Топирамат Текниген 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Текниген 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамат Текниген и для чего он применяется
Перед приёмом Топирамата Текниген
Как принимать Топирамат Текниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамата Текниген
Дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Текниген и для чего он применяется

Топирамат Текниген относится к группе лекарственных препаратов, называемых «противоэпилептические средства». Препарат используется для:

лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет в сочетании с другими лекарственными средствами
профилактики мигрени у взрослых

2. Перед применением Топирамата Текниген

Не принимайте Топирамат Текниген

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату или к любому другому компоненту препарата Топирамат Текниген (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

Не должны принимать Топирамат Текниген, если вы беременны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамат Текниген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

Не должны использовать Топирамат Текниген, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамат Текниген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда Топирамат Текниген является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках применения Топирамата Текниген во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача.

С упаковкой Топирамата Текниген предоставляется карточка пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамата Текниген.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Топираматом Текниген проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

у вас проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы находитесь на диализе
у вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
у вас проблемы с печенью
у вас проблемы с глазами, особенно глаукома
у вас нарушения роста
вы соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
вы женщина, способная забеременеть. Топирамат Текниген может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамата Текниген необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
вы беременны. Топирамат Текниген может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топирамата Текниген.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Важно, чтобы вы не прекращали приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть вам назначен вместо Топирамата Текниген.

При приёме Топирамата Текниген возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамат Текниген, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины или растительные средства. Топирамат Текниген и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или Топирамата Текниген.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, вызывающие угнетение, снижение концентрации внимания, координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
гормональные контрацептивы. Топирамат Текниген может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме Топирамата Текниген.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и Топирамата Текниген. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма Топирамата Текниген.

Другие препараты, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамата Текниген.

Применение Топирамата Текниген с пищей и напитками

Топирамат Текниген можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме Топирамата Текниген. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топирамата Текниген.

Беременность и лактация

Беременность

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топирамат Текниген может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

При мигрени не следует принимать Топирамат Текниген, если вы беременны.
При мигрени не следует использовать Топирамат Текниген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения Топираматом Текниген у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

При эпилепсии не следует принимать Топирамат Текниген, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
При эпилепсии не следует использовать Топирамат Текниген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топирамат Текниген является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках применения Топирамата Текниген во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения Топираматом Текниген у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого он применяется):

Существует риск повреждения плода при применении Топирамата Текниген во время беременности.

При приёме Топирамата Текниген во время беременности у ребёнка повышается вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются у 4–9 из 100 детей. Это выше, чем у 1–3 из 100 детей, рождённых от женщин без эпилепсии, не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут формироваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как женщина узнаёт о своей беременности.

При приёме Топирамата Текниген во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.

При приёме Топирамата Текниген во время беременности у ребёнка может быть низкая масса тела и маленький рост при рождении. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкие показатели роста и массы тела при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, наблюдались аналогичные нарушения.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения вместо Топирамата Текниген. Если принято решение о применении Топирамата Текниген, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы препарата.
Должен использоваться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамата Текниген у девочек:

Если вы родитель, опекун или попечитель девочки, получающей Топирамат Текниген, немедленно обратитесь к врачу после того, как у девочки начнутся менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамата Текниген:

Запишитесь на приём к врачу.
Не прекращайте использование контрацепции до консультации с врачом.
Если вы принимаете Топирамат Текниген для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках применения Топирамата Текниген во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма Топирамата Текниген:

Немедленно запишитесь на приём к врачу.
Если вы принимаете Топирамат Текниген для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете Топирамат Текниген для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках применения Топирамата Текниген во время беременности и может направить к другому специалисту.
При применении Топирамата Текниген во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. С упаковкой Топирамата Текниген предоставляется карточка пациента, напоминающая о рисках применения топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Текниген (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, наблюдались такие эффекты, как диарея, сонливость, раздражительность и низкая прибавка массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Топираматом Текниген. При этом врач учтёт важность терапевтического эффекта для матери и возможные риски для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамат Текниген, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении Топираматом Текниген могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Топирамата Текниген

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Топирамат Текниген

Следуйте точно указаниям по применению Топирамата Текниген, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение Топираматом Текниген должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Принимайте Топирамат Текниген строго по назначению. Обычно врач начинает с низкой дозы Топирамата Текниген и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной дозы для вас.

Таблетки Топирамата Текниген следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.

Топирамат Текниген можно принимать до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме Топирамата Текниген.

Если вы приняли больше Топирамата Текниген, чем следовало:

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать непроизвольные движения тела, затруднения при стоянии и ходьбе, головокружение из-за снижения артериального давления, а также ощущать нерегулярное сердцебиение или приступы.

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с Топираматом Текниген.

При передозировке или случайном приёме препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамат Текниген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Топираматом Текниген

Не прекращайте лечение самостоятельно без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Топирамат Текниген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота перечисленных ниже побочных эффектов определяется в соответствии со следующей градацией:

очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов);
часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов);
нечасто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов);
редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов);
очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов);
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты, включая:

Потеря веса
Покалывание в руках и ногах
Сонливость или онемение
Головокружение
Диарея
Тошнота
Заложенность носа, выделения из носа и боль в горле
Усталость
Депрессия

Частые побочные эффекты, включая:

Изменения настроения или поведения, включая раздражительность, тревожность, грусть
Прибавка в весе
Снижение или потеря аппетита
Снижение числа эритроцитов
Изменения в мышлении или состоянии бодрствования, включая спутанность сознания, трудности с концентрацией, памятью или замедленное мышление
Нарушение речи
Неловкость или трудности при ходьбе
Непроизвольное подергивание рук, ног или рук и ног
Снижение чувствительности или ощущений
Непроизвольные движения глаз
Нарушение вкуса
Нарушение зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
Шум в ушах
Боль в ушах
Одышка
Кровотечение из носа
Рвота
Запор
Боль в животе
Расстройство желудка
Сухость во рту
Покалывание или онемение во рту
Образование камней в почках
Частое мочеиспускание
Болезненное мочеиспускание
Выпадение волос
Покраснение и/или зуд кожи
Боль в суставах
Спазмы мышц, подергивания или слабость мышц
Боль в груди
Лихорадка
Потеря силы
Общее недомогание
Аллергическая реакция

Нечастые побочные эффекты, включая:

Наличие кристаллов в моче
Нарушение показателей крови, включая снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, или повышение числа эозинофилов
Нерегулярное сердцебиение или замедление сердечного ритма
Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Учащение припадков
Проблемы с вербальной коммуникацией
Слюнотечение
Возбуждение или повышенная психическая и физическая активность
Потеря сознания
Обмороки
Замедленные или ограниченные движения
Нарушение сна или плохое качество сна
Нарушение или искажение обоняния
Проблемы с письмом от руки
Ощущение движения под кожей
Проблемы с глазами, включая сухость глаз, светочувствительность, непроизвольное подергивание век и снижение зрения
Снижение или потеря слуха
Охриплость голоса
Воспаление поджелудочной железы
Газообразование
Изжога
Потеря чувствительности к прикосновению во рту
Кровоточивость десен
Ощущение переполненности или вздутие
Боль или жжение во рту
Неприятный запах изо рта
Недержание мочи и/или кала
Сильное желание помочиться
Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная камнями в почках
Снижение или отсутствие потоотделения
Изменение цвета кожи
Местный отек кожи
Отек лица
Отек суставов
Мышечно-скелетная ригидность
Повышение уровня кислоты в крови
Снижение уровня калия в крови
Повышение аппетита
Повышенная жажда и потребление большого количества жидкости
Снижение артериального давления или снижение кровяного давления при вставании
Приливы жара
Гриппоподобный синдром
Холодные конечности (например, руки и лицо)
Проблемы с обучением
Нарушение половой функции (эректильная дисфункция, снижение либидо)
Галлюцинации
Снижение вербальной коммуникации

Редкие побочные эффекты, включая:

Повышенная чувствительность кожи
Потеря обоняния
Глаукома — это блокировка оттока жидкости из глаза, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли и снижению зрения
Почечный тубулярный ацидоз
Тяжелая кожная реакция, включая синдром Стивенса-Джонсона — тяжелое заболевание кожи, при котором верхние слои кожи отделяются от нижних; и мультиформную эритему — заболевание, при котором на коже появляются красные возвышающиеся пятна, способные превращаться в пузыри
Неприятный запах
Отек тканей вокруг глаз
Синдром Рейно — заболевание, поражающее кровеносные сосуды пальцев рук и ног, ушей, вызывающее боль и повышенную чувствительность к холоду
Кальцификация тканей (кальциноз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Макулопатия — заболевание желтого пятна (макулы), небольшой области сетчатки, где острота зрения наиболее высока. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.
Отек конъюнктивы глаза.
Токсический эпидермальный некролиз — более тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона (см. нечастные побочные эффекты).
Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих точек» или нечеткость зрения.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Топирамат Текниген

Хранить в недоступном для детей месте, в защищённом от света виде.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамат Текниген после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Топирамата Текниген

Действующее вещество — топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамата Текниген содержит 100 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамата Текниген перечислены ниже:
Ядро: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: Eudragit EPO, лаурилсульфат натрия, кислота стеариновая, стеарат магния, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172).

Внешний вид Топирамата Текниген и содержимое упаковки

Топирамат Текниген 100 мг выпускается в упаковках по 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют круглую форму, двояковыпуклые, жёлтого цвета.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, España

Производитель:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra. Portugal

или

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugal

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2024 года

Другие источники информации: Самая последняя утверждённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es