Topiramid TecniGen 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Tecnigen 100 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato

 Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Możesz w tym pomóc, informując o wszelkich niepożądanych odczynach, które mogą u Ciebie wystąpić. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak należy zgłaszać te niepożądane odczyny.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych przez Ciebie niepożądanych odczynów jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek niepożądany odczyn nie wymieniony w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Tecnigen i do czego służy
2. Przed zażyciem Topiramato Tecnigen
3. Jak stosować Topiramato Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Tecnigen
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Topiramato Tecnigen i do czego służy

Topiramato Tecnigen należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Przed zażywaniem Topiramatu Tecnigen

Nie przyjmuj Topiramatu Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topiramatu Tecnigen (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Tecnigen jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Tecnigen, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Tecnigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Tecnigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie z jaskrą
• masz problemy z wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramatu Tecnigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Tecnigen. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Tecnigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramatu Tecnigen.

Jeśli cierpisz na epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramat, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Tecnigen.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen, dlatego należy regularnie kontrolować masę ciała podczas terapii. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Tecnigen, miała myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty, witaminy lub zioła lecznicze. Topiramatu Tecnigen i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczne dostosowanie dawki jednego z innych leków lub Topiramatu Tecnigen.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak miorelaksanty i środki uspokajające).
• antykoncepcję hormonalną. Topiramatu Tecnigen może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy stosować dodatkową metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub pessariusz. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen.

Poinformuj lekarza, jeśli zmienia się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej i Topiramatu Tecnigen. Może dojść do nieregularnych krwawień. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem Topiramatu Tecnigen.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazona, gliburyda, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramatu Tecnigen.

Stosowanie Topiramatu Tecnigen z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować Topiramatu Tecnigen z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ważna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Tecnigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Tecnigen u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Tecnigen jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Tecnigen u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramat) to:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Topiramatu Tecnigen jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramat około 4–9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wąglik (podział w górnej wardze) i wole piętową (podział podniebienia). Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.

Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu do dzieci urodzonych u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy urodzeniu.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka podczas ciąży.
• Istnieją inne leki, które mogą leczyć Twoją chorobę z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast Topiramatu Tecnigen. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Tecnigen, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Tecnigen.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie komplementarne metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub pessariusz). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
• Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, istnieje możliwość zmniejszenia jej skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę lub pessariusz).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topiramatu Tecnigen u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Tecnigen, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem po wystąpieniu u Twojej córki pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.

Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś się w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen na profilaktykę migreny, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.

• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli Topiramatu Tecnigen jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić rozwój dziecka.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Tecnigen, aby przypomnieć o ryzykach stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Tecnigen (topiramat) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano działanie u niemowląt karmionych przez matki leczone, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie Topiramatem Tecnigen. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące, które przyjmują Topiramatu Tecnigen, powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli dziecko wykazuje nietypowe objawy.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Tecnigen mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Topiramatu Tecnigen

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Topiramate Tecnigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Topiramate Tecnigen. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramate Tecnigen powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu terapii co najmniej raz w roku.

Stosuj Topiramate Tecnigen dokładnie zgodnie z przepisaniem. Lekarz zazwyczaj rozpoczyna od niskiej dawki Topiramate Tecnigen i powoli zwiększa dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.

Tabletki Topiramate Tecnigen należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

Topiramate Tecnigen możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramate Tecnigen.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramate Tecnigen niż należy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź lek ze sobą.

Możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć niepoddające się kontroli ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, odczuwać zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub mieć nieregularne bicie serca oraz napady padaczkowe.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki razem z Topiramate Tecnigen.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 5620420.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Topiramate Tecnigen

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramate Tecnigen

Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem. Objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać stosowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, topiramian Technigen może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej klasyfikacji:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)
• często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób)
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 osób)
• rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób)
• bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)
• nieznana częstotliwość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo często obejmujące:

• Ubytek masy ciała
• Mrowienie w rękach i nogach
• Senność lub odrętwienie
• Omdlenia
• Biegunka
• Nudności
• Zatory, katar i ból gardła
• Zmęczenie
• Depresja

Działania niepożądane często obejmujące:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, pobudzenie, smutek
• Przyrost masy ciała
• Spadek lub utrata apetytu
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek
• Zaburzenia myślenia lub świadomości, w tym dezorientacja, trudności z koncentracją, pamięcią lub zwolnienie tempa myślenia
• Zaburzenia wymowy
• Niezdarność lub trudności z chodzeniem
• Nieprzytomne drgawki rąk, nóg lub rąk
• Zaburzenia dotyku lub odczuwania
• Nieprzytomne ruchy oczu
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• Dźwięki w uszach
• Ból uszu
• Brak tchu
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Trudności trawienne
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub odrętwienie w ustach
• Kamienie w nerkach
• Częste oddawanie moczu
• Boleśnie oddawanie moczu
• Łysienie
• Zaczerwienienie i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, drgawki mięśniowe lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne uczucie niedoboru
• Reakcja alergiczna

Działania niepożądane rzadko obejmujące:

• Obecność kryształów w moczu
• Nieprawidłowy skład krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, lub zwiększenie liczby eozynofilów
• Nieregularne uderzenia serca lub spowolnienie rytmu serca
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie liczby napadów padaczkowych
• Problemy w komunikacji werbalnej
• Ślinotok
• Niepokój lub zwiększenie aktywności psychicznej i fizycznej
• Utrata przytomności
• Omdlenia
• Powolne lub zmniejszone ruchy
• Zaburzenia snu lub niska jakość snu
• Zaburzenia lub zniekształcenie węchu
• Problemy z pisaniem ręcznym
• Odczucie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, nieprzytomne pulsowanie i spadek ostrości wzroku
• Spadek lub utrata słuchu
• Chrypka
• Zapalenie trzustki
• Wzdęcia
• Kwasica żołądka
• Utrata wrażliwości na dotyk w ustach
• Krwawienie z dziąseł
• Odczucie pełności lub wzdęcia
• Boleśnie lub pieczenie w ustach
• Nadmierna produkcja śliny
• Utrata kontroli nad oddawaniem moczu i/lub stolca
• Nagłe pragnienie oddania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza spowodowany kamieniami nerkowymi
• Spadek lub brak pocenia
• Zmiana koloru skóry
• Lokalny obrzęk skóry
• Obrzęk twarzy
• Obrzęk stawów
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego
• Zwiększenie stężenia kwasów we krwi
• Spadek poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększone pragnienie i spożycie dużych ilości płynów
• Spadek ciśnienia tętniczego lub spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu
• Gorączki
• Objawy grypowe
• Zimne kończyny (np. ręce i twarz)
• Trudności w nauce
• Zaburzenia funkcji seksualnych (dysfunkcja erekcyjna, utrata libido)
• Halucynacje
• Spadek aktywności werbalnej

Działania niepożądane rzadkie obejmujące:

• Nadmierna wrażliwość skóry
• Utrata węchu
• Jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku, bólu i pogorszenia widzenia
• Kwasica kanałkowa nerek
• Ciężka reakcja skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona – poważna choroba skóry, w której górne warstwy skóry oddzielają się od dolnych; oraz rumień wielopostaciowy – choroba charakteryzująca się czerwonymi, wypukłymi plamami, które mogą tworzyć pęcherze
• Zaburzenia zapachu
• Obrzęk tkanek wokół oczu
• Zespół Raynauda – zaburzenie wpływające na naczynia krwionośne, głównie w palcach rąk i stóp, uszach, powodujące ból i wrażliwość na zimno
• Zwapnienie tkanek (kalcynoza)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Retinopatia plamicy – choroba plamicy, czyli małego obszaru na siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.
• Obrzęk spojówek oka.
• Toksyczne martwicze zapalenie nabłonka – cięższa forma zespołu Stevensa-Johnsona (patrz działania niepożądane rzadkie).
• Zapalenie oczu (uwieit) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub rozmyte widzenie

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Topiramatu Tecnigen

Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj Topiramatu Tecnigen po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Topiramatu Tecnigen

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Tecnigen zawiera 100 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramatu Tecnigen wymienione są poniżej:
Jądro: laktoza monohydrat, modyfikowane skrobię kukurydzianą, skrobię sodową glikolową, celulozę mikrokryształową, stearynian magnezu.
Warstwa powłoki: Eudragit EPO, laurylosiarczan sodu, kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd Topiramatu Tecnigen i zawartość opakowania

Topiramato Tecnigen 100 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe i żółte.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Producent:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra. Portugalia

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugalia

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w styczniu 2024 r.

Inne źródła informacji: Najnowsza zatwierdzona informacja na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es