Topiramid Teva-Ratiopharm 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Topiramato Teva-ratiopharm 200 mg tabletki powlekane EFG

topiramatum

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwala na szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać takie działania niepożądane.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Topiramato Teva-ratiopharm i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Topiramato Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Topiramato Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Topiramato Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosowany jest w celach:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Topiramatu Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na topiramaz w lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować topiramazu, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramazu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie należy stosować topiramazu w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramazu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramaz jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramazu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Teva-ratiopharm, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Topiramato Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy nerkowe, szczególnie kamice nerkowe, lub poddawany/a jesteś dializie
• miałeś/miałaś zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy wątrobowe
• masz problemy oczne, szczególnie jaskrę
• masz zaburzenia wzrostu
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato może szkodzić rozwijającemu się płodowi, jeśli stosuje się go w czasie ciąży. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu ostatniej dawki topiramatu. Więcej informacji zawiera sekcja „Ciąża i karmienie piersią”
• jesteś w ciąży. Topiramato może szkodzić rozwijającemu się płodowi, jeśli stosuje się go w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna/pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramatu.

Jeśli chorujesz na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem innego leku zawierającego topiramato, który może zostać przepisany jako alternatywa dla Topiramato Teva-ratiopharm.

Możesz tracić masę ciała podczas przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm, dlatego należy regularnie kontrolować wagę ciała podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo masy ciała lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Teva-ratiopharm, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramato Teva-ratiopharm może powodować ciężkie reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramato Teva-ratiopharm może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie otępienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramato Teva-ratiopharm.

Inne leki i Topiramato Teva-ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Topiramato Teva-ratiopharm i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z tych leków lub Topiramato Teva-ratiopharm.

Szczególnie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla układu nerwowego środkowego, takie jak leki nasenne, środki uspokajające lub relaksanty mięśniowe)
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy, taki jak prezerwatywa lub pętla. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcji jest najlepszy podczas przyjmowania topiramatu.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu. Może dojść do nieregularnych krwawień. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm.

Inne leki, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę, to: inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewna/pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramato Teva-ratiopharm.

Stosowanie Topiramato Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Topiramato Teva-ratiopharm z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ważna porada dla kobiet płodnych:

Topiramian może szkodzić dziecku w okresie ciąży. Jeśli jesteś kobietą płodną, porozmawiaj ze swoim lekarzem o innych możliwych leczeniach. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i porozmawiać o ryzykach co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinnaś przyjmować topiramianu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinnaś stosować topiramianu, jeśli jesteś kobietą płodną, chyba że używasz wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramianem kobieta płodna powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie powinnaś przyjmować topiramianu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinnaś stosować topiramianu, jeśli jesteś kobietą płodną, chyba że używasz wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramian jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania topiramianu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, które może zagrozić Tobie lub dziecku w okresie ciąży.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramianem kobieta płodna powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramian) to:

Istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka w okresie ciąży, jeśli topiramian jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz topiramian w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramian około 4–9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wrodzone rozszczepienie wargi (tzw. wilcza szczęka) oraz wrodzone rozszczepienie podniebienia. U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwinąć w wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz topiramian w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz topiramian w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramian w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet płodnych:

• Jeśli jesteś kobietą płodną, porozmawiaj ze swoim lekarzem o innych możliwych leczeniach zamiast stosowania topiramianu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramianu, należy używać wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramianu.
• Należy stosować wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwa uzupełniające się środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu ze środkiem barierowym (np. prezerwatywa lub pessarium). Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najodpowiedniejszych dla Ciebie środkach antykoncepcyjnych.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramianu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek barierowy (np. prezerwatywę lub pessarium).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topiramatu Teva-ratiopharm u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/dziadkiem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramianem, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka w okresie ciąży związanym z ekspozycją na topiramian w czasie ciąży oraz o potrzebie stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Teva-ratiopharm:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować środka antykoncepcyjnego, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramian z powodu epilepsji, nie przestawaj go przyjmować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania topiramianu w czasie ciąży.

Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś się w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Teva-ratiopharm:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramian w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz topiramian z powodu epilepsji, nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub dziecku w okresie ciąży.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania topiramianu w czasie ciąży.

Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli topiramian jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w okresie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Ulotka dla pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”. W opakowaniu Topiramatu Teva-ratiopharm dołączona jest karta pacjenta, która ma przypominać o ryzyku stosowania topiramianu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Teva-ratiopharm (topiramian) przechodzi do ludzkiego mleka matki. Zaobserwowano działanie u niemowląt karmionych piersią przez matki poddawane leczeniu, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Topiramatem Teva-ratiopharm. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki oraz ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramate Teva-ratiopharm, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Teva-ratiopharm mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, nie poradziwszy się wcześniej lekarza.

Topiramate Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Topiramate Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę otoczoną błonką, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topiramato Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu leczenia co najmniej raz w roku.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i powoli zwiększy dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Nie żuj tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Topiramatu można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania tego leku.

Objawy, które mogą wystąpić podczas stosowania Topiramato Teva-ratiopharm

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie, brak koncentracji, niedowagę, trudności w mówieniu lub koncentracji, podwójne lub zamazane widzenie, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, uczucie przygnębienia lub niepokoju, ból brzucha lub napady (ataki).

Może dojść do przedawkowania, jeśli przyjmujesz jednocześnie inny lek z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Topiramato Teva-ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Teva-ratiopharm

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja (nowa lub pogorszenie się stanu)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowe wystąpienie, nagłe zmiany lub nasilenie objawów)
• Kamica nerkowa, częste pragnienie oddania moczu lub bolesne oddawanie moczu

Nieczość (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie poziomu kwasów we krwi (może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym trudności z oddychaniem, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca)
• Zmniejszenie lub brak potliwości (szczególnie u dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Poważne myśli samookaleczenia, prowadzące do poważnego samookaleczenia
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Jaskra, zablokowanie odpływu płynu z oka prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie poziomu czujności lub świadomości, silna senność i brak energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemię), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, które mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającymi życiu skutkami

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uveitis) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazane widzenie

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, poinformuj o nich lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, wydzielina z nosa lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Anemia (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Zmniejszenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (bóle głowy typu wir), brzęczenie w uszach, ból uszu
• Przerwanie oddychania
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, niedowlika, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub mimowolne skurcze mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Nieczość (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwotokom), zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających chronić przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, napad paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadaktywność
• Spowolnienie myślenia, zmniejszenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne ruchy mięśniowe
• Omdlenie
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenie lub brak węchu
• Nieprawidłowe uczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Zaburzenia słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolny lub nieregularny rytm serca, odczuwalne bicie serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący topiramate Teva-ratiopharm mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania)
• Zaróżowienie lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub oparcie
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, niemiła woń z ust
• Nadmierne picie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), nagły pociąg do oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, tymczasową ślepotę, ślepotę nocną
• Leniwe oko (amblyopia)
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w kończynach
• Zaburzenia nerek

Nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Retinopatia plamicy (maculopathy) to choroba plamicy – małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasów we krwi
• Myśli samookaleczenia
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedowlika
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolny lub nieregularny rytm serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie kręcenia się (bóle głowy typu wir)
• Wymioty
• Gorączka

Nieczość (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadaktywność
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Topiramato Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Butelka: Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Blister: Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Topiramatu Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest topiramatu.

Jedna tabletka powlekana Topiramatu Teva-ratiopharm zawiera 200 mg topiramatu.

Inne składniki Topiramatu Teva-ratiopharm wymienione są poniżej: jądro tabletki: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa silicowana, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa ziemniaczana i stearynian magnezu. powłoka: Opadry II brązowy, zawierający hipromelowę, polidykstrozę, glicerynę triacetylową, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172) i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd Topiramatu Teva-ratiopharm i zawartość opakowania:

Topiramatu Teva-ratiopharm ma postać tabletek powlekanych, czerwono-łososiowych, w kształcie kapsułki, dwuwypukłych.

Wielkości opakowań:

Topiramatu Teva-ratiopharm 200 mg tabletki powlekane: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Topiramat ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Austria: Topiramat ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Niemcy: Topiramat ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Hiszpania: Topiramato Teva-ratiopharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Topiramat ratiopharm 200 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Najnowsza zatwierdzona informacja (przewodnik dla pacjenta) dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu inteligentnego. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Kod QR]

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty na opakowaniu pudełkowym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67992/P_67992.html