Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Цінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Топірамат Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Цінфа
Як приймати Топірамат Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамату Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Цінфа і для чого його застосовують

Топірамат Цінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються „протисудинні засоби“. Він використовується для:

лікування судом у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
лікування судом у дорослих та дітей віком від 2 років і старше у складі комбінованої терапії з іншими лікарськими засобами
профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому топірамату Цінфа

Не приймайте топірамат Цінфа

якщо ви алергіки на топірамат, соєвий олію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Цей лікарський засіб містить соєву олію. Його не слід використовувати при алергії на арахіс або сою.
Профілактика мігрені
Ви не повинні приймати топірамат Цінфа, якщо ви вагітні.
- Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат Цінфа, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність і годування груддю – Важливі поради для жінок».
Лікування епілепсії
- Ви не повинні приймати топірамат Цінфа, якщо ви вагітні, якщо тільки жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над судомами.
- Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат Цінфа, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат Цінфа є єдиним лікуванням, що забезпечує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату Цінфа під час вагітності та про ризики судом під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність і годування груддю – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта додається до упаковки топірамату Цінфа, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи щось із вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому топірамату Цінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому топірамату Цінфа, якщо:

у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви перебуваєте на діалізі
у вас є історія порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
у вас є проблеми з печінкою
у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
у вас є проблеми з ростом
ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат Цінфа може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози топірамату Цінфа слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність і годування груддю» для отримання додаткової інформації.
ви вагітні. Топірамат Цінфа може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи вищезазначене стосується вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому топірамату Цінфа.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути вам призначений замість топірамату Цінфа.

Ви можете втрачати вагу при прийомі топірамату, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час лікування цим препаратом. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У незначної кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як топірамат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат рідко може викликати підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до змін у роботі мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або вирішенням проблем
зниження рівня пильності або свідомості
відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при вищих дозах топірамату.

Прийом топірамату Цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки. Топірамат і деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози інших ліків або самого топірамату.

Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки, що пригнічають або знижують ваші мислення, концентрацію або координацію (наприклад, ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
гормональні контрацептиви. Топірамат Цінфа може знизити ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив або діафрагму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату Цінфа.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату Цінфа. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).

Прийом топірамату Цінфа разом з їжею та напоями

Топірамат можна приймати з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність і годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Цінфа може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідуйте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

При мігрені ви не повинні приймати топірамат Цінфа, якщо ви вагітні.
При мігрені ви не повинні використовувати топірамат Цінфа, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування топіраматом Цінфа у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

При епілепсії ви не повинні приймати топірамат Цінфа, якщо ви вагітні, якщо тільки жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над судомами.
При епілепсії ви не повинні використовувати топірамат Цінфа, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат Цінфа є єдиним лікуванням, що забезпечує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату Цінфа під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Перед початком лікування топіраматом Цінфа у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики при прийомі топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамат Цінфа використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте топірамат Цінфа під час вагітності, у вашої дитини буде вищий ризик народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених від жінок без епілепсії, які не приймають протиепілептичні препарати. Зокрема спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). Новонароджені хлопчики також можуть мати ваду статевого члена (гіпоспадію). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте топірамат Цінфа під час вагітності, у вашої дитини може бути ризик у 2–3 рази вищий розвитку розладів аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні препарати.
Якщо ви приймаєте топірамат Цінфа під час вагітності, ваша дитина може народитися меншого розміру та з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії, які не приймали протиепілептичні препарати, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні.
Зверніться до лікаря, якщо у вас є запитання щодо цього ризику під час вагітності.
Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацептивів для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату Цінфа. Якщо було прийнято рішення використовувати топірамат Цінфа, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату Цінфа.
Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як оральний контрацептив разом з бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, може знизитися їх ефективність через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечення.

Використання топірамату Цінфа у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується топіраматом Цінфа, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому топірамату Цінфа:

Заплануйте візит до лікаря.
Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамат Цінфа для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар дасить поради щодо ризиків топірамату Цінфа під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому топірамату Цінфа:

Негайно заплануйте візит до лікаря.
Якщо ви приймаєте топірамат Цінфа для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте топірамат Цінфа для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар дасить поради щодо ризиків топірамату Цінфа під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
Якщо топірамат Цінфа використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб відстежити розвиток вашої дитини під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта додається до упаковки топірамату Цінфа, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Діюча речовина топірамату Цінфа (топірамат) проникає в грудне молоко. У немовлят, які вигодовуються матерями, що приймають препарат, спостерігалися ефекти, зокрема діарея, сонливість, підвижена дратівливість та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами питання про припинення годування груддю або припинення лікування топіраматом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини. Матері, які годують груддю та приймають топірамат, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Топірамат може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також саме захворювання можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Топірамат Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Топірамат Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату і поступово збільшує її, щоб знайти найкращу дозу для вас.
Таблетки топірамату потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування препаратом Топірамат Цінфа має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Цінфа, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки.
Може виникнути сонливість, втому, зниження уваги, відсутність координації, труднощі з мовою або концентрацією, подвійне або розмите зору, запаморочення через зниження артеріального тиску, депресія або тривожність, болі в животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування препаратом Топірамат Цінфа

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Депресія (нова або погіршення попередньої)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Припадки (напади)
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (початок, раптові зміни або погіршення тяжкості)
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, включаючи задих, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або нерегулярне серцебиття)
Зниження або відсутність пітотворення (особливо у маленьких дітей, які перебувають у жаркому середовищі)
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть свідчити про підвищений рівень амоніаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлочутливість, сльозовиділення, бачення дрібних точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
Сонливість, втому
Запаморочення
Нудота, діарея
Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Анемія (знижений рівень крові)
Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
Втрата апетиту, зниження апетиту
Агресія, збудження, гнів, ненормальна поведінка
Утруднення заснути або залишитися сплячим
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погана вимова
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
Зниження здатності виконувати рутинні завдання
Зниження, втрата або відсутність смаку
Тремтіння або непрохані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
Порушення зору, такі як подвійний зір, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
Затримка дихання
Кашель
Кровотеча з носа
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника
Сухість у роті
Втрата волосся
Свербіж
Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або смикування, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху
Збільшення апетиту
Підвищений настрій
Почуття, бачення або відчуття речей, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз)
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака
Проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом вручну
Неспокій, гіперактивність
Повільне мислення, зниження рівня пильності або уваги
Повільні або зменшені рухи тіла, непрохані аномальні або повторювані м’язові рухи
Втрати свідомості
Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
Порушення, спотворення або відсутність нюху
Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
Сухість очей, світлочутливість, тремтіння повік, сльозотеча
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочитися або знепритомнити при раптовому підйомі або сіданні)
Покрасніння або відчуття жару
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне підтікання, відчуття переповнення або розпухлості
Кровотеча ясен, підвищене слиновиділення, пускання піни, неприємний запах із рота
Надмірне вживання рідини, спрага
Зміна кольору шкіри
М’язова напруга, біль у боках
Кров у сечі, недержання сечі, непереборне бажання сечовиділення, біль у боках або нирках
Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції
Симптоми грипу
Холодні пальці рук і ніг
Відчуття сп’яніння
Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Аномально підвищений настрій
Втрата свідомості
Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
Ліниве око
Набряк очей і навколо очей
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
Запалення печінки, печінкова недостатність
Синдром Стівенса-Джонсона — захворювання, яке може загрожувати життю, що може проявлятися виразками на різних слизових оболонках (наприклад, у роті, носі, очах), висипом на шкірі та пухирями
Аномальний запах шкіри
Нездужання в руках і ногах
Порушення функції нирок

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору
Токсичний епідермальний некроліз — захворювання, що загрожує життю, ще серйозніше, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується масовим утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією
Підвищення рівня кислоти в крові
Думки про самопошкодження
Втому
Зниження або підвищення апетиту
Агресія, ненормальна поведінка
Утруднення заснути або залишитися сплячим
Відчуття нестійкості під час ходьби
Загальне нездужання
Зниження рівня калію в крові
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
Сльозотеча
Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Відчуття обертання (вертиго)
Блювота
Лихоманка

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
Гіперактивність
Відчуття жару
Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад топірамату Цінфа

Діючою речовиною є топірамат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Цінфа 100 мг містить 100 мг топірамату.

Інші складові речовини:

Ядро таблетки: манітол, попередньо гелюваної крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Шар оболонки: Opadry II yellow 85G32313 (полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е-171), макрогол, соєва лецитин (Е-322) та жовтий оксид заліза (Е-172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, циліндричні, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі, з кодом «V4» на одній із сторін.

Препарат постачається в блистерах із алюмінію/алюмінію або в флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) із кришкою з низькоміцного поліетилену (LDPE).

Кожна упаковка містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Болгарія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений у вкладці та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69137/P_69137.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69137/P_69137.html

Найновішу схвалену інформацію щодо Інструкції для пацієнта цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши наведений нижче QR-код за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти на наступному вебсайті (3252 (aemps.es)):

QR-код: 3252 (aemps.es)