Topiramian Viatri 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Viatris 200 mg tabletki powlekane odlukowe EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. Na końcu sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Viatris
3. Jak stosować Topiramato Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Topiramato Viatris i do czego służy

Topiramato Viatris należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie;
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami;
• zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Viatris

Nie przyjmuj Topiramatu Viatris

Jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś/-aś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś/-aś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

• Leczenie padaczki

• Nie powinieneś/-aś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś/-aś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramate jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś/-aś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś/-aś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Viatris, aby przypomnieć Ci o ryzykach związanych ze stosowaniem leku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany/-a dializie.
• Masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskrowy.
• Masz problemy z wzrostem.
• Przestrzegasz diety o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna).
• Jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramate może szkodzić płodowi podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• Jesteś w ciąży. Topiramate może szkodzić płodowi podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu.

Należy pamiętać, że nie wolno przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla tego leku.

Przyjmowanie tego leku może prowadzić do utraty masy ciała, dlatego należy regularnie kontrolować wagę podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo masy ciała lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramate, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ten lek może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walproginianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów.
• Obniżenie czujności lub świadomości.
• Odczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach tego leku.

Inne leki i Topiramate Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Topiramate i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z leków lub topiramatu.

Szczególnie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoją czujność, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniowe leki rozkurczowe i środki uspokajające).
• Środki antykoncepcyjne hormonalne. Topiramate może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barieryczną, taką jak prezerwatywa lub przeciwwskazanie. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza w Twoim przypadku.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych i topiramatu. Może dojść do nieregularnych krwawień. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzapirdyna, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazona, gliklaryda, amitryptylina, propranolol, diltiazen, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji), warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi).

Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Topiramatu Viatris z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramate może szkodzić płodowi podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza co najmniej raz w roku, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś/-aś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś/-aś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinieneś/-aś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku padaczki nie powinieneś/-aś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramate jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś/-aś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramate):

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli topiramate jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz topiramate w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez padaczki, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wrodzone szczęki (rozszczep wargi) i rozszczep podniebienia. Noworodki płci męskiej mogą również mieć wrodzone wady prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać w wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz topiramate w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko zaburzeń ze spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z padaczką, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz topiramate w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w czasie ciąży miało mniejszą masę ciała i wzrost niż oczekiwano, podczas gdy u 5% dzieci matek bez padaczki i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych stwierdzono takie zaburzenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka w czasie ciąży.
• Istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast topiramatu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywa lub przeciwwskazanie). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę lub przeciwwskazanie).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieregularne krwawienia miesięczne.

Stosowanie topiramatu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem po wystąpieniu u niej pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramate w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania topiramatu:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramate na padaczkę, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy inne opcje terapeutyczne. Doradzi Ci o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania topiramatu:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramate w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz topiramate na padaczkę, nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się padaczki może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy inne opcje terapeutyczne. Doradzi Ci o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramate jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby ocenić rozwój Twojego dziecka.

Upewnij się, że przeczytałeś/-aś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Do opakowania Topiramatu Viatris dołączona jest karta pacjenta, aby przypomnieć o ryzykach związanych ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakier aluminiowy żółty FCF (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas salicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topiramato Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z przepisaniem. Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększy dawkę, aby znaleźć najlepszą dla Ciebie.

• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

• Możesz przyjmować ten lek przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania tego leku.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu terapii co najmniej raz w roku.

Jeśli wziąłeś więcej Topiramato Viatris niż należało

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

• Przedawkowanie może wystąpić, jeśli stosujesz inne leki razem z topiramatem.

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420.

Jeśli zapomniałeś wziąć Topiramato Viatris

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś wziąć dwie lub więcej dawek.
• Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Viatris

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady padaczkowe.
• Lęk, drażliwość, zaburzenia nastroju, dezorientacja, dezorientacja.
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się objawów).
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niekon często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym duszności, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia i szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
• Zmniejszenie lub brak potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).
• Myśli o samookaleczeniu, próby poważnego uszkodzenia siebie.
• Utrata części pola widzenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka, mogą objawiać się w postaci wysypek skórnych z pęcherzami lub bez. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) zagrażającego życiu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie oka (uwetyna) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, nadmierna produkcja łez, widzenie plamek lub rozmyte widzenie.

Inne działania niepożądane, które jeśli są poważne, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, katar, ból gardła.
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Nudności, biegunka.
• Utrata masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (niski poziom krwi).
• Reakcja alergiczna (np. wysypka na skórze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Agresja, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa.
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania codziennych czynności.
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku.
• Drgawki lub drżenie niekontrolowane; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu.
• Duszność.
• Kaszel.
• Krwawienie z nosa.
• Gorączka, niedowolność, osłabienie.
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit.
• Suchość jamy ustnej.
• Utrata włosów.
• Swędzenie.
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej.
• Przyrost masy ciała.

Niekon często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), zmniejszenie białych krwinek pomagających w ochronie przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
• Zwiększenie apetytu.
• Podniesiony nastrój.
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne).
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadnione podejrzliwość, atak paniki.
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym.
• Niespokój, nadpobudliwość.
• Spowolnione myślenie, zmniejszenie czujności lub świadomości.
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne ruchy mięśni.
• Omdlenie.
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku.
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.
• Niezwykłe uczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów.
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, nadmierne łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Powolny lub nieregularny rytm serca, uczucie silnego uderzania serca w klatce piersiowej.
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby po zażyciu topiramatu mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstawaniu lub siadaniu).
• Czerwoność skóry lub uczucie gorąca.
• Zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, kwaśne odbijanie, uczucie pełności lub obrzęku brzucha.
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie wydzielania śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust.
• Nadmierna ilość płynów, pragnienie.
• Zabarwienie skóry.
• Sztywność mięśni, ból w boku.
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe pragnienie oddania moczu, ból w boku lub nerkach.
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne.
• Objawy grypopodobne.
• Zimne palce rąk i stóp.
• Odczucie upojenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niezwykle podniesiony nastrój.
• Utrata przytomności.
• Ślepotę w jednym oku, przejściową ślepotę, ślepotę nocną.
• Leniwe oko.
• Obrzęk oczu i okolic oczu.
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po narażeniu na zimno.
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Nieprzyjemny zapach skóry.
• Niedowolność w kończynach.
• Zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją.
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi.
• Myśli o samookaleczeniu.
• Zmęczenie.
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresja, nietypowe zachowanie.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Ogólne niedowolność.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji.
• Nadmierne łzawienie oczu.
• Powolny lub nieregularny rytm serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Wymioty.
• Gorączka.

Niekon często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Nadpobudliwość.
• Uczucie gorąca.
• Trudności w nauce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Człowieka: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Topiramatu Viatris

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Viatris

Substancją czynną jest topiramatu.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Viatris zawiera 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia sodowa karboksymetylosodowa ziemniaczana (typ A), povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-572), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

powłoka tabletu: Opadry Granat 05B16131 [zawiera: dwutlenek tytanu (E-171), hipromelowę 3cP, hipromelowę 6cP, polietylenoglikol 400, lakier aluminiowy czerwony Allura AC (E-129), lakier aluminiowy żółty Sunset yellow FCF (E-110) oraz lakier aluminiowy indygo karmin (E-132)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topiramatu Viatris 200 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, okrągłych, granatowych, dwuwypukłych, z oznaczeniem „G” po jednej stronie i „TO” / „200” po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

LUB

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

LUB

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tego leku są dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/