Topiramian Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Normon 50 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Normon
3. Jak stosować Topiramato Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Normon i do czego służy

Topiramato Normon należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia, stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Normon

Nie przyjmuj Topiramatu Normon

• jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Normon, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Normon, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topiramatu Normon w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Normon, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramato Normon jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Normon w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Normon, aby przypomnieć o ryzyku dla płodu podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Normon, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub jesteś poddawany dializie
• miałeś w przeszłości zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie zespół zamknięcia kąta (glaukoma)
• masz zaburzenia wzrostu
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramato Normon może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Normon. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramato Normon może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramatu Normon.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przed przyjęciem innego leku zawierającego topiramate, który może być podany jako alternatywa dla Topiramatu Normon, należy skonsultować się z lekarzem.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topiramatu Normon, dlatego należy regularnie kontrolować swoją masę ciała. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Normon, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Topiramato Normon może powodować ciężkie reakcje skórne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramato Normon rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie oszołomienia i braku energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramatu Normon.

Inne leki i Topiramato Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zaistnieć potrzeba przyjęcia innych leków. Topiramato Normon i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z innych leków lub Topiramatu Normon.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniopochłaniacze i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato Normon może zmniejszać ich skuteczność. Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barieryczną, taką jak prezerwatywa lub przegroda. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania Topiramatu Normon.

Powiadom lekarza, jeśli zmienia się Twój cykl menstruacyjny podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Normon. Może dojść do nieregularnych krwawień. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to: inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, gliburyda, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Topiramatu Normon.

Stosowanie Topiramatu Normon z pokarmem i napojami

Topiramato Normon możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramatu Normon. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Normon.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Normon może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza co najmniej raz w roku, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś przyjmować Topiramatu Normon w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramatu Normon, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Normon kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie powinieneś przyjmować Topiramatu Normon w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować Topiramatu Normon, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramato Normon jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Normon w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Normon kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w ciąży (niezależnie od choroby, w której jest stosowany):

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Topiramato Normon jest stosowany w ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramato Normon w ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4–9 na 100 dzieci ma wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wad wrodzonych wargi (rozszczep wargi) i podniebienia (rozszczep podniebienia). Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę wrodzoną prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się o ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topiramato Normon w ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko zaburzeń ze spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topiramato Normon w ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy u 5% dzieci matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych stwierdzono takie zaburzenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka podczas ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które niosą mniejsze ryzyko wad wrodzonych.

Konieczność stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia zamiast Topiramatu Normon. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Normon, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Normon.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barieryczną (np. prezerwatywa lub przegroda). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę lub przegrodę).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Normon u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Normon, skontaktuj się natychmiast z lekarzem po pojawieniu się u Twojej córki pierwszych menstruacji (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramate w ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Normon:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramato Normon na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Normon w ciąży. Lekarz może również skierować do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Normon:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topiramato Normon w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz Topiramato Normon na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Normon w ciąży. Lekarz może również skierować do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramato Normon jest stosowany w ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić rozwój płodu.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Normon, aby przypomnieć o ryzyku stosowania topiramatu w ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Normon mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Normon zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Topiramate Normon

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramianu i stopniowo ją zwiększy, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

• Tabletki topiramianu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

• Topiramian można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramianu.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramianem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu leczenia co najmniej raz w roku.

Jeśli zażyjesz więcej Topiramate Normon niż należy:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotów głowy spowodowane spadkiem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki w połączeniu z topiramianem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Topiramate Normon

• Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy o tym pamiętasz. Jednak jeśli już prawie nadszedł czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dwie lub więcej dawek.

• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Topiramate Normon

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy w ciągu kilku dni.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Topiramato Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się objawów)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym przerywane oddychanie, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub brak pocenia (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samouszkodzeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, co powoduje wzrost ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą być oznaką wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna, mogą objawiać się wysypką skórną z pęcherzami lub bez. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub zapalenie jamy ustnej, gardła, nosa, oczu lub okolic narządów płciowych. Wysypka skórna może prowadzić do ogólnego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwieita) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazany wzrok

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, niepoddające się zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, osłabienie wzroku, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, niedyspozycja, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość jamy ustnej
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwotokom), obniżenie liczby białych krwinek krwi chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi

• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin

• Zwiększenie apetytu

• Podniesiony nastrój

• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężka choroba psychiczna (psychoza)

• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadnione podejrzliwość, atak paniki

• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym

• Niepokój, nadpobudliwość

• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości

• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzalne mimowolne ruchy mięśni

• Omdlenie

• Niepokojące uczucie dotyku; zaburzenia dotyku

• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu

• Niepokojące uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów

• Susze oczu, wrażliwość oczu na światło, drżenie powieki, łzawienie oczu

• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu

• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie uderzeń serca w klatce piersiowej

• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące Topamax mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą)

• Rumień lub uczucie gorąca

• Zapalenie trzustki (pankreatyt)

• Nadmierne wydzielanie gazów lub wzdęcia, odczucie kwasowości żołądka, uczucie pełności lub wzdęcia

• Krwawienie dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust

• Nadmierna ilość płynów, pragnienie

• Zmiana koloru skóry

• Sztywność mięśni, ból w boku

• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, naglące potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerkach

• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne

• Objawy grypowe

• Zimne palce rąk i stóp

• Odczucie upojenia

• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niepoddający się podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Niewrażliwość, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Niedyspozycja w kończynach górnych i dolnych
• Zaburzenia nerek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Retinopatia plamista to choroba plamicy, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samouszkodzeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, niepoddające się zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Niedyspozycja ogólna
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Topiramato Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj leku Topiramato Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punto SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Normon

• Substancją czynną jest topiramate.

• Topiramate Normon 50 mg: każdy tablet zawiera 50 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

  • Rdzeń: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny.

• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 6000. Składniki barwiące: żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd Topiramatu Normon i zawartość opakowania

Topiramate Normon 50 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 60 powlekanych tabletek, żółtych, okrągłych, dwuwypukłych, z nadrukiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 – Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Ostatnia rewizja ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es

Najnowsza zatwierdzona informacja; materiał edukacyjny (przewodnik dla pacjenta) dotyczący tego leku jest dostępny po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.