Топірамат Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете у цьому допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Топірамат Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Топірамату Нормон
3. Як застосовувати Топірамат Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Нормон і для чого його застосовують

Топірамат Нормon належить до групи лікарських засобів, які називаються «протисудинні засоби». Він застосовується для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих та дітей старше 2 років у поєднанні з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Нормон

Не приймайте Топірамат Нормон

• якщо ви маєте алергію на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Вам не слід приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Вам не слід приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні, за винятком випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Нормон — єдиний засіб, який забезпечує достатній контроль над нападами, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Нормон під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картку для пацієнта вкладено до упаковки Топірамату Нормон, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Топірамат Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамату Нормон, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі;
• маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз);
• маєте проблеми з печінкою;
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому;
• маєте проблеми з ростом;
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта);
• єте жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Нормон може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Нормон слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
• вагітні. Топірамат Нормон може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це до вас, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням Топірамату Нормон.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути призначений замість Топірамату Нормон, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Топірамату Нормон може призвести до втрати ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час лікування. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У незначної кількості пацієнтів, які отримували протиприпадкові ліки, такі як Топірамат Нормон, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат Нормон може спричинити серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне висипання і/або бульбашки (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Нормон може рідко спричинити підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем;
• зниження рівня пильності або свідомості;
• відчуття оніміння та низької енергії.

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах Топірамату Нормон.

Інші лікарські засоби та Топірамат Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Топірамат Нормон та певні ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози одного з інших ліків або Топірамату Нормон.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які знижують або ускладнюють ваші думки, концентрацію або координацію рухів (наприклад, ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби);
• гормональні контрацептиви. Топірамат Нормон може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамату Нормон.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечі під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Нормон. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші ліки, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиприпадкові засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворення тромбів у крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамату Нормон.

Використання Топірамату Нормон разом із їжею та напоями

Топірамат Нормон можна приймати з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів під час прийому Топірамату Нормон. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамату Нормон.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Нормон може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

• При мігрені вам не слід приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні.
• При мігрені вам не слід приймати Топірамат Нормон, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Нормон жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• При епілепсії вам не слід приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні, за винятком випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• При епілепсії вам не слід приймати Топірамат Нормон, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Нормон — єдиний засіб, який забезпечує достатній контроль над нападами, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Нормон під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Перед початком лікування Топіраматом Нормон жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики від прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо Топірамат Нормон використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, у вашої дитини збільшується ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиприпадкові засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичних розладів, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протиприпадкові засоби.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою та важити менше, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії та які не приймали протиприпадкові засоби, були меншими та важили менше, ніж очікувалося.
• Якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності, проконсультуйтеся з лікарем.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість Топірамату Нормон. Якщо було вирішено використовувати Топірамат Нормон, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Нормон.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як оральний контрацептив разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливе зниження їх ефективності через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечіння.

Використання Топірамату Нормон у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топіраматом Нормон, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Нормон:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків Топірамату Нормон під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи Топірамат Нормон:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків Топірамату Нормон під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
• Якщо Топірамат Нормон використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Картку для пацієнта вкладено до упаковки Топірамату Нормон, щоб нагадати вам про ризики від топірамату під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топіраматом Нормон можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топірамат Нормон містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Топірамат Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Зазвичай ваш лікар починає з низької дози топірамату та поступово збільшує її, щоб знайти найкращу дозу для вас.

• Таблетки топірамату потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

• Топірамат можна приймати до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Дівчатка та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Нормон, ніж потрібно:

• Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки.

• Можливо, ви почуваєте сонливість, втому або знижену увагу; відчуваєте відсутність координації; маєте труднощі з мовою або концентрацією уваги; може виникнути подвійне або розмите зору; відчуваєте запаморочення через зниження артеріального тиску; відчуваєте депресію або тривожність; або маєте біль у животі, або напади (припадки).

Передозування може статися, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Нормон

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Нормон

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити прийом цього ліку, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього ліку, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамат Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

• Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початок, раптові зміни або зростання тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, зокрема переривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втама, прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження або відсутність пітотворення (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися у вигляді висипання на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання на шкірі може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно життєво небезпечними наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втама
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, хвилювання, гнів, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися в сні
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати рутинні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непрохідні рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, погане травлення, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або скорочення, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечам), зниження білих кров'яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові

• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові

• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху

• Збільшення апетиту

• Підвищений настрій

• Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз)

• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака

• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну

• Неспокій, гіперактивність

• Уповільнене мислення, зниження рівня пильності або свідомості

• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непрохідні м'язові рухи

• Втрати свідомості

• Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику

• Порушення, спотворення або відсутність нюху

• Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків

• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча

• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі

• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях

• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сидінні)

• Поколірніння або відчуття тепла

• Панкреатит (запалення підшлункової залози)

• Надмірне утворення газів або пукання, кислотне підтравлення, відчуття переповнення або вздуття

• Кровоточивість ясен, підвищення слиновиділення, слинявість, неприємний запах із рота

• Надмірне споживання рідини, спрага

• Зміна кольору шкіри

• М'язова напруга, біль у бічній частині тіла

• Кров у сечі, недержання сечі, необхідність термінового сечовипускання, біль у бічній частині або в нирках

• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції

• Симптоми грипу

• Холодні пальці рук і ніг

• Відчуття сп'яніння

• Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, сині, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втама
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися в сні
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, що можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Відчуття обертання (запаморочення)
• Блювота
• Лихоманка

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте Топірамат Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамат Нормон

• Діюча речовина — топірамат.

• Топірамат Нормон 50 мг: кожна таблетка містить 50 мг топірамату.

• Інші компоненти (надлишкові речовини):

  • Ядро: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат та колоїдний діоксид кремнію.

• Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол 6000. Надлишкові речовини для фарбування: жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд Топірамат Нормон та вміст упаковки

Топірамат Нормон 50 мг випускається у вигляді упаковок, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглих, двоопуклих, з тисненням.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 – Трес Кантос – Мадрид, Іспанія

Останнє переглянутое цього листка-вкладки: червень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Найновіша схвалена інформація; навчальний матеріал (посібник для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступний шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за наступним посиланням (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.