Topiramid Normon 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Normon 200 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, komunikując występujące u Ciebie działania niepożądane. W ostatniej części punktu 4 zawarte są informacje, jak przekazywać takie działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Normon
3. Jak stosować Topiramato Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Normon i do czego służy

Topiramato Normon należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia, podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Normon

Nie przyjmuj Topiramatu Normon

• jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Normon, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Normon, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topiramatu Normon, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Normon, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Normon jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Normon w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

W opakowaniu Topiramatu Normon znajduje się karta pacjenta, przypominająca o ryzyku podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Normon, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany dializie
• miałeś w przeszłości zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskry
• masz problemy z wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramatu Normon może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Normon. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Normon może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramatu Normon.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który został Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Normon.

Możesz tracić na wadze podczas stosowania Topiramatu Normon, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Normon, miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramatu Normon może powodować ciężkie reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramatu Normon rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walproginianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie oszołomienia i niskiej energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramatu Normon.

Inne leki i Topiramatu Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Topiramatu Normon i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z innych leków lub Topiramatu Normon.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniopochłaniające lub środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu Normon może zmniejszać ich skuteczność. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy, taki jak prezerwatywa lub czopka. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania Topiramatu Normon.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się Twój cykl menstruacyjny podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Normon. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmacecie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Inne leki, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydolon, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazona, gliburyda, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Topiramatu Normon.

Stosowanie Topiramatu Normon z pożywieniem i napojami

Topiramatu Normon możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramatu Normon. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Normon.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne informacje dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Normon może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś przyjmować Topiramatu Normon, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramatu Normon, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Normon kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie powinieneś przyjmować Topiramatu Normon, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować Topiramatu Normon, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Normon jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Normon w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Normon kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) to:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Topiramatu Normon jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Normon w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4–9 dzieci na 100 ma wady wrodzone. Dla porównania, 1–3 dzieci na 100 urodzonych przez kobiety bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wargi (rozszczep wargi) i rozszczep podniebienia. Noworodki męskie mogą również mieć wadę prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Normon w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Normon w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy 5% dzieci matek bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych, miało takie cechy.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka podczas ciąży.
• Istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z niższym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast Topiramatu Normon. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Normon, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Normon.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie komplementarne metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywą lub czopką). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę lub czopkę).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Normon u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Normon, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych menstruacji (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramate w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Normon:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Normon na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Normon w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Normon:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Normon w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Normon na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Normon w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramatu Normon jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić rozwój Twojego dziecka.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. W opakowaniu Topiramatu Normon znajduje się karta pacjenta, przypominająca o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Normon mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramatu Normon zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Topiramato Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj zacznie od niskiej dawki topiramatu i powoli zwiększy dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.

• Topiramatu można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu leczenia co najmniej raz w roku.

Jeśli wziąłeś więcej Topiramato Normon niż należy:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną uwagę; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady padaczkowe (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki razem z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Topiramato Normon

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak już prawie nadszedł czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś wziąć dwie lub więcej dawek.
• Nie wciągaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Normon

Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorganizacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilające się)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niekonie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywanego oddychania, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Spadek lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, spadek czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, które mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub zapalenie jamy ustnej, gardła, nosa, oczu lub okolic narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwretyt) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, widzenie plamek lub zamazany wzrok

Inne działania niepożądane, jeśli są poważne, prosimy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, katar, ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Spadek zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Spadek, utrata lub brak węchu
• Drgawki lub niekontrolowane drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, pogorszenie widzenia, trudności z ostrością
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedyspozycja, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Świąd
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub mimowolne szarpnięcia mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niekonie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Spadek liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwotokom), spadek liczby białych krwinek krwi chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofili (typ białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem odręcznym
• Niespokojność, nadpobudliwość
• Spowolnione myślenie, spadek czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się lub nietypowe ruchy mięśni
• Omdlenia
• Nieprawidłowe uczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nieprawidłowe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien typ napadów
• Susze oczu, wrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, nadmierne łzawienie
• Spadek lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• Spadek ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby po zażyciu Topamax mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstaniu lub usiadzeniu)
• Zarzucenie lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienia z dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, niemiła woń z ust
• Nadmierne picie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagły napór na oddanie moczu, ból w boku lub w nerkach
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypowe
• Zimne palce rąk i stóp
• Uczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, tymczasową ślepotę, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nietypowy zapach skóry
• Niedyspozycja rąk i nóg
• Zaburzenia nerek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Spadek lub wzrost apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedyspozycja
• Spadek poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Nadmierne łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niekonie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wzrost liczby eozynofili (typ białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Uczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Topiramatu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj we wkładzie oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj Topiramatu Normon po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Topiramatu Normon

• Substancją czynną jest topiramatu.

• Topiramatu Normon 200 mg: każdy tabletka zawiera 200 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

  • Rdzeń: laktoza, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna.

• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000. Substancje pomocnicze barwiące: tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd Topiramatu Normon i zawartość opakowania

Topiramatu Normon 200 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, o barwie czerwonej lub czerwonawej, okrągłych, dwuwypukłych, z nadrukiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 – Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Ostatnia rewizja ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es

Najnowsze zatwierdzone informacje oraz materiały edukacyjne (przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.