Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Техніген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете у цьому допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Топірамат Техніген і для чого його застосовують
Перед застосуванням Топірамату Техніген
Як застосовувати Топірамат Техніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамату Техніген
Додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Техніген і для чого його застосовують

Топірамат Техніген належить до групи лікарських засобів, які називаються „протисудомні засоби“. Застосовується для:

лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років у монотерапії
лікування судом у дорослих і дітей старше 2 років у комбінації з іншими лікарськими засобами
профілактики мігрені у дорослих

2. Перед прийомом Топірамату Техніген

Не приймайте Топірамат Техніген

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до топірамату або до будь-якого з інших компонентів препарату Топірамат Техніген (перелічені у розділі 6).

Профілактика мігрені

Не повинні приймати Топірамат Техніген, якщо ви вагітні.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Техніген, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Не повинні використовувати Топірамат Техніген, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Техніген, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Техніген є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Техніген під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамату Техніген, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топірамату Техніген.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Топіраматом Техніген проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або перебуваєте на діалізі
маєте в анамнезі порушення крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
маєте проблеми з печінкою
маєте проблеми з очима, особливо глаукому
маєте проблеми з ростом
дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
єте жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Техніген може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози Топірамату Техніген слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
ви вагітні. Топірамат Техніген може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Топірамату Техніген.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед прийомом будь-якого іншого лікувального засобу, що містить топірамат і який може бути вам призначений замість Топірамату Техніген, проконсультуйтеся з лікарем.

При прийомі Топірамату Техніген можлива втрата ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час прийому цього препарату. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними препаратами, такими як Топірамат Техніген, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Застосування інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, вітаміни або рослинні препарати. Топірамат Техніген і певні ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози одного з інших ліків або Топірамату Техніген.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки, які знижують або уповільнюють ваші думки, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
гормональні контрацептиви. Топірамат Техніген може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамату Техніген.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечіння під час прийому гормональних контрацептивів і Топірамату Техніген. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед застосуванням Топірамату Техніген.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні препарати, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Техніген.

Прийом Топірамату Техніген разом з їжею та напоями

Топірамат Техніген можна приймати з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Техніген. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамату Техніген.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Техніген може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря, щоб переглянути своє лікування та обговорити ризики принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

У разі мігрені не повинні приймати Топірамат Техніген, якщо ви вагітні.
У разі мігрені не повинні використовувати Топірамат Техніген, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування Топіраматом Техніген жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

У разі епілепсії не повинні приймати Топірамат Техніген, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
У разі епілепсії не повинні використовувати Топірамат Техніген, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Техніген є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Техніген під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Перед початком лікування Топіраматом Техніген жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики топірамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо Топірамат Техніген використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Топірамат Техніген під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні препарати. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.

Якщо ви приймаєте Топірамат Техніген під час вагітності, ваша дитина може мати ризик захворіти на аутистичний спектр у 2–3 рази вищий, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні препарати.

Якщо ви приймаєте Топірамат Техніген під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою та з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії та які не приймали протиепілептичні препарати, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацептивів для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топірамату Техніген. Якщо було прийнято рішення про застосування Топірамату Техніген, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози Топірамату Техніген.
Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два додаткові методи контрацепції, такі як протизаготенна таблетка разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечіння.

Застосування Топірамату Техніген у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топіраматом Техніген, негайно проконсультуйтеся з лікарем, як тільки ваша донька отримає перший менструальний період (менарху). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Техніген:

Заплануйте візит до лікаря.
Не припиняйте використовувати метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте Топірамат Техніген для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.

Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамату Техніген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи Топірамат Техніген:

Негайно заплануйте візит до лікаря.
Якщо ви приймаєте Топірамат Техніген для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте Топірамат Техніген для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамату Техніген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
Якщо Топірамат Техніген використовується під час вагітності, вас буде уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамату Техніген, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Діюча речовина Топірамату Техніген (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують груддю матерів, які отримують лікування, спостерігалися побічні ефекти, включаючи діарею, сонливість, підвищену дратівливість та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топіраматом Техніген. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають Топірамат Техніген, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникають незвичайні симптоми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Топіраматом Техніген можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Топірамату Техніген

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Топірамат Техніген

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Топірамату Техніген, яку вам призначив лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дівчатам і жінкам, здатним мати дітей:

Лікування Топіраматом Техніген повинно починатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря щонайменше раз на рік для перевірки ефективності лікування.

Застосовуйте Топірамат Техніген точно так, як призначив лікар. Зазвичай лікар починає з низької дози Топірамату Техніген і поступово збільшує її, щоб знайти найефективнішу дозу для вас.

Таблетки Топірамату Техніген ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

Топірамат Техніген можна приймати до, під час або після їжі. Вживайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час застосування Топірамату Техніген.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Техніген, ніж потрібно:

Негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою цей лікарський засіб.

Ви можете відчувати сонливість або втому, мати незвичайні рухи тіла, проблеми зі стоянням і ходьбою, відчувати запаморочення через зниження артеріального тиску, або мати нерегулярне серцебиття, напади.

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Техніген.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Техніген

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше після того, як згадали. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Техніген

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамат Техніген може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведена частота можливих побічних ефектів, визначена за такою угодою:

дуже часто (впливає на більше 1 із 10 людей)
часто (впливає на від 1 до 10 із 100 людей)
нечасто (впливає на від 1 до 10 із 1000 людей)
рідко (впливає на від 1 до 10 із 10 000 людей)
дуже рідко (впливає на менше 1 із 10 000 людей)
невідомо: (частоту не можна визначити за наявними даними)

Дуже часті побічні ефекти, зокрема:

Втрата ваги
Поколювання в руках і ногах
Сонливість або оніміння
Запаморочення
Діарея
Нудота
Закладеність, виділення з носа та біль у горлі
Втому
Депресію

Часті побічні ефекти, зокрема:

Зміни настрою або поведінки, включаючи злість, нервозність, сум
Збільшення ваги
Зниження або втрата апетиту
Зниження кількості червоних кров’яних тіл
Зміни у мисленні або стані пильності, включаючи сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією, пам’яттю або уповільнення мислення
Поганий вимовляння слів
Незграбність або труднощі з ходьбою
Непрохане тремтіння рук, ніг або рук
Зниження чутливості або відчуття дотику
Непрохані рухи очей
Порушення смаку
Порушення зору, розмите зору, подвоєння в очах
Дзвін у вухах
Біль у вухах
Нестача повітря
Кровотеча з носа
Блювота
Запор
Біль у животі
Нестравність
Сухість у роті
Поколювання або оніміння в роті
Камені в нирках
Часте сечовипускання
Болюче сечовипускання
Втрата волосся
Покрасніння і/або свербіж шкіри
Біль у суглобах
Спазми м’язів, м’язові позиви або слабкість м’язів
Біль у грудях
Лихоманка
Втрата сили
Загальне погане самопочуття
Алергічна реакція

Нечасті побічні ефекти, зокрема:

Наявність кристалів у сечі
Аномальний показник крові, включаючи зниження кількості білих кров’яних тіл або тромбоцитів, або підвищення еозинофілів
Нерегулярне або уповільнене серцебиття
Пухлиння лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
Збільшення кількості нападів
Проблеми з усним спілкуванням
Слинотеча
Неспокій або підвищення психічної та фізичної активності
Втрата свідомості
Непритомність
Повільні або знижені рухи
Порушення сну або його низька якість
Порушення або спотворення нюху
Проблеми з письмом від руки
Відчуття руху під шкірою
Проблеми з очима, включаючи сухість очей, світлочутливість, непрохане пульсування та зниження зору
Зниження або втрата слуху
Хриплота
Запалення підшлункової залози
Гази
Кислотність шлунка
Втрата чутливості до дотику в роті
Кровоточивість ясен
Відчуття переповнення або пухнення
Болюче або печіюче відчуття в роті
Поганий запах із рота
Нечіткість сечі та/або калу
Невідкладний позив до сечовипускання
Біль у ділянці нирок і/або сечового міхура, спричинений каменями в нирках
Зниження або відсутність пітоточіння
Зміна кольору шкіри
Місцеве пухнення шкіри
Пухнення обличчя
Пухнення суглобів
М’язово-скелетна ригідність
Підвищення рівня кислот у крові
Зниження рівня калію в крові
Підвищення апетиту
Підвищена спрага та споживання великої кількості рідини
Зниження артеріального тиску або зниження тиску при переході в стан стоячи
Приливи гарячого повітря
Грипозний синдром
Холодні кінцівки (наприклад, руки та обличчя)
Проблеми з навчанням
Порушення статевої функції (еректильна дисфункція, втрата лібідо)
Галюцинації
Зниження усного спілкування

Рідкісні побічні ефекти, зокрема:

Підвищена чутливість шкіри
Втрата здатності нюхати
Глаукома — це блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю та погіршення зору
Ниркова тубулярна ацидоз
Серйозна реакція на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона — серйозне захворювання шкіри, при якому верхні шари шкіри відокремлюються від нижніх; та еритему мультиформну — захворювання, що супроводжується червоними плямами, які можуть утворювати пухирі
Запах
Пухнення тканин навколо очей
Синдром Рейно — захворювання, що впливає на судини, зазвичай у пальцях рук і ніг, вухах, і спричиняє біль та чутливість до холоду
Кальцинація тканин (кальціноз)

Побічні ефекти невідомої частоти:

Макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітите зміну або погіршення зору.
Пухнення кон’юнктиви ока.
Токсична епідермальна некроліза — більш тяжкий варіант синдрому Стівенса-Джонсона (див. побічні ефекти нечасті).
Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлочутливість, сльозотеча, поява малих плям або розмите зору

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Топірамату Техніген

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Топірамат Техніген після дати, зазначеної в упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Топірамату Техніген

Діючою речовиною є топірамат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамату Техніген містить 100 мг топірамату.

Інші компоненти Топірамату Техніген перераховані нижче: Ядро: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат. Плівкове вкриття: Eudragit EPO, натрію лаурилсульфат, стеаринова кислота, магнію стеарат, тальк, діоксид титану (E 171) та жовтий оксид заліза (E 172).

Зовнішній вигляд Топірамату Техніген та вміст упаковки

Топірамат Техніген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в упаковках по 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, опуклі, жовтого кольору.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Іспанія

Виробник:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra. Португалія

або

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Португалія

Ця інструкція була переглянута у січні 2024 року

Інші джерела інформації: Найновіша затверджена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es