Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Топірамат Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Топірамат Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Топірамат Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Тева-Ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Топірамат Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби”. Він використовується для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих та дітей від 2 років разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Топірамату Тева-Ратіофарм

Не приймайте Топірамат Тева-Ратіофарм

• якщо у вас алергія на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Профілактика мігрені

• Вам не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Вам не слід приймати топірамат під час вагітності, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картку для пацієнта надають разом з упаковкою Топірамату Тева-Ратіофарм, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Топірамат Тева-Ратіофарм.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком лікування препаратом Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або ви проходите діаліз
• у вас є історія порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
• у вас є проблеми з ростом
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• якщо ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації
• якщо ви вагітні. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням топірамату.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Дуже важливо не припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути вам призначений як альтернатива препарату Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проконсультуйтеся з лікарем.

При прийомі Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можлива втрата ваги, тому під час лікування цим препаратом слід регулярно контролювати вагу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які отримували лікування протиприпадковими засобами, такими як Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне висипання і/або бульбашки (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може рідко спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до змін у роботі мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження рівня пильності або свідомості
• відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Інші лікарські засоби та Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та деякі ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози інших ліків або самого Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які можуть знижувати чи уповільнювати ваші реакції, мислення, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби)
• гормональні контрацептиви. Топірамат може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечіння під час прийому гормональних контрацептивів та топірамату. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список своєму лікареві та фармацевту перед початком прийому Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Інші лікарські засоби, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиприпадкові засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропанолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Прийом Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідуйте лікаря для перевірки свого лікування та обговорення ризиків щонайменше раз на рік.

Профілактика мігрені

• Якщо у вас мігрень, ви не повинні приймати топірамат під час вагітності.
• Якщо у вас мігрень, ви не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку необхідно зробити тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• Якщо у вас епілепсія, ви не повинні приймати топірамат під час вагітності, якщо тільки жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
• Якщо у вас епілепсія, ви не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат — єдиний засіб, який забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашого дитини під час вагітності.
• Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку необхідно зробити тест на вагітність.

Ризики при застосуванні топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого застосовується топірамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо топірамат застосовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини є більша ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених жінками, які не мають епілепсії та не приймають протизапляпсійні препарати. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також можуть бути аномалії статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають протизапляпсійні препарати.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали нижчу масу тіла при народженні, тоді як серед дітей матерів без епілепсії, які не приймали протизапляпсійні препарати, такі показники були у 5%.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність застосування контрацептивних методів для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо було прийнято рішення застосовувати топірамат, слід використовувати високоефективні контрацептивні методи під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.
• Необхідно використовувати високоефективний контрацептивний метод (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі контрацептивні методи, такі як контрацептивна таблетка разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливе зниження їх ефективності через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
• Повідомте лікаря, якщо у вас виникли нерегулярні менструальні кровотечі.

Застосування Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується топіраматом, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки з’являться перші менструації (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних контрацептивних методів.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Запишіться на прийом до лікаря.
• Не припиняйте використовувати контрацептивний метод, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар проінформує вас про ризики прийому топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Негайно запишіться на прийом до лікаря.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашого дитини під час вагітності.
• Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар проінформує вас про ризики прийому топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

• Якщо топірамат застосовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб відстежити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська інструкція також доступна шляхом сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Разом з упаковкою Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, надається картка пацієнта, щоб нагадати вам про ризики прийому топірамату під час вагітності.

Грудне вигодовування

Діюча речовина Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких вигодовують матері, які отримують цей препарат, спостерігалися такі ефекти, як діарея, сонливість, подратування та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить із вами, чи слід припинити грудне вигодовування або припинити лікування Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повинні якомога швидше повідомити лікаря, якщо у дитини виникають незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Топірамат Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування топіраматом має починатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

• Зазвичай ваш лікар починає з низької дози топірамату та повільно збільшує її, щоб знайти найефективнішу дозу для вас.
• Таблетки топірамату ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки це може залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Найважливіше, що ви повинні знати про Топірамат Тева-Ратіофарм

• Негайно зверніться до свого лікаря. Завжди маєте ліки при собі.
• Можлива сонливість, втому або знижену увагу, відсутність координації, труднощі з мовою або концентрацією, подвійне або розмите зору, запаморочення через зниження артеріального тиску, депресія або тривожність, болі в животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Тева-Ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте прийом, як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Тева-Ратіофарм

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього ліку, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Депресія (нова або погіршення)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (новий початок, раптові зміни або погіршення)
• Камені в нирках, часте бажання сечовиділення або болісне сечовиділення

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Підвищення рівня кислоти в крові (може призвести до проблем із диханням, включаючи задишку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому, прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження або втрата пітливості (особливо у дітей, які перебувають у гарячому середовищі)
• Серйозні думки про самопошкодження, що можуть призвести до серйозного самопошкодження
• Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Глаукома, закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, сильна сонливість та низька енергія — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до порушення функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися у вигляді висипань на шкірі з або без пухирів. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання на шкірі можуть призвести до поширеного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозовиділення, поява «плаваючих» точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, повідомте про це свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Закладеність носа, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, злість, незвичайна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися спати
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Некоординованість або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати рутинні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвійне зору, розмите зору, зниження гостроти зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Лихоманка, загальне недомагання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або судоми, біль або слабкість м’язів, біль у грудях
• Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, які допомагають захищати організм від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових впадинах або в паху
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття речей, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження рівня пильності або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непередбачувані м’язові рухи
• Втрати свідомості
• Незвичайне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певного типу нападам
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозовиділення
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при зміні положення тіла (внаслідок цього деякі люди під час прийому Топірамату Тева-Ратіофарм можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сіданні)
• Покрасніння або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або вздуття живота
• Кровотеча ясен, підвищена слина, пітливість, неприємний запах із рота
• Надмірне вживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М’язова скованість, біль у боку
• Кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), непереносимість сечовиділення, біль у боку або нирці
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції
• Симптоми, схожі на грип
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп’яніння
• Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Незвичайно підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, потім сині, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Незвичайний запах шкіри
• Дискомфорт у руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Діти

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, незвичайна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися спати
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне недомагання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозовиділення
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Відчуття обертання (вертиго)
• Блювота
• Лихоманка

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття жару
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Флакон: зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Блистер: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамат Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є топірамат.

Один вкритий плівковою оболонкою компрес Топірамат Тева-Ратіофарм містить 200 мг топірамату.

Інші складові Топірамат Тева-Ратіофарм перелічені нижче: Ядро компресу: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі та магнію стеарат. Оболонка: Opadry II коричневий, що містить гіпромелозу, полідекстрозу, гліцерин триацетат, макрогол 8000, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172) та червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Топірамат Тева-Ратіофарм та вміст упаковки:

Топірамат Тева-Ратіофарм випускається у вигляді вкритих плівковою оболонкою компресів салатно-рожевого кольору, капсулярної форми, бівипуклих.

Розміри упаковок:

Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid Іспанія

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Фінляндія: Topiramat ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Австрія: Topiramat ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Німеччина: Topiramat ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Іспанія: Топірамат Тева-Ратіофарм 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Topiramat ratiopharm 200 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Найновіша схвалена інформація (посібник для пацієнта) про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування наступного QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за наступною веб-адресою (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[QR-код]

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, скануючи QR-код, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67992/P_67992.html