Топирамат Квалиген 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Квалиген 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о порядке сообщения побочных эффектов.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамат Квалиген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамата Квалиген
3. Как принимать Топирамат Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топирамата Квалиген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамат Квалиген и для чего он применяется

Топирамат Квалиген относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические». Он используется:

• в монотерапии для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей старше 6 лет;
• в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей старше 2 лет;
• в качестве профилактического лечения мигрени у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приёма Топирамата Квалиген

Не принимайте Топирамат Квалиген

• если вы аллергик на топирамат или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Профилактика мигрени

• Не следует принимать Топирамат Квалиген, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамат Квалиген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять Топирамат Квалиген, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамат Квалиген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Единственным исключением является ситуация, когда Топирамат Квалиген — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамата Квалиген во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке Топирамата Квалиген вложена карточка для пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеизложенное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамата Квалиген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топирамата Квалиген, если вы:

• страдаете заболеванием почек, особенно мочекаменной болезнью, или проходите диализ.
• ранее у вас выявлялись отклонения в анализах крови и других биологических жидкостей (метаболический ацидоз).
• имеете заболевания печени.
• страдаете глазными заболеваниями, особенно глаукомой.
• имеете нарушения роста.
• соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).
• являетесь женщиной, способной забеременеть. Топирамат Квалиген может нанести вред плоду при приёме во время беременности. На протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».
• беременны. Топирамат Квалиген может нанести вред плоду при приёме во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеизложенное, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Топирамата Квалиген.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Также проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть вам выдан вместо Топирамата Квалиген.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая Топирамат Квалиген, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат Квалиген может вызывать тяжёлые кожные реакции; немедленно сообщите врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

При приёме Топирамата Квалиген возможно снижение массы тела, поэтому вам следует регулярно взвешиваться во время лечения. При значительной потере веса обратитесь к врачу.

В редких случаях Топирамат Квалиген может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы одновременно принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это состояние может быть серьёзным, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач
• снижение бдительности или осознанности
• сильная сонливость и слабость

При более высоких дозах Топирамата Квалиген риск развития этих симптомов возрастает.

Дети и подростки

Если ребёнок, принимающий этот препарат, не набирает вес должным образом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамат Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства. Эффект Топирамата Квалиген и других препаратов может изменяться при одновременном приёме.

В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других препаратов или самого Топирамата Квалиген.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, снижающие способность к мышлению, концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топирамат Квалиген может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топирамата Квалиген.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при одновременном приёме гормональных контрацептивов и Топирамата Квалиген. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите его врачу или фармацевту перед началом приёма Топирамата Квалиген.

К числу препаратов, о которых необходимо сообщить врачу или фармацевту, относятся другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин (применяется для предотвращения образования тромбов).

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеизложенное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамата Квалиген.

Приём Топирамата Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Топирамат Квалиген можно принимать независимо от приёма пищи. Во время приёма препарата рекомендуется обильное питьё в течение дня для профилактики мочекаменной болезни. При приёме Топирамата Квалиген следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важные рекомендации для женщин детородного возраста:

Топирамат Квалиген может нанести вред плоду при приёме во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует применять Топирамат Квалиген, если вы беременны.
• При мигрени не следует применять Топирамат Квалиген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топираматом Квалиген у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать Топирамат Квалиген, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует принимать Топирамат Квалиген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Топирамат Квалиген — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамата Квалиген во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
• Перед началом лечения Топираматом Квалиген у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от показаний к применению):

Существует риск повреждения плода при приёме Топирамата Квалиген во время беременности.

• При приёме Топирамата Квалиген во время беременности у вашего ребёнка повышен риск врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются у 4–9 из 100 новорождённых. Для сравнения: у 1–3 из 100 новорождённых у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки развиваются на ранних сроках беременности, в том числе до того, как женщина узнаёт о своей беременности.
• При приёме Топирамата Квалиген во время беременности у вашего ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) возрастает в 2–3 раза по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• При приёме Топирамата Квалиген во время беременности ваш ребёнок может родиться с меньшей массой тела и весом, чем ожидалось. В одном из исследований у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкие показатели роста и веса при рождении, в то время как у 5% детей матерей без эпилепсии и не принимающих противосудорожные препараты наблюдались аналогичные показатели.
• При наличии вопросов о рисках во время беременности проконсультируйтесь с врачом.
• Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, сопряжённые с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, обсудите с врачом другие возможные методы лечения вместо Топирамата Квалиген. Если принято решение о применении Топирамата Квалиген, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
• Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль) или два дополнительных метода, например оральный контрацептив в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у вас появилось нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамата Квалиген у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей Топирамат Квалиген, немедленно проконсультируйтесь с врачом после начала у неё менструаций (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамата Квалиген:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование контрацепции до консультации с врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках Топирамата Квалиген при беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете беременность во время приёма Топирамата Квалиген:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативной терапии.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
• Врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках Топирамата Квалиген при беременности и может направить к другому специалисту.
• При необходимости применения Топирамата Квалиген во время беременности за вами будет установлен тщательный контроль за развитием плода.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача. Брошюра также доступна по QR-коду; см. раздел 6 «Другие источники информации».

В упаковке Топирамата Квалиген вложена карточка для пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Квалиген (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, принимавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене лечения Топираматом Квалиген, учитывая важность терапии для матери и возможный риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамат Квалиген, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При лечении Топираматом Квалиген возможно появление головокружения, усталости и нарушений зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамат Квалиген 50 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Топирамат Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение препаратом Топирамат Квалиген должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

• Обычно врач сначала назначит вам низкую дозу препарата Топирамат Квалиген, которую затем будет медленно увеличивать до достижения оптимальной дозы.
• Таблетки Топирамат Квалиген следует проглатывать целиком. Не разжёвывайте их, так как это может вызвать горький привкус.
• Препарат Топирамат Квалиген можно принимать до, во время или после еды. Во время приёма Топирамат Квалиген рекомендуется пить достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования почечных камней.

Если вы приняли больше препарата Топирамат Квалиген, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
• Возможны следующие симптомы: сонливость, усталость, снижение внимания, нарушение координации движений, затруднения в речи или концентрации внимания, двоение или нечёткость зрения, головокружение вследствие снижения артериального давления, депрессивное или тревожное состояние, боли в животе, приступы (судороги).

Если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топирамат Квалиген, это может привести к передозировке.

Если вы забыли принять препарат Топирамат Квалиген

• Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили две или более доз, проконсультируйтесь с врачом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём препарата Топирамат Квалиген

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Симптомы заболевания могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, возможно, он будет постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги)
• Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое изменение или усиление тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома — блокировка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения.
• Затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия).
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжёлые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк и боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, вспыльчивость
• Затруднения засыпания или поддержания сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неловкость или нарушение координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение остроты зрения, затруднение фокусировки
• Ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечения), снижение числа лейкоцитов крови, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие эмоций и/или неспособность их чувствовать, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности при письме от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение бдительности или сознания
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные движения мышц
• Обморок
• Нарушение осязания; изменение чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
• Сухость глаз, светобоязнь, подёргивание века, слезотечение глаз
• Нарушение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие этого некоторые пациенты при приёме Топирамата Квалиген могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или садении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия
• Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочность мочеиспускания, боль в боку или почке
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднения в обучении

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и вокруг них
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона — заболевание, потенциально опасное для жизни, которое может проявляться язвами на различных слизистых оболочках (например, во рту, носу и глазах), кожной сыпью и пузырями
• Необычный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек
• Повышение уровня кислоты в крови

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.
• Воспаление конъюнктивы (глаза)
• Токсический эпидермальный некролиз — заболевание, опасное для жизни, ещё более тяжёлое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся обширным образованием пузырей и отслоением наружных слоёв кожи (см. очень редкие побочные эффекты).

Дети и подростки

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с побочными эффектами у взрослых. Однако некоторые побочные эффекты встречаются чаще у детей и/или могут быть у них более тяжёлыми, чем у взрослых. К побочным эффектам, которые могут быть более тяжёлыми у детей, относятся снижение или отсутствие потоотделения и повышение уровня кислоты в крови. К побочным эффектам, которые могут встречаться чаще у детей, относится поражение верхних дыхательных путей.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Топирамата Квалиген

Хранить в местах, недоступных для детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарств «Punto Sigre» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Квалиген 50 мг

• Действующее вещество — топирамат.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамат Квалиген 50 мг содержит 50 мг топирамата.
• Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия кроскармеллоза из картофельного крахмала, преджелатинизированный кукурузный крахмал L.M, кросповидон, повидон, магния стеарат, карнаубский воск.

Оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 4000, диоксид титана (E 171).

Внешний вид Топирамата Квалиген 50 мг и комплектация упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Топирамат Квалиген 50 мг — круглые, жёлтого цвета.

Размер упаковки: 60 таблеток в контейнерах из полимера HDPE, содержащих пакетик с осушителем, либо в блистерах.

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация и руководство для пациентов по этому лекарственному препарату доступны при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация также доступна на следующем веб-сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Производитель

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греция

или

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Австрия

Наименования этого лекарственного препарата, утверждённые в странах — членах ЕЭЗ:

DK/H/1354/001-004/MR

Дания: Maritop

Австрия: Topiramat Gerot 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Болгария: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг

Чехия: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые оболочкой

Румыния: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Словакия: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Испания: Топирамат Квалиген 50 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2024 года