Топірамат Кваліген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Кваліген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Топірамату Кваліген
3. Як застосовувати Топірамат Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого його застосовують

Топірамат Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються «протисудинні». Він застосовується:

• самостійно, для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей старше 6 років;
• у поєднанні з іншими ліками, для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей старше 2 років;
• як профілактичний засіб для запобігання мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Кваліген

Не приймайте Топірамат Кваліген

• якщо ви маєте алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Профілактика мігрені

• Вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Кваліген, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Кваліген, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Кваліген є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Кваліген під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

З упаковкою Топірамату Кваліген надається пацієнтська картка, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамату Кваліген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамату Кваліген, якщо ви:

• маєте захворювання нирок, особливо ниркові камені або проходите діаліз.
• у вас раніше виявляли аномальні показники аналізів крові та тілесних рідин (метаболічний ацидоз).
• маєте захворювання печінки.
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому.
• маєте проблему з ростом.
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта).
• єте жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Кваліген може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Кваліген слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
• ви вагітні. Топірамат Кваліген може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамату Кваліген.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Ви також повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який може бути вам призначений як альтернатива Топірамату Кваліген.

У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як Топірамат Кваліген, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Топірамат Кваліген може викликати серйозні шкірні реакції; негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться висипання і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

При застосуванні Топірамату Кваліген ви можете втрачати вагу, тому вам слід регулярно зважуватися під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги, проконсультуйтеся з лікарем.

У рідких випадках Топірамат Кваліген може викликати підвищений рівень амоніаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження пильності або свідомості
• сильна сонливість та відчуття втоми

При більш високих дозах Топірамату Кваліген ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися.

Діти та підлітки

Якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не має відповідної ваги, слід проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та Топірамат Кваліген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби. Ефект Топірамату Кваліген та інших ліків може змінюватися, якщо їх приймати одночасно.

Іноді може знадобитися корекція дози інших ліків або Топірамату Кваліген.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які впливають або зменшують вашу здатність думати, концентруватися або координувати рухи (наприклад, засоби, що пригнічають центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Кваліген може зменшити ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамату Кваліген.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечі під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Кваліген. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Складіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві або фармацевту перед початком прийому цього лікарського засобу.

До лікарських засобів, про які вам слід повідомити лікареві або фармацевту, належать інші протиепілептичні засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамату Кваліген.

Прийом Топірамату Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Топірамат Кваліген з їжею або без неї. Під час прийому Топірамату Кваліген рекомендується багато пити, щоб запобігти утворенню ниркових каменів. Під час прийому Топірамату Кваліген слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Важливі поради для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Кваліген може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

• При мігрені вам не слід використовувати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• При мігрені вам не слід використовувати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Кваліген у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• При епілепсії вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
• При епілепсії вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Кваліген є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Кваліген під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Перед початком лікування Топіраматом Кваліген у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо Топірамат Кваліген використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, у вашої дитини є більший ризик народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина може мати ризик у 2–3 рази вищий розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні засоби.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей матерів без епілепсії, які не приймали протиепілептичні засоби, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
• Можуть існувати інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, обговоріть з лікарем інші можливі методи лікування замість Топірамату Кваліген. Якщо було вирішено використовувати Топірамат Кваліген, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Кваліген.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як контрацептивна таблетка разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечіння.

Використання Топірамату Кваліген у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топіраматом Кваліген, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Кваліген:

• Заплануйте зустріч з лікарем.
• Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар дасе пораду щодо ризиків Топірамату Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамату Кваліген:

• Негайно заплануйте зустріч з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом ліків і проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар дасе пораду щодо ризиків Топірамату Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топірамат Кваліген використовується під час вагітності, за вами буде уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська інструкція також доступна шляхом сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації».

З упаковкою Топірамату Кваліген надається пацієнтська картка, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Годування груддю

Активна речовина Топірамату Кваліген (топірамат) проникає в грудне молоко. Спостерігалися ефекти у немовлят, які перебували на грудному вигодовуванні матерів, що приймали цей засіб, зокрема діарея, сонливість, подразливість та недостатній приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топіраматом Кваліген. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають Топірамат Кваліген, повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топіраматом Кваліген у вас може виникнути запаморочення, втома та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Топірамат Кваліген 50 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Топірамат Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки, здатні до вагітності:

Лікування препаратом Топірамат Кваліген має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

• Зазвичай лікар спочатку призначить низьку дозу Топірамату Кваліген, яку потім буде поступово збільшувати, щоб знайти найбільш відповідну для вас.
• Таблетки Топірамату Кваліген слід ковтати цілими. Не пережовуйте їх, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Топірамат Кваліген можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому Топірамату Кваліген рекомендується багато пити протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

• Негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку препарату.
• Можуть виникнути такі симптоми: сонливість, втому або знижену увагу; порушення координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; біль у животі або напади (припадки).

Якщо ви приймаєте інші ліки разом із Топіраматом Кваліген, може виникнути передозування.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Кваліген

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай. Якщо ви забули прийняти дві або більше доз, зверніться до лікаря.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Кваліген

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування, можливо, дозу буде знижено поступово протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (початкові, раптові зміни або погіршення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, включаючи переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидке або аритмічне серцебиття)
• Зниження або відсутність пітотечі
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці, болю або зниження зору.
• Утруднення мислення, запаморочення, втрата інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, які можуть проявлятися у вигляді висипу на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип на шкірі може призвести до масового ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозовиділення, поява «плаваючих» точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа та біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
• Втрата або зниження апетиту
• Агресія, збудження, злість
• Утруднення заснути або залишитися в стані сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати рутинні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кровотеча з носа
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, погане травлення, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або дригання, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в пахвових западинах
• Підвищення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом власноруч
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнене мислення, зниження рівня пильності або уважності
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непередбачувані м’язові рухи
• Втрати свідомості
• Незвичайне відчуття дотику; порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, що може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди під час прийому Топірамат Кваліген можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або відчувати слабкість при раптовому підйомі або сіданні)
• Покрасніння або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотність у шлунку, відчуття переповнення або вздуття
• Кровотеча з ясен, підвищення слиновиділення, піна, поганий запах із рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М’язова ригідність, біль у бічній частині тіла
• Кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), необхідність сечовипускання, біль у бічній частині тіла або в нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп’яніння
• Утруднення навчання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Незвично підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо них
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, блакитний, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Синдром Стівенса-Джонсона — захворювання, що загрожує життю, яке може проявлятися виразками на різних слизових оболонках (наприклад, у роті, носі, очах), висипом на шкірі та пухирями
• Незвичайний запах шкіри
• Дискомфорт у руках та ногах
• Порушення функції нирок
• Підвищення рівня кислоти в крові

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору
• Запалення кон’юнктиви (очей)
• Токсична епідермальна некроліз — захворювання, що загрожує життю, ще серйозніше, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується масовим утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. дуже рідкісні побічні ефекти).

Діти та підлітки

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак деякі побічні ефекти трапляються частіше у дітей і/або можуть бути серйознішими у дітей, ніж у дорослих. До побічних ефектів, що можуть бути серйознішими, належать зниження або відсутність пітотечі та підвищення рівня кислоти в крові. До побічних ефектів, що можуть траплятися частіше у дітей, належать захворювання верхніх дихальних шляхів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Кваліген

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у Пункт Сігре у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамат Кваліген 50 мг

• Діючою речовиною є топірамат.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Кваліген 50 мг містить 50 мг топірамату.
• Інші складові:

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, манітол, натрію гліколат крохмалю, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль L.M, кросповідон, повідон, магнієву стеарат, карнаубський віск.

Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 4000, діоксид титану (E 171).

Зовнішній вигляд Топірамат Кваліген 50 мг та вміст упаковки

Топірамат Кваліген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є круглими та жовтого кольору.

Розмір упаковки: 60 таблеток у контейнерах з HDPE, що містять пакетик-влагопоглинач, або у блистерних упаковках.

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація, керівництво для пацієнта щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греція

Або

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під наступними назвами:

DK/H/1354/001-004/MR

Данія: Maritop

Австрія: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Болгарія: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

Чеська Республіка: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg potahované tablety

Румунія: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Словаччина: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Іспанія: Topiramato Qualigen 50 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Цей вкладений листок було переглянуто у травні 2024 року