Topiramid Qualigen 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Topiramato Qualigen 50 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramato Qualigen
3. Jak przyjmować Topiramato Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Qualigen i do czego jest stosowany

Topiramato Qualigen należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkowymi”. Jest stosowany:

• samodzielnie, w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
• w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.
• jako leczenie zapobiegające migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramatu Qualigen

Nie przyjmuj Topiramatu Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Qualigen, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Qualigen, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Qualigen jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytasz ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Qualigen, aby przypomnieć o ryzyku podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramatu Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramatu Qualigen, jeśli:

• cierpisz na chorobę nerek, szczególnie na kamienie nerkowe lub jesteś poddawany dializie.
• wcześniej stwierdzono u Ciebie nieprawidłowe wyniki badań krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).
• masz problemy wątrobowe.
• masz problemy oczne, szczególnie jaskrę.
• masz zaburzenia wzrostu.
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogeniczna).
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramatu Qualigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w czasie ciąży. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Qualigen. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Qualigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Topiramatu Qualigen.

Jeśli cierpisz na epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy również skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramate, który mógłby zostać przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Qualigen.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Qualigen, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramatu Qualigen może powodować ciężkie reakcje skórne; natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przy stosowaniu Topiramatu Qualigen możesz tracić na wadze, dlatego należy regularnie kontrolować masę ciała podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tracisz zbyt dużo wagi, skonsultuj się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach Topiramatu Qualigen może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być stan ciężki, natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszona czujność lub świadomość
• uczucie silnego osłabienia i senności

Wraz ze wzrostem dawki Topiramatu Qualigen ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć.

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie osiąga odpowiedniej masy ciała, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Topiramatu Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki. Działanie Topiramatu Qualigen i innych leków może ulec zmianie, jeśli są stosowane jednocześnie.

Czasem konieczne może być dostosowanie dawki innych leków lub Topiramatu Qualigen.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki wpływające na zdolność myślenia, koncentracji lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki nasenne i uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu Qualigen może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową antykoncepcję barierową, taką jak prezerwatywa lub przeciwciażenie. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza w czasie przyjmowania Topiramatu Qualigen.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Qualigen. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Ułóż listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż ją lekarzowi lub farmacecie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Do leków, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę, należą inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramatu Qualigen.

Przyjmowanie Topiramatu Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Topiramatu Qualigen możesz przyjmować z lub bez posiłku. Podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia, aby zapobiec kamicy nerkowej. Podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Ważne informacje dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Qualigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przeanalizować swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy stosować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Qualigen u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Qualigen jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymano informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Qualigen u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Topiramatu Qualigen jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4 do 9 dzieci na 100 może mieć wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet, które nie mają epilepsji i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wargę wilczą (podział wargi górnej) i rozszczep podniebienia. U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać w wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia zamiast Topiramatu Qualigen. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Qualigen, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Qualigen.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywą lub przeciwciażeniem). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę lub przeciwciażenie).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczysz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topiramatu Qualigen u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Qualigen, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku uszkodzenia płodu związanym z ekspozycją na topiramate w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w celu leczenia epilepsji, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Poradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś się w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby leczenia alternatywnego.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w celu leczenia epilepsji, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Poradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramatu Qualigen jest stosowany w czasie ciąży, będziesz poddawana ścisłej kontroli, aby monitorować rozwój dziecka.

Upewnij się, że przeczytasz ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Ulotka jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”.

Do opakowania Topiramatu Qualigen dołączona jest karta pacjenta, aby przypomnieć o ryzyku podczas ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Qualigen (topiramate) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone, takie objawy jak biegunka, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Qualigen. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramatu Qualigen, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Qualigen możesz doświadczać zawrotów głowy, zmęczenia i zaburzeń wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramatu Qualigen 50 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Topiramato Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie lekiem Topiramato Qualigen powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu leczenia co najmniej raz w roku.

• Zwykle lekarz najpierw zaleci niską dawkę Topiramato Qualigen, którą stopniowo będzie zwiększał, aż do znalezienia odpowiedniej dawki dla Ciebie.
• Tabletki Topiramato Qualigen należy połykać całe. Nie należy ich żuć, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramato Qualigen można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. W czasie przyjmowania Topiramato Qualigen zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia w celu zapobiegania kamieniom nerkowym.

Jeśli zażyjesz więcej Topiramato Qualigen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub osłabienie uwagi; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Jeśli przyjmujesz inne leki wraz z Topiramato Qualigen, może dojść do przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Topiramato Qualigen

• Jeśli zapomniałeś dawki, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś zażyć dwie lub więcej dawek, skonsultuj się z lekarzem.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Qualigen

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, może stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na leczenie medyczne, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub pogorszenie się istniejącej)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się objawów)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywanego oddechu, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Zmniejszenie się lub brak pocenia się
• Myśli o samookaleczeniu, próby poważnego uszkodzenia siebie

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy, mogą objawiać się wysypką skórną z pęcherzami lub bez. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i powierzchownych błon śluzowych), co może mieć groźne dla życia konsekwencje.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oczu (uwet) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub zamazany obraz

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkanie nosa, kichanie i ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anemia (niski poziom krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymywaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Zmniejszenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany obraz, pogorszenie wzroku, trudności w skupieniu wzroku
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Przerwany oddech
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedyspozycja ogólna, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających chronić przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadnione podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niepokój, nadaktywność
• Spowolnione myślenie, zmniejszenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne lub niezwykłe ruchy mięśniowe
• Omdlenia
• Niezwykłe uczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Niezwykłe uczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Spadek lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie uderzania serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące Topiramato Qualigen mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstaniu lub usiadzeniu)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub przerost, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie dziąseł, zwiększenie ślinotoku, ślinienie, nieprzyjemny oddech
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, naglące potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerce
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Uczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, potem niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevensa-Johnsona, choroba potencjalnie zagrażająca życiu, objawiająca się owrzodzeniami błon śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie, oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Niezwykły zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku
• Zapalenie spojówek (oka)
• Toksyczna martwica epidermy, choroba zagrażająca życiu, jeszcze cięższa niż zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozległym powstawaniem pęcherzy i odwarstwieniem zewnętrznych warstw skóry (zobacz rzadkie działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane pojawiają się częściej u dzieci i/lub mogą być u nich cięższe niż u dorosłych. Działania niepożądane, które mogą być cięższe, obejmują zmniejszenie się lub brak pocenia się oraz podwyższenie poziomu kwasu we krwi. Działania niepożądane, które mogą występować częściej u dzieci, obejmują choroby górnych dróg oddechowych.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Topiramatu Qualigen

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Topiramatu Qualigen 50 mg

• Substancją czynną jest topiramat.
• Każdy tabletka powlekana Topiramatu Qualigen 50 mg zawiera 50 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, manitol, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynowana L.M, crospowidon, powidon, stearyna magnezowa, wosk karneolowy.

Warstwa powłokowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd Topiramatu Qualigen 50 mg i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Topiramatu Qualigen 50 mg są okrągłe i żółte.

Wielkość opakowania: 60 tabletek w opakowaniach HDPE zawierających torebkę osuszającą lub w opakowaniach blisterowych.

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja, przewodnik dla pacjentki, dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Producent

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

lub

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DK/H/1354/001-004/MR

Dania: Maritop

Austria: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Bułgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

Republika Czeska: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg potahované tablety

Rumunia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Słowacja: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Hiszpania: Topiramato Qualigen 50 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w maju 2024 roku