Топірамат Кваліген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Топірамат Кваліген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Топірамату Кваліген
3. Як застосовувати Топірамат Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого його застосовують

Топірамат Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються «протисудинні». Він застосовується:

• окремо, для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей старше 6 років;
• у поєднанні з іншими ліками, для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей старше 2 років;
• як профілактичний засіб для запобігання мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Кваліген

Не приймайте Топірамат Кваліген

• якщо ви маєте алергію на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).

Профілактика мігрені

• Вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Кваліген, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Дивіться нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Кваліген, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Кваліген є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Кваліген під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали інструкцію для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамату Кваліген, щоб нагадувати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Кваліген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамату Кваліген, якщо ви:

• маєте захворювання нирок, особливо ниркові камені або проходите діаліз.
• у вас раніше були виявлені аномальні показники в аналізах крові та тілесних рідин (метаболічний ацидоз).
• маєте захворювання печінки.
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому.
• маєте проблему з ростом.
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта).
• єте жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Кваліген може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Кваліген слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Дивіться розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
• ви вагітні. Топірамат Кваліген може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням Топірамату Кваліген.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Також слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який може бути вам призначений як альтернатива Топірамату Кваліген.

У невеликої кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як Топірамат Кваліген, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген, можлива втрата ваги, тому вам слід регулярно зважуватися під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги, проконсультуйтеся з лікарем.

У рідкісних випадках Топірамат Кваліген може спричинити підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізах крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте ліки, такі як валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним станом, негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з міркуванням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• знижена увага або свідомість
• сильна сонливість і відчуття втоми

При вищих дозах Топірамату Кваліген ризик розвитку цих симптомів може зростати.

Діти та підлітки

Якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не має відповідної ваги, слід проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та Топірамат Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки. Дія Топірамату Кваліген та інших ліків може змінюватися, якщо їх приймати одночасно.

Іноді може знадобитися коригування дози інших ліків або Топірамату Кваліген.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які впливають або знижують вашу здатність думати, концентруватися або координувати рухи (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Кваліген може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамату Кваліген.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився менструальний цикл під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Кваліген. Може виникнути нерегулярне кровотеча. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Складіть список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві або фармацевту перед початком прийому цього лікарського засобу.

До ліків, про які слід повідомити лікареві або фармацевту, належать інші протиепілептичні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флуназарин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Кваліген.

Прийом Топірамату Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Топірамат Кваліген з їжею або без неї. Під час прийому Топірамату Кваліген рекомендується багато пити, щоб запобігти утворенню ниркових каменів. Під час прийому Топірамату Кваліген слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Важливі поради для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Кваліген може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря, щоб переглянути своє лікування та обговорити ризики принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

• При мігрені вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• При мігрені вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Кваліген у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• При епілепсії вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
• При епілепсії вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Кваліген є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Кваліген під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, що може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Перед початком лікування Топіраматом Кваліген у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики топірамату при прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо Топірамат Кваліген використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина має підвищений ризик вроджених вад. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених у жінок без епілепсії, які не приймають протиепілептичні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина може мати ризик у 2–3 рази вищий розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні засоби.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою та з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як 5% дітей матерів без епілепсії, які не приймали протиепілептичних засобів, були меншими та важили менше, ніж очікувалося.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, поговоріть з лікарем про інші можливі методи лікування замість Топірамату Кваліген. Якщо вирішено використовувати Топірамат Кваліген, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Кваліген.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два додаткові методи контрацепції, наприклад, протизаготних таблетки разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникла нерегулярна менструація.

Прийом Топірамату Кваліген у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топіраматом Кваліген, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки ваша дитина отримає перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Кваліген:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використовувати метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамату Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамату Кваліген:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом і проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для лікування епілепсії, не припиняйте прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамату Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топірамат Кваліген використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що прочитали інструкцію для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря. Інструкція також доступна через сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації».

Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамату Кваліген, щоб нагадувати вам про ризики під час вагітності.

Годування груддю

Діюча речовина Топірамату Кваліген (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують грудьми матерів, які приймають цей засіб, спостерігалися ефекти, зокрема діарея, сонливість, підвищена дратівність та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топіраматом Кваліген. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають Топірамат Кваліген, повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топіраматом Кваліген у вас можуть виникнути запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Топірамат Кваліген 25 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Топірамат Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки, здатні до вагітності:

Лікування препаратом Топірамат Кваліген має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте лікаря для перевірки свого лікування принаймні раз на рік.

• Зазвичай лікар спочатку призначає низьку дозу Топірамату Кваліген, яку потім повільно збільшує, щоб знайти найбільш відповідну дозу для вас.
• Таблетки Топірамату Кваліген слід ковтати цілими. Не пережовуйте їх, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Топірамат Кваліген можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому Топірамату Кваліген рекомендується багато пити протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

• Негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку препарату.
• Може виникнути сонливість, втому або зниження уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; болі в животі або напади (припадки).

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Кваліген, може виникнути передозування.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Кваліген

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичним графіком. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зверніться до лікаря.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Кваліген

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування, можливо, він буде поступово зменшувати дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (початкові, раптові зміни або погіршення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, зокрема прискорене або поверхневе дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження або відсутність пітотворення
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або погіршення зору
• Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня амоніаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть проявлятися у вигляді висипу на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип на шкірі може призвести до масових ушкоджень шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа та біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, хвилювання, злість
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати повсякденні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, погіршення зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Прискорене або поверхневе дихання
• Кровотеча з носа
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, розлад шлунку, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або судоми, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в пахвових западинах
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, чуття або бачення того, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнення мислення, зниження рівня пильності або свідомості
• Повільні або обмежені рухи тіла, непередбачувані або повторювані м’язові рухи
• Непритомність
• Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу нападів
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу під час раптового підйому або сідання після прийому Топірамат Кваліген)
• Покрасніння або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або розпухлості
• Кровотеча ясен, підвищена слина, піна з рота, неприємний запах із рота
• Надмірне вживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М’язова тугість, біль у біків
• Кров у сечі, недержання сечі, необхідність сечовипускання, біль у біків або нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції
• Симптоми, схожі на грип
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп’яніння
• Утруднення навчання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей і навколо них
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, потім сині, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Синдром Стівенса-Джонсона — захворювання, потенційно небезпечне для життя, що може проявлятися виразками на слизових оболонках (наприклад, у роті, носі, очах), висипом на шкірі та пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках і ногах
• Порушення функції нирок
• Підвищення рівня кислоти в крові

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни або погіршення зору
• Запалення кон’юнктиви (очей)
• Токсичний епідермальний некроліз — захворювання, небезпечне для життя, ще тяжче, ніж синдром Стівенса-Джонсона, що характеризується масовим утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Діти та підлітки

Загалом побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак деякі побічні ефекти трапляються частіше у дітей і/або можуть бути тяжчими у дітей, ніж у дорослих. До побічних ефектів, що можуть бути тяжчими, належать зниження або відсутність пітотворення та підвищення рівня кислоти в крові. Побічні ефекти, що можуть траплятися частіше у дітей, включають захворювання верхніх дихальних шляхів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Кваліген

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте до пункту прийому упаковок Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Кваліген 25 мг

• Діючою речовиною є топірамат.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Кваліген 25 мг містить 25 мг топірамату.
• Інші компоненти:

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, манітол, натрію гліколат крохмалю, попередньо желатинований кукурудзяний крохмаль L.M, кросповідон, повідон, магнію стеарат, карнаубський віск.

Оболонка: Гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд Топірамату Кваліген 25 мг та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Топірамат Кваліген 25 мг — круглі, білого кольору.

Розмір упаковки: 60 таблеток у контейнерах з високомолекулярного поліетилену з поліетиленовою киснем поглиначем або у блистері.

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація, посібник для пацієнта, щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наступного QR-коду за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна на наступному вебсайті (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греція

Або

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Австрія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами:

DK/H/1354/001-004/MR

Данія: Maritop

Австрія: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Болгарія: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

Чехія: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg potahované tablety

Румунія: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Словаччина: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Іспанія: Топірамат Кваліген 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Ця інструкція була переглянута у травні 2024 року