Топирамат Тева-Ратиофарм 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Тева-Ратиофарм 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

топирамат

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Топирамат Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Топирамата Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Топирамат Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топирамата Тева-Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Топирамат Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что необходимо знать перед началом приема Топирамата Тева-Ратиофарм

Не принимайте таблетки Топирамат Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на топирамат или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте топирамат, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять топирамат во время беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках приступов в этот период. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую вы получите от врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке с препаратом Топирамат Тева-Ратиофарм предоставляется карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамата Тева-Ратиофарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом лечения Топираматом Тева-Ратиофарм, если:

• у вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы проходите диализ
• у вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома
• у вас есть нарушения роста
• вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• если вы женщина, способная забеременеть. Топирамат может нанести вред плоду при приёме во время беременности. Должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации
• если вы беременны. Топирамат может нанести вред плоду при приёме во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом перед применением топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Важно, чтобы вы не прекращали приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо Топирамата Тева-Ратиофарм.

При приёме Топирамата Тева-Ратиофарм может наблюдаться потеря веса, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения этим препаратом. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамат Тева-Ратиофарм, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Топирамат Тева-Ратиофарм может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат Тева-Ратиофарм может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или вальпроат натрия. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач
• снижение бдительности или сознания
• ощущение онемения и низкого уровня энергии

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах Топирамата Тева-Ратиофарм.

Другие лекарственные средства и Топирамат Тева-Ратиофарм

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать другие лекарственные средства. Топирамат Тева-Ратиофарм и некоторые другие препараты могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы других препаратов или Топирамата Тева-Ратиофарм.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые снижают активность, мышление, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства)
• гормональные контрацептивы. Топирамат может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Должен использоваться дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма Топирамата Тева-Ратиофарм.

Другие препараты, при одновременном приёме с которыми необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат, используемый при лечении депрессии), варфарин, применяемый для предотвращения свёртывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамата Тева-Ратиофарм.

Приём Топирамата Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Топирамат Тева-Ратиофарм во время или вне приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Топирамата Тева-Ратиофарм. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топирамата Тева-Ратиофарм.

Беременность и лактация

Беременность

Важная рекомендация для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы — женщина детородного возраста, проконсультируйтесь со своим врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать топирамат, если вы беременны.
• При мигрени не следует применять топирамат, если вы — женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом женщине детородного возраста необходимо пройти тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие препараты не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не следует применять топирамат, если вы — женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках судорог во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
• Перед началом лечения топираматом женщине детородного возраста необходимо пройти тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

• При приёме топирамата во время беременности у ребёнка повышается вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются у 4–9 из 100 новорождённых. Это выше, чем у 1–3 из 100 новорождённых матерей, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться деформация полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, в том числе до того, как женщина узнаёт о своей беременности.
• При приёме топирамата во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными от матерей с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• При приёме топирамата во время беременности у ребёнка может наблюдаться меньшая масса тела и низкий вес при рождении. В одном исследовании у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкий рост и вес ниже нормы, в то время как у 5% детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдались аналогичные показатели.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
• Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы — женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма топирамата. Если принято решение о применении топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
• Должен применяться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода, таких как оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топирамата Тева-Ратиофарм у девочек:

Если вы — родитель или опекун девочки, получающей топирамат, немедленно проконсультируйтесь с врачом после наступления у неё первой менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамата Тева-Ратиофарм:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если вы принимаете топирамат при эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны, во время приёма Топирамата Тева-Ратиофарм:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативной терапии.
• Если вы принимаете топирамат при эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку ухудшение состояния может угрожать вам или вашему ребёнку.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

• Если топирамат применяется во время беременности, за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. Брошюра также доступна в виде QR-кода; см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке Топирамата Тева-Ратиофарм прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество Топирамата Тева-Ратиофарм (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, получавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому ваш врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или приёма Топирамата Тева-Ратиофарм. При этом врач учтёт важность терапии для матери и возможные риски для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамат Тева-Ратиофарм, должны немедленно сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения Топираматом Тева-Ратиофарм могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамат Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Топирамат Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Топирамат Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для проверки лечения не реже одного раза в год.

• Ваш врач, как правило, начнёт с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит её до наилучшей для вас.
• Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, так как это может вызвать горький привкус.
• Вы можете принимать топирамат до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма топирамата.

Симптомы, о которых вы должны сообщить

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой лекарственный препарат.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания, потерю координации, затруднённую речь или концентрацию, двоение или нечёткость зрения, головокружение из-за снижения артериального давления, депрессивное или тревожное состояние, боли в животе или приступы (судороги).

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Топирамат Тева-Ратиофарм

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не удваивайте дозу (не принимайте две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамата Тева-Ратиофарм

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия (новая или ухудшение уже существующей)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Припадки (судороги)
• Тревожность, раздражительность, перепады настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, нарушения памяти (новое начало, резкое изменение или усиление)
• Камни в почках, частое мочеиспускание или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышение уровня кислоты в крови (может вызывать проблемы с дыханием, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у детей, подвергшихся воздействию высоких температур)
• Тяжёлые мысли о самоповреждении, вплоть до самоповреждения
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Глаукома, блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, сильная сонливость и низкий уровень энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые реакции на коже, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих точек» или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они серьёзны, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Заложенность носа, выделения из носа или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, злость, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение бдительности или сознания
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение тактильной чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённым видам припадков
• Сухость глаз, светобоязнь, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты при приёме топирамата Тева-Ратиофарм могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или садении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование или метеоризм, изжога, ощущение полноты или вздутия
• Кровоточивость дёсен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочное мочеиспускание, боль в боку или почках
• Затруднение при получении или поддержании эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение обучения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Ленивый глаз (амблиопия)
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (сначала белый, затем синий, после — красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или ухудшение зрения.

Дети

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышение уровня эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднение обучения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Топирамата Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Флакон: хранить в плотно закрытой упаковке для защиты от влаги.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамат Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: топирамат.

Один пластиночный таблетка Топирамат Тева-Ратиофарм содержит 200 мг топирамата.

Прочие компоненты Топирамат Тева-Ратиофарм перечислены ниже:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный кукурузный крахмал, силлицилированная микрокристаллическая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный и магния стеарат.
Плёнчатое покрытие: Opadry II коричневого цвета, содержащее гипромеллозу, полидекстрозу, глицерол триацетат, макрогол 8000, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид Топирамат Тева-Ратиофарм и содержимое упаковки:

Топирамат Тева-Ратиофарм представляет собой плёночные таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, красно-розового цвета.

Размеры упаковок:

Топирамат Тева-Ратиофарм 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1-й этаж

28108 Алькобенда, Мадрид, Испания

Производитель:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия: Topiramat ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Австрия: Topiramat ratiopharm 200 mg Filmtabletten
Германия: Topiramat ratiopharm 200 mg Filmtabletten
Испания: Топирамат Тева-Ратиофарм 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Швеция: Topiramat ratiopharm 200 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Последняя утверждённая информация (руководство для пациента) по данному лекарственному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующему веб-адресу (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Код QR]

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав QR-код, указанный на картонной упаковке, с помощью мобильного телефона. Эту информацию также можно найти по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67992/P_67992.html