Топирамато Синфар 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Синфар 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Топирамато Синфар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Топирамато Синфар
3. Как принимать Топирамато Синфар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топирамато Синфар
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое топирамато Синфар и для чего он применяется

Топирамато Синфар относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

• лечения припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения припадков у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими противосудорожными препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что необходимо знать перед началом применения топирамато Синфар

Не принимайте топирамато Синфар

• если у вас аллергия на топирамат, соевое масло или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Данный препарат содержит соевое масло. Его нельзя применять при аллергии на арахис или сою.

• Профилактика мигрени

• Не принимайте топирамато Синфар, если вы беременны.

  • Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамато Синфар, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. См. ниже раздел «Беременность и лактация — важные рекомендации для женщин».

• Лечение эпилепсии

  • Не следует применять топирамато Синфар во время беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточный контроль над приступами.
  • Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамато Синфар, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего курса лечения. Единственным исключением является случай, когда топирамато Синфар — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамато Синфар во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность и лактация — важные рекомендации для женщин».

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача.

В упаковке с топирамато Синфар прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением топирамато Синфар.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма топирамато Синфар, если:

• у вас проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы проходите диализ
• у вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• у вас проблемы с печенью
• у вас проблемы с глазами, особенно глаукома
• у вас проблемы с ростом
• вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• вы женщина, способная забеременеть. Топирамато Синфар может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимать его во время беременности. В течение всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамато Синфар необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
• вы беременны. Топирамато Синфар может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимать его во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением топирамато Синфар.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам вместо топирамато Синфар, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

При приёме топирамата возможна потеря веса, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в течение всего курса лечения. Если вы сильно похудели или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, проконсультируйтесь с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая топирамат, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач
• снижение уровня бдительности или сознания
• ощущение онемения и низкой энергии

Риск развития этих симптомов возрастает при более высоких дозах топирамата.

Применение топирамато Синфар вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Топирамат и некоторые лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или самого топирамата.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топирамато Синфар может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме топирамато Синфар.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и топирамато Синфар. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

Другие препараты, о которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой *(Hypericum perforatum)* (растительное средство, применяемое при депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом топирамато Синфар.

Применение топирамато Синфар с пищей и напитками

Топирамат можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма топирамата.

Беременность и лактация

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топирамато Синфар может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени:

• При мигрени не следует принимать топирамато Синфар во время беременности.
• При мигрени женщины детородного возраста не должны применять топирамато Синфар, если только они не используют высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топирамато Синфар у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• При эпилепсии не следует принимать топирамато Синфар во время беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточный контроль над приступами.
• При эпилепсии женщины детородного возраста не должны применять топирамато Синфар, если только они не используют высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамато Синфар — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамато Синфар во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
• Перед началом лечения топирамато Синфар у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамато Синфар во время беременности.

• При приёме топирамато Синфар во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 из 100 детей наблюдаются врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 из 100 детей, рождённых от женщин без эпилепсии, не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались врождённые расщелины губы (заячья губа) и нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться аномалия развития полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как женщина узнаёт о своей беременности.

• При приёме топирамато Синфар во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.

• При приёме топирамато Синфар во время беременности у ребёнка может быть низкая масса тела и маленькие размеры при рождении. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, масса тела была ниже нормы, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, наблюдалось аналогичное отклонение.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.

• Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость использования контрацепции у женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо топирамато Синфар. Если принято решение о применении топирамато Синфар, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы препарата.
• Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например оральный контрацептив в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности под действием топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у вас появились нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение топирамато Синфар у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей топирамато Синфар, немедленно обратитесь к врачу после начала первой менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма топирамато Синфар:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если вы принимаете топирамато Синфар для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамато Синфар во время беременности. Врач может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма топирамато Синфар:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.
• Если вы принимаете топирамато Синфар для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете топирамато Синфар для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
• Врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамато Синфар во время беременности. Врач может направить вас к другому специалисту.
• При необходимости применения топирамато Синфар во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача.

В упаковке с топирамато Синфар прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество топирамато Синфар (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, принимавших препарат, отмечались такие эффекты, как диарея, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения топираматом. При этом врач учтёт важность терапии для матери и возможные риски для ребёнка. Кормящие матери, принимающие топирамат, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Топирамат может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вождение транспортных средств или управление механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

топирамато Синфар содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать препарат Топирамато Синфар

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит её до нахождения оптимальной дозы для вас.
• Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
• Принимать топирамат можно до, во время или после приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма топирамата.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение препаратом Топирамато Синфар должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Топирамато Синфар

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; нарушение координации; затруднённую речь или концентрацию внимания; двоение или расплывчатость в глазах; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; а также боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с топираматом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять препарат Топирамато Синфар

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако, если уже почти настало время следующего приёма, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом Топирамато Синфар

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Припадки (судороги)
• Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Затруднение концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое изменение или усиление тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Глаукома — закупорка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность, выделения из носа или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Нарушения речи или расстройства речи, неправильное произношение слов
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, затруднение фокусировки
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение числа лейкоцитов крови, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Затруднение чтения, нарушение речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение бодрствования или внимания
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение или чувство, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение глаз
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или слабость при резком вставании или садении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия
• Кровотечение из дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почке
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение обучения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Ленивый глаз
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, затем синий, после — красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона — потенциально опасное для жизни заболевание, которое может проявляться язвами на слизистых оболочках (например, во рту, носу и глазах), кожной сыпью и пузырями
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения
• Токсический эпидермальный некролиз — заболевание, угрожающее жизни, ещё более тяжёлое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся обширным образованием пузырей и отслоением наружных слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты)

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Затруднение концентрации
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
• Слезотечение глаз
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение числа эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднение обучения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения топирамато Синфар

Хранить этот лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не использовать этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав топирамато Синфар

• Действующее вещество: топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата топирамато Синфар содержит 100 мг топирамата.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: Opadry II yellow 85G32313 (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е-171), макрогол, лецитин соевый (Е-322), оксид железа жёлтый (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки жёлтого цвета, цилиндрические, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, с кодом «V4» на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия или в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пробкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE).

Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 – Болгария

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69137/P_69137.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69137/P_69137.html

Последняя утверждённая информация о руководстве для пациента по этому лекарственному препарату доступна после сканирования следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-сайте (3252 (aemps.es)):

QR-код: 3252 (aemps.es)