Топирамато Квалиген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Квалиген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамато Квалиген и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамато Квалиген
3. Способ применения Топирамато Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топирамато Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамато Квалиген и для чего он применяется

Топирамато Квалиген относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими». Он используется:

• в монотерапии для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей старше 6 лет;
• в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей старше 2 лет;
• в качестве профилактического лечения мигрени у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамато Квалиген

Не принимайте Топирамато Квалиген

• если у вас аллергия на топирамат или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Профилактика мигрени

• Не следует принимать Топирамато Квалиген, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Квалиген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять Топирамато Квалиген во время беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Квалиген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Квалиген является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Квалиген во время беременности, а также о рисках судорог в этот период. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке Топирамато Квалиген вложена карточка для пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеизложенное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамато Квалиген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топирамато Квалиген, если у вас:

• заболевание почек, особенно мочекаменная болезнь, или вы находитесь на диализе;
• ранее были выявлены аномальные показатели в анализах крови и других биологических жидкостей (метаболический ацидоз);
• проблемы с печенью;
• заболевания глаз, особенно глаукома;
• нарушения роста;
• вы соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета);
• вы женщина, способная забеременеть. Топирамато Квалиген может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. На протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
• вы беременны. Топирамато Квалиген может нанести вред ребёнку во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Топирамато Квалиген.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Также проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть вам выдан вместо Топирамато Квалиген.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая Топирамато Квалиген, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

При приёме Топирамато Квалиген возможно снижение массы тела, поэтому вам следует регулярно взвешиваться во время лечения. Если вы теряете слишком много веса, обратитесь к врачу.

В редких случаях Топирамато Квалиген может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это состояние может быть серьёзным, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач;
• снижение бдительности или осознанности;
• сильная сонливость и недостаток энергии.

При более высоких дозах Топирамато Квалиген риск развития этих симптомов может увеличиваться.

Дети и подростки

Если ребёнок, принимающий этот препарат, имеет недостаточную массу тела, необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамато Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства. Действие Топирамато Квалиген и других препаратов может изменяться при их одновременном применении.

В некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы других препаратов или самого Топирамато Квалиген.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, снижающие способность к мышлению, концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• гормональные контрацептивы. Топирамато Квалиген может снижать их эффективность. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топирамато Квалиген.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и Топирамато Квалиген. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете, и покажите его врачу или фармацевту перед началом приёма Топирамато Квалиген.

К числу препаратов, о которых необходимо сообщить врачу или фармацевту, относятся другие противосудорожные средства, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамато Квалиген.

Приём Топирамато Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Топирамато Квалиген можно принимать независимо от приёма пищи. Во время приёма препарата рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости в течение дня для профилактики образования камней в почках. Во время приёма Топирамато Квалиген следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важные рекомендации для женщин детородного возраста:

Топирамато Квалиген может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует применять Топирамато Квалиген во время беременности.
• При мигрени не следует применять Топирамато Квалиген женщинам детородного возраста, если только они не используют высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топирамато Квалиген у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• При эпилепсии не следует принимать Топирамато Квалиген во время беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не следует принимать Топирамато Квалиген женщинам детородного возраста, если только они не используют высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Квалиген является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Квалиген во время беременности и о рисках судорог в этот период, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
• Перед началом лечения Топирамато Квалиген у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого он применяется):

Существует риск повреждения плода, если Топирамато Квалиген применяется во время беременности.

• При приёме Топирамато Квалиген во время беременности у ребёнка возрастает риск врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются у 4–9 из 100 новорождённых. Это выше, чем у 1–3 из 100 новорождённых у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как женщина узнаёт о своей беременности.
• При приёме Топирамато Квалиген во время беременности у ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) возрастает в 2–3 раза по сравнению с детьми, рождёнными от матерей с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• При приёме Топирамато Квалиген во время беременности ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и ниже нормы. В одном из исследований у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, масса тела при рождении была ниже нормы, в то время как у 5% детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдалось аналогичное отклонение.
• При наличии вопросов о рисках во время беременности проконсультируйтесь с врачом.
• Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, обсудите с врачом другие возможные варианты лечения вместо Топирамато Квалиген. Если принято решение о применении Топирамато Квалиген, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
• Должен применяться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода, таких как оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамато Квалиген у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей Топирамато Квалиген, немедленно обратитесь к врачу после появления у неё первой менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамато Квалиген:

• Запланируйте визит к врачу.
• Не прекращайте использование контрацепции до консультации с врачом.
• Если вы принимаете Топирамато Квалиген при эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проинформирует вас о рисках приёма Топирамато Квалиген во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете беременность во время приёма Топирамато Квалиген:

• Немедленно запланируйте визит к врачу.
• Если вы принимаете Топирамато Квалиген для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Топирамато Квалиген при эпилепсии, не прекращайте приём до консультации с врачом, поскольку ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проинформирует вас о рисках приёма Топирамато Квалиген во время беременности и может направить к другому специалисту.
• При применении Топирамато Квалиген во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача. Брошюра также доступна по QR-коду; см. раздел 6 «Другие источники информации».

В упаковке Топирамато Квалиген вложена карточка для пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамато Квалиген (топирамат) выделяется с грудным молоком. У детей, чьи матери получали препарат, отмечались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения приёма Топирамато Квалиген, учитывая важность терапии для матери и возможный риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамато Квалиген, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

При приёме Топирамато Квалиген у вас может возникнуть головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамато Квалиген 25 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Топирамато Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение препаратом Топирамато Квалиген должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки лечения не реже одного раза в год.

• Обычно врач сначала назначит вам низкую дозу Топирамато Квалиген, которую затем будет постепенно увеличивать до достижения оптимальной дозы.
• Таблетки Топирамато Квалиген следует глотать целиком. Не разжёвывайте их, так как это может вызвать горький привкус.
• Препарат Топирамато Квалиген можно принимать до, во время или после еды. Во время приёма Топирамато Квалиген рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости в течение дня для профилактики образования почечных камней.

Если вы примете Топирамато Квалиген в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку от препарата.
• Возможны следующие симптомы: сонливость, усталость, снижение внимания; нарушение координации; затруднение речи или концентрации; двоение или расплывчатость в глазах; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное состояние или тревожность; боли в животе или приступы (судороги).

Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Топирамато Квалиген, может возникнуть передозировка.

Если вы забыли принять Топирамато Квалиген

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили две или более доз, проконсультируйтесь с врачом.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Топирамато Квалиген

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, он может постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Припадки (судороги)
• Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое ухудшение или усиление)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих точек» или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. При тяжёлых проявлениях обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк и боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, раздражительность
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, неправильное произношение слов
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять повседневные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение числа лейкоцитов крови, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышенный аппетит
• Повышенное настроение
• Ощущение, слышание или восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, нарушения речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или внимания
• Замедленные или ограниченные движения тела, непроизвольные аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Нарушение ощущения прикосновения; изменение чувствительности кожи
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты при приёме Топирамато Квалиген могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или садении)
• Покраснение лица или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутие
• Кровоточивость дёсен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочное мочеиспускание, боль в боку или почках
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, нарушение половой функции
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение обучения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и окружающих тканей
• Онемение, покалывание и изменение цвета (сначала белый, затем синий, после — красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона — потенциально опасное для жизни заболевание, которое может проявляться язвами на различных слизистых оболочках (например, во рту, носу, глазах), кожной сыпью и пузырями
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек
• Повышение уровня кислоты в крови

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или ухудшение зрения
• Воспаление конъюнктивы (глаза)
• Токсический эпидермальный некролиз — опасное для жизни заболевание, ещё более тяжёлое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся обширным образованием пузырей и отслоением наружных слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты)

Дети и подростки

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с таковыми у взрослых. Однако некоторые побочные эффекты встречаются у детей чаще и/или могут быть у них более тяжёлыми, чем у взрослых. Более тяжёлыми могут быть такие побочные эффекты, как снижение или отсутствие потоотделения и повышение уровня кислоты в крови. Более часто у детей могут возникать заболевания верхних дыхательных путей.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Топирамато Квалиген

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамато Квалиген 25 мг

• Действующее вещество — топирамат.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамато Квалиген 25 мг содержит 25 мг топирамата.
• Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия гликолат крахмала, кукурузный крахмал, преджелатинизированный L.M, кросповидон, повидон, стеарат магния, карнаубский воск.

Оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Топирамато Квалиген 25 мг и размер упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Топирамато Квалиген 25 мг — круглые, белого цвета.

Размер упаковки: 60 таблеток в упаковках из ПЭВД, содержащих пакетик-осушитель, или в блистерах.

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация и руководство для пациентов по этому лекарственному препарату доступны при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация также доступна на следующем веб-сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Производитель

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греция

или

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Австрия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

DK/H/1354/001-004/MR

Дания: Maritop

Австрия: Topiramat Gerot 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Болгария: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг

Чехия: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг потаховане таблеты

Румыния: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Словакия: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Испания: Топирамато Квалиген 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2024 года