Топирамат Виатрис 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Виатрис 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамат Виатрис и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Топирамата Виатрис
Как принимать Топирамат Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамата Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Виатрис и для чего он применяется

Топирамат Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Применяется для:

Лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии.
Лечения судорожных припадков у взрослых и детей от 2 лет в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Профилактики мигрени у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма топирамата Виатрис

Не принимайте Топирамат Виатрис

Если у вас аллергия на топирамат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени
Не следует принимать топирамат, если вы беременны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».
Лечение эпилепсии
Не следует применять топирамат при беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача.

В упаковке Топирамат Виатрис вложена карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением топирамата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения этим препаратом проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

У вас проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы проходите диализ.
У вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз).
У вас проблемы с печенью.
У вас проблемы с глазами, особенно глаукома.
У вас нарушения роста.
Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).
Вы женщина, способная забеременеть. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. На протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».
Вы беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам вместо данного лекарства.

При приёме этого препарата возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться. Если вы сильно похудеете или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как топирамат, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу. Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Этот препарат может вызывать тяжёлые кожные реакции. При появлении сыпи и/или волдырей немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В редких случаях препарат может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

Затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач.
Снижение уровня бодрствования или сознания.
Ощущение онемения и низкой энергии.

Риск появления этих симптомов возрастает при более высоких дозах препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамат Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Топирамат и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других препаратов или самого топирамата.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
Гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

Другие препараты, при одновременном приёме с которыми необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Приём Топирамат Виатрис с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

При мигрени не следует принимать топирамат, если вы беременны.
При мигрени не следует применять топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения топираматом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

При эпилепсии не следует принимать топирамат при беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
При эпилепсии не следует применять топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения топираматом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

При приёме топирамата во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 детей из 100 будут врождённые пороки. Это по сравнению с 1–3 детьми из 100 у женщин без эпилепсии, не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались волчья пасть (расщепление верхней губы) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может быть врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.
При приёме топирамата во время беременности у ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) возрастает в 2–3 раза по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
При приёме топирамата во время беременности ребёнок может родиться с меньшим весом и размерами, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, масса тела при рождении была ниже нормы, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, наблюдалось аналогичное отклонение.
При наличии вопросов о рисках во время беременности проконсультируйтесь с врачом.
Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма топирамата. Если принято решение о применении топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
Необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у вас появилось нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение топирамата у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей топирамат, немедленно обратитесь к врачу, как только у вашей дочери начнётся первый менструальный цикл (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для ребёнка при беременности из-за воздействия топирамата, а также о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма топирамата:

Запишитесь на приём к врачу.
Не прекращайте использовать контрацептив до консультации с врачом.
Если вы принимаете топирамат при эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности. Также врач может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма топирамата:

Немедленно запишитесь на приём к врачу.
Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете топирамат при эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
Врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности. Также врач может направить вас к другому специалисту.
При необходимости приёма топирамата во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке Топирамат Виатрис вложена карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Вспомогательное вещество с известным эффектом

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит алюминиевый лак «Сансет желтый FCF» (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к салициловой кислоте.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; по существу, «без натрия».

3. Как принимать Топирамат Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте этот препарат точно так, как прописал врач. Ваш врач, как правило, начнёт с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит её до оптимальной для вас.
Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
Вы можете принимать этот препарат до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме этого препарата.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли больше, чем положено, Топирамата Виатрис

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Вы можете чувствовать сонливость, усталость или заторможенность; потерю координации; затруднения в речи или концентрации внимания; двоение или нечёткость зрения; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное состояние или тревожность; боли в животе или приступы (судороги).
Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.
В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь также в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если вы забыли принять Топирамат Виатрис

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Топирамата Виатрис

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникают следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Депрессия (новая или усугубившаяся).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Приступы (судороги).
Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация.
Затруднение концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало или резкое ухудшение).
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, снижение аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение).
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры).
Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы.
Потеря части поля зрения.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Глаукома — блокировка оттока жидкости из глаза, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения.
Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия).
Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с волдырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально угрожающими жизни последствиями.

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих точек» или нечёткое зрение.

Другие побочные эффекты включают следующее. При их возникновении в тяжёлой форме, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Заложенность носа, насморк или боль в горле.
Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела.
Сонливость, усталость.
Головокружение.
Тошнота, диарея.
Потеря веса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия (снижение количества клеток крови).
Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница).
Потеря аппетита, снижение аппетита.
Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение.
Затруднение засыпания или поддержания сна.
Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение.
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе.
Снижение способности выполнять рутинные задачи.
Снижение, потеря или отсутствие вкуса.
Тремор или непроизвольные подёргивания; быстрые непроизвольные движения глаз.
Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, затруднение фокусировки.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах.
Прерывистое дыхание.
Кашель.
Кровотечение из носа.
Лихорадка, общее недомогание, слабость.
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника.
Сухость во рту.
Выпадение волос.
Зуд.
Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди.
Прибавка в весе.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение уровня тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение уровня лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови.
Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови.
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
Повышение аппетита.
Повышенное настроение.
Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз).
Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, приступ паники.
Затруднение чтения, нарушение речи, проблемы с письмом от руки.
Беспокойство, гиперактивность.
Замедленное мышление, снижение бдительности или сознания.
Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения.
Обморок.
Нарушение или изменение ощущения прикосновения.
Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.
Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов.
Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение глаз.
Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди.
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю ориентации при резком вставании или сидении).
Покраснение или ощущение жара.
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
Избыточное газообразование или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутие.
Кровотечение из дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта.
Избыточное потребление жидкости, жажда.
Изменение цвета кожи.
Мышечная скованность, боль в боку.
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках.
Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция.
Симптомы, напоминающие грипп.
Холодные пальцы рук и ног.
Ощущение опьянения.
Затруднение обучения.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Аномально повышенное настроение.
Потеря сознания.
Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота.
Амблиопия («ленивый глаз»).
Отёк глаз и области вокруг глаз.
Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, затем синий, после — красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.
Воспаление печени, печеночная недостаточность.
Аномальный запах кожи.
Дискомфорт в руках и ногах.
Нарушение функции почек.

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

Затруднение концентрации.
Повышение уровня кислоты в крови.
Мысли о самоповреждении.
Усталость.
Снижение или повышение аппетита.
Агрессия, аномальное поведение.
Затруднение засыпания или поддержания сна.
Ощущение неустойчивости при ходьбе.
Общее недомогание.
Снижение уровня калия в крови.
Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций.
Слезотечение глаз.
Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение вращения (головокружение).
Рвота.
Лихорадка.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови.
Гиперактивность.
Ощущение жара.
Затруднение обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Топирамата Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Виатрис

Действующее вещество: топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Топирамат Виатрис содержит 200 мг топирамата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), карбоксиметилкрахмал натрия картофельный (тип А), повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-572), коллоидный диоксид кремния безводный.

Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry Granate 05B16131 [содержит: диоксид титана (Е-171), гипромеллозу 3 сР, гипромеллозу 6 сР, полиэтиленгликоль 400, алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (Е-129), алюминиевый лак оранжевого красителя Sunset yellow FCF (Е-110) и алюминиевый лак индиго кармина (Е-132)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Топирамат Виатрис 200 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, круглых, гранатового цвета, двояковыпуклых, с надписью «G» на одной стороне и «TO» / «200» — на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Или

Prasfarma, S.L.

Улица Сан-Хоан, 11–15

08560 — Маньюэ (Барселона)

Испания

Или

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлан, 1.

Комаром, 2900

Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация об этом лекарственном препарате доступна по следующему адресу: https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/