати Топірамат Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Топірамат Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Віатріс і для чого його застосовують

Топірамат Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються „протисудомні засоби“. Його застосовують для:

Лікування судом у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії.
Лікування судом у дорослих та дітей віком від 2 років у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Профілактики мігрені у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Топірамату Віатріс

Не приймайте Топірамат Віатріс

Якщо ви маєте алергію на топірамат або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені
Не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – Важливі поради для жінок».
Лікування епілепсії
Не повинні використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картку для пацієнта надають разом з упаковкою Топірамату Віатріс, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із вищезазначеного до вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням топірамату.

Попередження та застереження

Перед початком лікування цим лікарським засобом проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

Маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі.
Маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз).
Маєте проблеми з печінкою.
Маєте проблеми з очима, особливо глаукому.
Маєте проблеми з ростом.
Дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта).
Ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми» для отримання додаткової інформації.
Ви вагітні. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Важливо, щоб ви не припиняли прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який може бути вам призначений як альтернатива цьому лікарському засобу.

При прийомі цього лікарського засобу може відбуватися втрата ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час лікування. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей лікарський засіб, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У незначної кількості людей, які лікувалися протисудомними засобами, такими як топірамат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб може спричинити серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Цей лікарський засіб може рідко спричинити підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем.
Зниження рівня пильності або свідомості.
Почуття оніміння та низької енергії.

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при прийомі вищих доз цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Топірамат Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Топірамат і певні лікарські засоби можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Інші лікарські засоби, які знижують або уповільнюють ваші думки, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
Гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші лікарські засоби, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудомні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із вищезазначеного до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Топірамату Віатріс разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

У разі мігрені не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні.
У разі мігрені не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування топіраматом у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

У разі епілепсії не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
У разі епілепсії не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
Перед початком лікування топіраматом у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики від прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудомні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). Новонароджені хлопчики також можуть мати ваду статевого члена (гіпоспадію). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудомні засоби.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими за розміром і мали нижчу масу тіла, ніж очікувалося, тоді як 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії та які не приймали протисудомні засоби, були меншими за розміром і мали нижчу масу тіла, ніж очікувалося.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
Можуть існувати інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацептивів для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо було прийнято рішення використовувати топірамат, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.
Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, протизаготівну таблетку разом із бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечення.

Прийом топірамату дівчатками:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується топіраматом, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому топірамату:

Заплануйте візит до лікаря.
Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому топірамату:

Негайно заплануйте візит до лікаря.
Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом ліків і проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
Якщо топірамат використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Картку для пацієнта надають разом з упаковкою Топірамату Віатріс, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить лак алюмінію Sunset Yellow FCF (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на саліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Топірамат Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар. Зазвичай лікар починає лікування з низької дози топірамату та поступово збільшує її, щоб знайти оптимальну дозу для вас.
Таблетки топірамату ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.
Цей лікарський засіб можна приймати до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час лікування цим препаратом.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування топіраматом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте лікаря для перевірки стану вашого лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Топірамату Віатріс

Негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть із собою лікарський засіб.
Можуть виникнути такі симптоми: сонливість, втому, зниження уваги, порушення координації, труднощі з мовою або концентрацією, подвійне або розмите зору, запаморочення через зниження артеріального тиску, депресія або тривожність, біль у животі або напади (припадки).
Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з топіраматом.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Центру інформації з токсикології за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Зверніться до лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Віатріс

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Депресія (нова або погіршення).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Припадки (напади).
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація.
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або погіршення тяжкості).
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Не дуже часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття).
Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у гарячому середовищі).
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди.
Втрата частини поля зору.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору.
Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть проявлятися висипом на шкірі з пухирцями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип на шкірі може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява плаваючих плям або нечітке зору.

До інших побічних ефектів належать наступні. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Закладеність, виділення з носа або біль у горлі.
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла.
Сонливість, втому.
Запаморочення.
Нудота, діарея.
Втрата ваги.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Анемія (знижений рівень крові).
Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка).
Втрата апетиту, зниження апетиту.
Агресія, збудження, гнів, аномальна поведінка.
Утруднення заснути або залишитися в стані сну.
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів.
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби.
Зниження здатності виконувати рутинні завдання.
Зниження, втрата або відсутність смаку.
Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей.
Порушення зору, такі як подвоєння зору, нечітке зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням.
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Переривчасте дихання.
Кашель.
Носові кровотечі.
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість.
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, розлад шлунку, інфекція шлунка або кишечника.
Сухість у роті.
Випадіння волосся.
Свербіж.
Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або підкидання, біль або слабкість м’язів, біль у грудях.
Збільшення ваги.

Не дуже часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові.
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) у крові.
Набряк лімфовузлів шиї, пахви або пахової ділянки.
Підвищення апетиту.
Підвищений настрій.
Почуття, бачення або відчуття речей, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз).
Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна підозрілість, панічна атака.
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну.
Неспокій, гіперактивність.
Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості.
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непередбачувані м’язові рухи.
Втрати свідомості.
Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику.
Порушення, спотворення або відсутність нюху.
Незвичайне відчуття або почуття, яке може передувати мігрені або певному типу нападів.
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча.
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях.
Зниження артеріального тиску, зниження тиску при зміні положення тіла (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сидінні).
Покрасніння або відчуття тепла.
Панкреатит (запалення підшлункової залози).
Надлишок газів або пукання, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або вздуття.
Кровоточивість ясен, підвищення слиновиділення, пускання піни, поганий запах із рота.
Надмірне вживання рідини, спрага.
Зміна кольору шкіри.
М’язова ригідність, біль у біків.
Кров у сечі, недержання (відсутність контролю) під час сечовипускання, непереносимість сечі, біль у біді або нирці.
Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні розлади.
Симптоми грипу.
Холодні пальці рук і ніг.
Відчуття сп’яніння.
Утруднення навчання.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Аномально підвищений настрій.
Втрата свідомості.
Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
Ліниве око.
Набряк очей та навколо очей.
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду.
Запалення печінки, печінкова недостатність.
Аномальний запах шкіри.
Дискомфорт у руках і ногах.
Порушення функції нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією.
Підвищення рівня кислоти в крові.
Думки про самопошкодження.
Втому.
Зниження або підвищення апетиту.
Агресія, аномальна поведінка.
Утруднення заснути або залишитися в стані сну.
Відчуття нестійкості під час ходьби.
Загальне нездужання.
Зниження рівня калію в крові.
Відсутність і/або відчуття емоцій.
Сльозотеча.
Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Відчуття обертання (вертиго).
Блювота.
Лихоманка.

Не дуже часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) у крові.
Гіперактивність.
Відчуття тепла.
Утруднення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Віатріс

Діючою речовиною є топірамат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Віатріс містить 200 мг топірамату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (тип А), повідон (Е-1201), магнію стеарат (Е-572), колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка таблетки: Opadry Granate 05B16131 [містить: титану діоксид (Е-171), гіпромелозу 3cP, гіпромелозу 6cP, поліетиленгліколь 400, алюмінієвий лак червоного Allura AC (Е-129), алюмінієвий лак Sunset yellow FCF (Е-110) та алюмінієвий лак індиго карміну (Е-132)].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Топірамат Віатріс 200 мг випускається у вигляді упаковок, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих, гранатових, двовипуклих, з написом «G» на одній стороні та «TO» / «200» — на іншій.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Або

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Манльєу (Барселона)

Іспанія

Або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація про цей лікарський засіб доступна на наступному веб-сайті (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/