Topiramian CINFA 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

topiramato cinfa 100 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek topiramato cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku topiramato cinfa
3. Jak stosować lek topiramato cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek topiramato cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest topiramian cinfa i do czego służy

Topiramian cinfa należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go do:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania topiramatu cinfa

Nie przyjmuj topiramatu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na topiramat, olej sojowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

• Zapobieganie migrenie

• Nie powinieneś przyjmować topiramatu cinfa, jeśli jesteś w ciąży.

  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu cinfa, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej w punkcie „Ciąża i karmienie piersią – ważne wskazówki dla kobiet”.

• Leczenie epilepsji

  • Nie należy stosować topiramatu cinfa w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu cinfa, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramatu cinfa jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w punkcie „Ciąża i karmienie piersią – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania topiramatu cinfa, aby przypominać o ryzyku podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu cinfa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania topiramatu cinfa, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub jesteś poddawany dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskrowy
• masz problemy z wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramatu cinfa może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu cinfa. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu cinfa może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem topiramatu cinfa.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem innego leku zawierającego topiramat, który może zostać podany jako alternatywa dla topiramatu cinfa.

Możesz tracić wagę przyjmując topiramat, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramatu, doświadczyła myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Topiramatu może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (wykrywane w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie oszołomienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach topiramatu.

Stosowanie topiramatu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Topiramatu i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczne dostosowanie dawki jednego z tych leków lub topiramatu.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniopochłaniacze i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu cinfa może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery, taki jak prezerwatywa lub przeciwwskazanie. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania topiramatu cinfa.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu cinfa. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (przygotowanie ziołowe stosowane w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem topiramatu.

Stosowanie topiramatu cinfa z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować topiramat z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania topiramatu.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu cinfa może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Zapobieganie migrenie:

• W przypadku migreny nie należy przyjmować topiramatu cinfa, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować topiramatu cinfa, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem cinfa u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować topiramatu cinfa w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramatu cinfa, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramatu cinfa jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem cinfa u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramatu cinfa jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz topiramatu cinfa w ciąży, Twoje dziecko ma większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramat około 4–9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wargi (rozwarcie górnej wargi) i wadę podniebienia (rozwarcie podniebienia). U noworodków chłopców może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się o ciąży.

• Jeśli przyjmujesz topiramatu cinfa w ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

• Jeśli przyjmujesz topiramatu cinfa w ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w ciąży.

• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojego stanu, które niosą mniejsze ryzyko wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania topiramatu cinfa. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu cinfa, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu cinfa.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcji bariery (np. prezerwatywa lub przeciwwskazanie). Skonsultuj się z lekarzem na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcji dla Ciebie.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę lub przeciwwskazanie).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie topiramatu cinfa u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem cinfa, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramat w ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania topiramatu cinfa:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramatu cinfa na epilepsję, nie przerywaj leczenia, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania topiramatu cinfa:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramatu cinfa w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.
• Jeśli przyjmujesz topiramatu cinfa na epilepsję, nie przerywaj leczenia, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramatu cinfa jest stosowany w ciąży, będziesz bardzo dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Do opakowania topiramatu cinfa dołączona jest karta pacjenta, aby przypominać o ryzyku stosowania topiramatu w ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna topiramatu cinfa (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano działanie u niemowląt karmionych przez matki leczone, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia topiramatem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka. Kobiety karmiące piersią i przyjmujące topiramat powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Topiramatu może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

Topiramatu cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować topiramato cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększy dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramato można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramato cinfa powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu leczenia co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjąłeś więcej topiramato cinfa niż należy

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną uwagę; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki w połączeniu z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć topiramato cinfa

• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie topiramato cinfa

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać stosowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się objawów)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niekorzy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym do oddychania przerywanego, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie oka (uwrety) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazany wzrok

Inne działania niepożądane obejmują poniższe; jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, katar, ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Ubytek masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (niski poziom krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka na skórze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania codziennych czynności
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drgawki lub niekontrolowane drżenie; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, niedyspozycja, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub szarpnięcia mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niekorzy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie liczby białych krwinek krwi chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie enzymów wątroby, wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, poważne zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nietypowe podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadaktywność
• Spowolnione myślenie, zmniejszenie czujności lub świadomości
• Powolne lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne ruchy mięśni
• Omdlenie
• Niepokojące uczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Niezwykłe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Zaburzenia słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne tętno serca, uczucie uderzania serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby po zażyciu topiramatu mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstawaniu lub usiadzeniu)
• Rumień lub uczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie kwaśności, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny oddech
• Nadmierne picie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), nagłe pragnienie oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, tymczasową ślepotę, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po wystawieniu na zimno
• Zapalenienie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevensa-Johnsona, poważna choroba zagrażająca życiu, która może objawiać się owrzodzeniem błon śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie, oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Nietypowy zapach skóry
• Niedyspozycja rąk i nóg
• Zaburzenia nerek

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.
• Toksyczna martwica naskórka – poważna choroba zagrażająca życiu, jeszcze cięższa niż zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozległym powstawaniem pęcherzy i odwarstwieniem zewnętrznych warstw skóry (zobacz rzadkie działania niepożądane).

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Niedyspozycja ogólna
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne tętno serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niekorzy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi
• Nadaktywność
• Uczucie ciepła
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania topiramatu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład topiramatu cinfa

• Substancją czynną jest topiram.

Każda tabletka powlekana topiramatu cinfa zawiera 100 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: mannozol, skrobia modyfikowana z kukurydzy, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, bezwodny krzemionkę koloidalną i stearynian magnezu.
Warstwa powlekająca: Opadry II yellow 85G32313 (alkohol polowinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, lecytynę z soi (E-322) i tlenek żelaza żółty (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółte, cylindryczne, powlekane, dwuwypukłe, z oznaczeniem „V4” po jednej stronie.

Dostępne w blisterach aluminiowych lub w butelkach z tworzywa HDPE z korkiem z LDPE.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 – Bułgaria

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69137/P_69137.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69137/P_69137.html

Najnowsza zatwierdzona informacja z przewodnika dla pacjenta dotyczącego tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Tę samą informację można również znaleźć na następującej stronie internetowej (3252 (aemps.es)):

Kod QR do: 3252 (aemps.es)