Topiramian Qualigen 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Topiramato Qualigen 25 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen
3. Jak stosować Topiramato Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Qualigen i do czego jest stosowany

Topiramato Qualigen należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkowymi”. Jest stosowany:

• samodzielnie, w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
• w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.
• jako leczenie profilaktyczne migreny u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramatu Qualigen

Nie przyjmuj Topiramatu Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Qualigen, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Qualigen, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Qualigen jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytasz instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Qualigen, aby przypomnieć o ryzyku podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramatu Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramatu Qualigen, jeśli:

• cierpisz na chorobę nerek, szczególnie na kamienie nerkowe lub jesteś poddawany dializie.
• wcześniej stwierdzono u Ciebie nieprawidłowe wyniki badań krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).
• masz problemy wątrobowe.
• masz problemy oczne, szczególnie jaskrę.
• masz problem z wzrostem.
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogeniczna).
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramatu Qualigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Qualigen. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Qualigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Topiramatu Qualigen.

Jeśli cierpisz na epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy również skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramate, który mógłby zostać Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Qualigen.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Qualigen, miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen, możesz tracić na wadze, dlatego należy regularnie kontrolować swoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tracisz zbyt dużo wagi, skonsultuj się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach Topiramatu Qualigen może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być stan groźny dla życia, natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszona czujność lub świadomość
• uczucie silnego osłabienia i senności

Wraz ze wzrostem dawki Topiramatu Qualigen rośnie ryzyko wystąpienia tych objawów.

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie osiąga odpowiedniej masy ciała, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Topiramatu Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki. Działanie Topiramatu Qualigen i innych leków może ulec zmianie, jeśli są stosowane jednocześnie.

Czasem może być konieczna korekta dawki innych leków lub Topiramatu Qualigen.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które wpływają lub osłabiają Twoją zdolność myślenia, koncentracji lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki nasenne i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu Qualigen może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub przeciwciażenie. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Qualigen. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Ułóż listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż ją lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Do leków, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę, należą inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaperydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramatu Qualigen.

Przyjmowanie Topiramatu Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Topiramatu Qualigen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen zaleca się dużo pijać w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych. Podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen należy unikać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Ważne informacje dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Qualigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy stosować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Qualigen kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Qualigen jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Qualigen kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu podczas ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu):

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Topiramatu Qualigen jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wąskiego podniebienia (zniekształcenie górnej wargi) i rozszczepu podniebienia (zniekształcenie podniebienia). Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę wrodzoną prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać w wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych, było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka podczas ciąży.
• Może istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia zamiast Topiramatu Qualigen. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Qualigen, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Qualigen.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie komplementarne metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub przeciwciażenie). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę lub przeciwciażenie).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Qualigen u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Qualigen, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramatu podczas ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen na epilepsję, nie przestawaj go przyjmować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Doradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś się w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen na epilepsję, nie przestawaj go przyjmować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Doradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramatu Qualigen jest stosowany w czasie ciąży, będziesz poddawana bardzo bliskiemu nadzorowi w celu sprawdzenia, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytasz instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Instrukcja dla pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”.

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Qualigen, aby przypomnieć o ryzyku podczas ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Qualigen (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano działanie u niemowląt karmionych przez matki leczone Topiramatem Qualigen, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Qualigen. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramatu Qualigen, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niepokojącego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Qualigen możesz doświadczyć zawrotów głowy, zmęczenia i problemów z widzeniem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramatu Qualigen 25 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Topiramato Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Qualigen powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza, aby omówić swoje leczenie co najmniej raz w roku.

• Zwykle lekarz najpierw zaleci niską dawkę Topiramato Qualigen, którą stopniowo będzie zwiększał, aż do znalezienia odpowiedniej dawki dla Ciebie.
• Tabletki Topiramato Qualigen należy połykać całe. Nie żuj ich, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramato Qualigen można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. W czasie przyjmowania Topiramato Qualigen zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych.

Jeśli zażyjesz więcej Topiramato Qualigen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub osłabienie uwagi; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Jeśli przyjmujesz inne leki razem z Topiramato Qualigen, może dojść do przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Topiramato Qualigen

• Jeśli zapomniałeś o dawce, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś zażyć dwie lub więcej dawek, skonsultuj się z lekarzem.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Qualigen

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć dawkę przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się na badanie medyczne, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszenie istniejącej)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilające się)
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywanego oddychania, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca)
• Zmniejszenie się lub brak pocenia
• Myśli o samouszkodzeniu, próby zadania sobie poważnej krzywdy

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie przepływu płynu w oku, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica odraczowa, mogą objawiać się wysypką skórną z pęcherzami lub bez. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych), co może mieć groźne dla życia skutki.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwieit) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub zamazany widok

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli są one poważne, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, kapiący nos i ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba komórek krwi)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszony apetyt
• Agresja, pobudzenie, złość
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, nieczytelna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżona zdolność do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak wrażliwości smakowej
• Drżenie lub niekontrolowane drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany widok, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością
• Odczucie wiru (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, ogólny dyskomfort, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość jamy ustnej
• Utrata włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgania mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwotokom), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadnione podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niepokój, nadaktywność
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się lub niezwykłe ruchy mięśni
• Omdlenia
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Niezwykłe uczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susze oka, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powieki, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolny lub nieregularny rytm serca, odczuwanie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące Topiramato Qualigen mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienia z dziąseł, zwiększone wydzielanie śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierna konsumpcja płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), nagłe pragnienie oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, przejściową ślepotę, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po wystawieniu na działanie zimna
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevensa-Johnsona – choroba potencjalnie zagrażająca życiu, która może objawiać się owrzodzeniami błon śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie, oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Dyskomfort w kończynach górnych i dolnych
• Zaburzenia nerek
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku
• Zapalenie spojówek (oka)
• Toksyczna martwica odraczowa – choroba zagrażająca życiu, jeszcze cięższa niż zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozległym powstawaniem pęcherzy i odwarstwieniem zewnętrznych warstw skóry (zobacz rzadkie działania niepożądane)

Dzieci i młodzież

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane pojawiają się częściej u dzieci i/lub mogą być u nich cięższe niż u dorosłych. Do działań niepożądanych, które mogą być cięższe, należą zmniejszenie się lub brak pocenia oraz podwyższenie poziomu kwasu we krwi. Do działań niepożądanych, które mogą występować częściej u dzieci, należy choroba górnych dróg oddechowych.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Topiramatu Qualigen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Topiramatu Qualigen 25 mg

• Substancją czynną jest topiramate.
• Każdy tabletka powlekana Topiramatu Qualigen 25 mg zawiera 25 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: Celuloza mikryształowa, manitol, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, skrobia ziemniaczana wstępnie żelatynowana L.M, crospovidon, povidon, stearynian magnezu, wosk karbowski.

Powłoka: Hipromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd Topiramatu Qualigen 25 mg i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Topiramatu Qualigen 25 mg są okrągłe i białe.

Wielkość opakowania: 60 tabletek w opakowaniach HDPE zawierających torebkę osuszającą lub w blistrach.

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja, przewodnik dla pacjentki, dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Producent

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Lub

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Austria

Ten lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

DK/H/1354/001-004/MR

Dania: Maritop

Austria: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Bułgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

Republika Czeska: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg potahované tablety

Rumunia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Słowacja: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Hiszpania: Topiramato Qualigen 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w maju 2024 roku