Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Топірамат Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Нормон
Як застосовувати Топірамат Нормон
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Топірамат Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Нормон і для чого його застосовують

Топірамат Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються „протисудинні засоби“. Застосовується для:

лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років, коли застосовується окремо
лікування нападів у дорослих та дітей старше 2 років, коли застосовується разом з іншими ліками
профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Нормон

Не приймайте Топірамат Нормон

якщо ви маєте алергію на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Профілактика мігрені

Не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Нормон є єдиним лікуванням, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Нормон під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картку для пацієнта надають разом з упаковкою Топірамату Нормон, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Топірамату Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамату Нормон, якщо ви:

маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або отримуєте діаліз
маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
маєте проблеми з печінкою
маєте проблеми з очима, особливо глаукому
маєте проблеми з ростом
дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
єте жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Нормон може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Потрібно використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше 4 тижні після останньої дози Топірамату Нормон. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
ви вагітні. Топірамат Нормон може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Топірамату Нормон.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який вам призначили як альтернативу Топірамату Нормон.

Ви можете втратити вагу під час прийому Топірамату Нормон, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час лікування цим препаратом. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У незначної кількості людей, які лікуються протисудомними засобами, такими як Топірамат Нормон, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Топірамат Нормон може спричиняти серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Нормон може рідко спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
зниження рівня пильності або свідомості
відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах Топірамату Нормон.

Інші лікарські засоби та Топірамат Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки. Топірамат Нормон і певні лікарські засоби можуть впливати один на одного. Іноді потрібно буде скоригувати дозу одного з інших лікарських засобів або Топірамату Нормон.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки, які знижують або уповільнюють ваші думки, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
гормональні контрацептиви. Топірамат Нормон може знизити ефективність гормональних контрацептивів. Потрібно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамату Нормон.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечі під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Нормон. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудомні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання згортанню крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамату Нормон.

Застосування Топірамату Нормон разом з їжею та напоями

Топірамат Нормон можна приймати з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Нормон. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамату Нормон.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Нормон може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідуйте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків щонайменше раз на рік.

Профілактика мігрені

При мігрені не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні.
При мігрені не повинні використовувати Топірамат Нормон, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування Топіраматом Нормон жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

При епілепсії не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
При епілепсії не повинні використовувати Топірамат Нормон, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Нормон є єдиним лікуванням, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Нормон під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Перед початком лікування Топіраматом Нормон жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризики топірамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо Топірамат Нормон використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, у вашої дитини є більша ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених від жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудомні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). Новонароджені хлопчики також можуть мати ваду статевого члена (гіпоспадію). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудомні засоби.
Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою та з нижчою масою, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5 % дітей матерів без епілепсії та які не приймали протисудомні засоби, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цього ризику під час вагітності.
Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання методів контрацепції для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топірамату Нормон. Якщо було прийнято рішення про використання Топірамату Нормон, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше 4 тижні після останньої дози Топірамату Нормон.
Потрібно використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як оральний контрацептив разом з бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечіння.

Застосування Топірамату Нормон у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топіраматом Нормон, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки настане перший менструальний період (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Нормон:

Заплануйте зустріч з лікарем.
Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамату Нормон під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи Топірамат Нормон:

Негайно заплануйте зустріч з лікарем.
Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамату Нормон під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
Якщо Топірамат Нормон використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря. Картку для пацієнта надають разом з упаковкою Топірамату Нормон, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топіраматом Нормон можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топірамат Нормон містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Топірамат Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату і поступово збільшує її, щоб знайти найоптимальнішу дозу для вас.
Таблетки топірамату потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Випивайте достатню кількість рідини протягом дня, щоб уникнути утворення ниркових каменів під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки, які можуть мати дітей:

Лікування топіраматом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Нормон, ніж потрібно:

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою лікарський засіб.
Може виникнути сонливість, втому або зниження уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; біль у животі або напади (судоми).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта або дзвоніть у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Топіраматом Нормон

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Припадки (напади)
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові або збільшення тяжкості)
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може призводити до проблем із диханням, зокрема прискорене або поверхневе дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втама, швидке або аритмічне серцебиття)
Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у місцях із високою температурою)
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися висипанням на шкірі з або без пухирів. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання на шкірі може призвести до поширеного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними):

Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Закладеність носа, виділення з носа або біль у горлі
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
Сонливість, втому
Запаморочення
Нудота, діарея
Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Анемія (низький рівень крові)
Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
Втрата апетиту, зниження апетиту
Агресія, хвилювання, лютість, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишитися сплячим
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
Зниження здатності виконувати повсякденні завдання
Зниження, втрата або відсутність смаку
Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
Порушення зору, такі як подвійний зір, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
Прискорене або поверхневе дихання
Кашель
Кровотеча з носа
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника
Сухість у роті
Випадіння волосся
Свербіж
Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігати кровотечам), зниження білих кров'яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху
Підвищення апетиту
Підвищений настрій
Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз)
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
Неспокій, гіперактивність
Уповільнене мислення, зниження рівня пильності або свідомості
Повільні або зменшені рухи тіла, непередбачувані аномальні або повторювані м'язові рухи
Втрати свідомості
Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
Порушення, спотворення або відсутність нюху
Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному оці
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сіданні)
Покрасніння або відчуття жару
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Надмірне газоутворення або метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або вздуття
Кровотеча ясен, підвищення слиновиділення, піна, неприємний запах із рота
Надмірне споживання рідини, спрага
Зміна кольору шкіри
М'язова напруга, біль у бічній частині тіла
Кров у сечі, недержання сечі, неперервне бажання сечовиділення, біль у бічній частині або в нирках
Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення
Симптоми грипу
Холодні пальці рук і ніг
Відчуття сп'яніння
Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Аномально підвищений настрій
Втрата свідомості
Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
Ліниве око
Набряк очей та навколо очей
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
Запалення печінки, печінкова недостатність
Аномальний запах шкіри
Дискомфорт у руках і ногах
Порушення функції нирок

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією
Підвищення рівня кислоти в крові
Думки про самопошкодження
Втому
Зниження або підвищення апетиту
Агресія, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишитися сплячим
Відчуття нестійкості під час ходьби
Загальне нездужання
Зниження рівня калію в крові
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
Сльозотеча
Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Відчуття обертання (вертиго)
Блювота
Лихоманка

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
Гіперактивність
Відчуття жару
Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Топірамат Нормон після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамат Нормон

Діюча речовина: топірамат.
Топірамат Нормон 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг топірамату.
Інші компоненти (надлишкові речовини):
- Ядро: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, магнієва стеаратна сіль, колоїдний діоксид кремнію.
Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000. Надлишкові речовини-пігменти: червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд Топірамат Нормон та вміст упаковки

Топірамат Нормон 200 мг випускається у вигляді упаковок, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, червоного або червонуватого кольору, круглих, двоопуклих, з трафаретним друком.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 – Трес-Кантос – Мадрид, Іспанія

Останнє переглянутое цього листка-вкладки: червень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Найновіша схвалена інформація; навчальний матеріал (посібник для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступний шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.