Топирамат Нормон 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Нормон 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамат Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамата Нормон
3. Как принимать Топирамат Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Топирамата Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Нормон и для чего он применяется

Топирамат Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет в сочетании с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед применением Топирамата Нормон

Не принимайте Топирамат Нормон

• если Вы аллергик на топирамат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Профилактика мигрени

• Не следует принимать Топирамат Нормон, если Вы беременны.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топирамат Нормон, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Подробнее см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять Топирамат Нормон во время беременности, если другие методы лечения не обеспечивают достаточный контроль над приступами.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топирамат Нормон, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Единственным исключением является случай, когда Топирамат Нормон является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и Вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вам предоставлена информация о рисках применения Топирамата Нормон во время беременности, а также о рисках, связанных с приступами во время беременности. Подробнее см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую Вы получите от врача.

В упаковке Топирамата Нормон вложена карточка пациента, напоминающая о рисках, связанных с применением препарата во время беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамата Нормон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Топирамата Нормон, если у Вас:

• проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или Вы находитесь на диализе;
• в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз);
• проблемы с печенью;
• проблемы с глазами, особенно глаукома;
• нарушения роста;
• Вы соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета);
• Вы женщина, способная забеременеть. Топирамат Нормон может нанести вред плоду при применении во время беременности. На протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамата Нормон необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
• Вы беременны. Топирамат Нормон может нанести вред плоду при применении во время беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топирамата Нормон.

Если у Вас эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без предварительной консультации с врачом.

Необходимо не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое может быть назначено Вам вместо Топирамата Нормон.

Прием Топирамата Нормон может привести к потере веса, поэтому Ваш вес должен регулярно контролироваться в ходе лечения. Если Вы теряете слишком много веса или ребенок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, проконсультируйтесь с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая Топирамат Нормон, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Топирамат Нормон может вызывать тяжелые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат Нормон может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если Вы одновременно принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач;
• снижение уровня бодрствования или сознания;
• ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов возрастает при более высоких дозах Топирамата Нормон.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамат Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Топирамат Нормон и некоторые другие препараты могут взаимно влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы других препаратов или Топирамата Нормон.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• гормональные контрацептивы. Топирамат Нормон может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приеме Топирамата Нормон.

Сообщите врачу, если у Вас изменился характер менструального кровотечения во время приема гормональных контрацептивов и Топирамата Нормон. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех лекарств, которые Вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие лекарства, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свертывания крови).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Нормон.

Применение Топирамата Нормон с пищей и напитками

Топирамат Нормон можно принимать независимо от приема пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приеме Топирамата Нормон. Следует избегать употребления алкоголя во время приема Топирамата Нормон.

Беременность и лактация

Важные рекомендации для женщин детородного возраста:

Топирамат Нормон может нанести вред плоду при применении во время беременности. Если Вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать Топирамат Нормон, если Вы беременны.
• При мигрени не следует применять Топирамат Нормон, если Вы женщина детородного возраста, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топираматом Нормон у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать Топирамат Нормон во время беременности, если другие методы лечения не обеспечивают достаточный контроль над приступами.
• При эпилепсии не следует применять Топирамат Нормон, если Вы женщина детородного возраста, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топирамат Нормон является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и Вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вам предоставлена информация о рисках применения Топирамата Нормон во время беременности, а также о рисках, связанных с приступами во время беременности, которые могут угрожать Вам или Вашему ребенку.
• Перед началом лечения Топираматом Нормон у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при применении Топирамата Нормон во время беременности.

• При приеме Топирамата Нормон во время беременности у ребенка возрастает риск врожденных пороков. У женщин, принимающих топирамат, врожденные пороки наблюдаются у 4–9 детей из 100. По сравнению с этим, у 1–3 детей из 100, рожденных от женщин без эпилепсии, не принимающих противосудорожные препараты, наблюдаются врожденные пороки. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорожденных мальчиков также может наблюдаться врожденная аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как Вы узнаете о своей беременности.
• При приеме Топирамата Нормон во время беременности у ребенка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рожденными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• При приеме Топирамата Нормон во время беременности Ваш ребенок может родиться с меньшим весом и размерами, чем ожидалось. В одном из исследований у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдалась низкая масса тела при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, наблюдалась низкая масса тела при рождении.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникли вопросы о рисках, связанных с беременностью.
• Для Вашего заболевания могут быть доступны другие препараты с меньшим риском врожденных пороков.

Необходимость применения высокоэффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста:

• Если Вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамата Нормон. Если принято решение о применении Топирамата Нормон, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
• Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль) или два дополнительных метода, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для Вас методах контрацепции.
• При приеме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у Вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамата Нормон у девочек:

Если Вы родитель или опекун девочки, принимающей Топирамат Нормон, немедленно обратитесь к врачу после того, как у Вашей дочери начнется первая менструация (менархе). Врач проинформирует Вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если Вы планируете беременность во время приема Топирамата Нормон:

• Запланируйте визит к врачу.
• Не прекращайте использование контрацептивов до консультации с врачом.
• Если Вы принимаете Топирамат Нормон для лечения эпилепсии, не прекращайте его прием до консультации с врачом, поскольку Ваше заболевание может ухудшиться.
• Врач пересмотрит Ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует Вас о рисках применения Топирамата Нормон во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если Вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны, во время приема Топирамата Нормон:

• Немедленно запланируйте визит к врачу.
• Если Вы принимаете Топирамат Нормон для профилактики мигрени, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если Вы принимаете Топирамат Нормон для лечения эпилепсии, не прекращайте прием препарата до консультации с врачом, поскольку Ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать Вам или Вашему ребенку.
• Врач пересмотрит Ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует Вас о рисках применения Топирамата Нормон во время беременности и может направить к другому специалисту.
• При применении Топирамата Нормон во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую Вы получите от врача. В упаковке Топирамата Нормон вложена карточка пациента, напоминающая о рисках, связанных с применением топирамата во время беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении Топираматом Нормон могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамат Нормон содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Топирамат Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

• Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит её до оптимальной для вас.

• Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.

• Принимать топирамат можно до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли Топирамат Нормон в дозе больше рекомендованной:

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

• Возможно появление сонливости, усталости, снижения внимания, нарушения координации движений, затруднения речи или концентрации внимания, двоения или нечёткости зрения, головокружения из-за снижения артериального давления, депрессивного состояния или беспокойства, боли в животе, приступов (судорог).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Топирамат Нормон

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамата Нормон

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Топирамат Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Припадки (судорожные приступы)
• Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (впервые возникшие, внезапное ухудшение или усиление тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость, учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения
• Потеря части поля зрения

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома — блокировка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых мембран) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. При их тяжёлом течении, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, выделения из носа или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение остроты зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение числа лейкоцитов крови, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или чувства эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение бдительности или сознания
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Нарушение ощущения прикосновения; изменение тактильной чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме Топамина могут терять сознание, чувствовать головокружение или обморочное состояние при резком вставании или садении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия
• Кровоточивость дёсен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или в почке
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение обучения

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение остроты зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или чувства эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднение обучения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамат Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамат Нормон после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь за консультацией к своему фармацевту. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Нормон

• Действующее вещество — топирамат.

• Топирамат Нормон 50 мг: каждый таблетка содержит 50 мг топирамата.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

  • Ядро: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

• Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 6000. Вспомогательные вещества для окрашивания: оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид Топирамата Нормон и состав упаковки

Топирамат Нормон 50 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглых, двояковыпуклых, с нанесённой маркировкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 – Трес-Кантос – Мадрид, Испания

Последняя редакция листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es

Последняя утверждённая информация; образовательные материалы (руководство для пациента) по этому лекарственному препарату доступны при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем веб-адресе (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.