Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Топірамат Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Керн Фарма
Як застосовувати Топірамат Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамату Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Керн Фарма і для чого його застосовують

Топірамат Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби“. Застосовується для:

лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років, приймається окремо
лікування нападів у дорослих та дітей старше 2 років, приймається разом з іншими ліками
профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Топірамат Керн Фарма

Не приймайте Топірамат Керн Фарма

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до топірамату, соєвої лецитину або будь-якого з інших компонентів препарату Топірамат Керн Фарма (вказані в розділі 6).

Профілактика мігрені

Не повинні приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Керн Фарма, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Не повинні використовувати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Керн Фарма, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиною винятком є випадок, коли Топірамат Керн Фарма — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамат Керн Фарма під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря

Пацієнтська картка додається до упаковки Топірамат Керн Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топірамат Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамат Керн Фарма, якщо ви:

маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або перебуваєте на діалізі
маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
маєте проблеми з печінкою
маєте проблеми з очима, особливо глаукому
маєте проблеми з ростом
дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
єте жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Керн Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамат Керн Фарма слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
вагітні. Топірамат Керн Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Топірамат Керн Фарма.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути вам призначений замість Топірамат Керн Фарма, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Топірамат Керн Фарма може призвести до втрати ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час лікування. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У незначної кількості людей, які лікувалися протиприпадковими засобами, такими як Топірамат Керн Фарма, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат Керн Фарма може викликати серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Керн Фарма може рідко викликати підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте ліки, такі як вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
зниження рівня пильності або свідомості
відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах Топірамат Керн Фарма.

Інші ліки та Топірамат Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Топірамат Керн Фарма та певні ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози інших ліків або дози Топірамат Керн Фарма.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки, що пригнічують або знижують вашу увагу, концентрацію або координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби)
гормональні контрацептиви. Топірамат Керн Фарма може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамат Керн Фарма.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамат Керн Фарма.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового ліку. Може виникнути нерегулярне кровотече. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиприпадкові засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворення тромбів).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамат Керн Фарма.

Застосування Топірамат Керн Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати Топірамат Керн Фарма з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамат Керн Фарма. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамат Керн Фарма.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Керн Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

При мігрені не повинні приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні.
При мігрені не повинні використовувати Топірамат Керн Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування Топірамат Керн Фарма жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

При епілепсії не повинні приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
При епілепсії не повинні використовувати Топірамат Керн Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиною винятком є випадок, коли Топірамат Керн Фарма — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамат Керн Фарма під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що може поставити під загрозу вас або вашого дитини під час вагітності.
Перед початком лікування Топірамат Керн Фарма жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо Топірамат Керн Фарма використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, у вашої дитини буде вищий ризик вроджених вад. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок без епілепсії, які не приймають протиприпадкові засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протиприпадкові ліки.
Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою та важити менше, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як серед дітей матерів без епілепсії, які не приймали протиприпадкові ліки, таких було 5 %.
Якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності, проконсультуйтеся з лікарем.
Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топірамат Керн Фарма. Якщо вирішено застосовувати Топірамат Керн Фарма, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамат Керн Фарма.
Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральні контрацептиви разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливе зниження їх ефективності через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотече.

Застосування Топірамат Керн Фарма у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топірамат Керн Фарма, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої дитини з’являться перші менструації (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамат Керн Фарма:

Заплануйте візит до лікаря.
Не припиняйте використовувати метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків Топірамат Керн Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність під час прийому Топірамат Керн Фарма:

Негайно заплануйте візит до лікаря.
Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків Топірамат Керн Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
Якщо Топірамат Керн Фарма використовується під час вагітності, вас буде ретельно спостерігати, щоб відстежити розвиток вашої дитини.

Переконайтеся, що прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська картка додається до упаковки Топірамат Керн Фарма, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Активна речовина Топірамат Керн Фарма (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких вигодовують матері, що приймають препарат, спостерігалися ефекти, зокрема діарея, сонливість, подратованість та недостатній приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топірамат Керн Фарма. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають Топірамат Керн Фарма, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть будь-які незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Топірамат Керн Фарма можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топірамат Керн Фарма містить соєву лецитину

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Топірамат Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Топірамату Керн Фарма, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дівчатка та жінки репродуктивного віку:

Лікування Топіраматом Керн Фарма має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Лікар зазвичай розпочинає лікування з низької дози Топірамату Керн Фарма і поступово збільшує її, щоб знайти оптимальну дозу для вас.
Таблетки Топірамату Керн Фарма потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
Ви можете приймати Топірамат Керн Фарма до, під час або після їжі. Вживайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Керн Фарма, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою ліки.
Може виникнути сонливість, втому, зниження уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; болі в животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом із Топіраматом Керн Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому ліків зверніться також до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Керн Фарма

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього ліку, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамат Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Депресія (нова або погіршення попередньої)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Припадки (напади)
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або збільшення тяжкості)
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи прискорене дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття)
Зниження або відсутність пітотворення (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
Втрата частини поля зору

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть проявлятися у вигляді висипань із пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, чутливість до світла, сльозотеча, поява плаваючих плям або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
Сонливість, втому
Запаморочення
Нудота, діарея
Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Анемія (знижений рівень крові)
Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
Втрата апетиту, зниження апетиту
Агресія, збудження, лют, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишитися спати
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
Некоординованість або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
Зниження здатності виконувати звичайні завдання
Зниження, втрата або відсутність смаку
Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
Прискорене дихання
Кашель
Кровотеча з носа
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, розлад шлунку, інфекція шлунка або кишечника
Сухість у роті
Випадіння волосся
Свербіж
Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров'яних тілок, що допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (один із типів білих кров'яних тілок) у крові
Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в пахвових западинах
Підвищений апетит
Підвищений настрій
Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз)
Відсутність і/або відсутність емоцій, незвичайна підозрілість, напад паніки
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
Неспокій, гіперактивність
Повільне мислення, зниження рівня пильності або пильності
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м'язові рухи
Втрати свідомості
Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості
Порушення, спотворення або відсутність нюху
Незвичайне відчуття, що може передувати мігрені або певному типу припадків
Сухість очей, чутливість очей до світла, тремтіння повік, сльозотеча
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або відчувати запаморочення при раптовому підйомі або сіданні)
Покрасніння або відчуття тепла
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Надмірне газоутворення, метеоризм, кислотний рефлюкс, відчуття переповнення або вздуття
Кровотеча з ясен, підвищення слиновиділення, піна, неприємний запах із рота
Надмірне вживання рідини, спрага
Зміна кольору шкіри
М'язова напруга, біль у боках
Кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), неперервна потреба сечовипускати, біль у боках або нирках
Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції
Симптоми грипу
Холодні пальці рук і ніг
Відчуття сп'яніння
Утруднення навчання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Аномально підвищений настрій
Втрата свідомості
Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
Лінивий око
Набряк очей та навколо очей
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
Запалення печінки, печінкова недостатність
Аномальний запах шкіри
Дискомфорт у руках і ногах
Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією
Підвищення рівня кислоти в крові
Думки про самопошкодження
Втому
Зниження або підвищення апетиту
Агресія, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишитися спати
Відчуття нестійкості під час ходьби
Загальне нездужання
Зниження рівня калію в крові
Відсутність і/або відсутність емоцій
Сльозотеча
Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Відчуття обертання (вертиго)
Блювота
Лихоманка

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Підвищення еозинофілів (один із типів білих кров'яних тілок) у крові
Гіперактивність
Відчуття тепла
Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте Топірамат Керн Фарма після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Керн Фарма

Діючою речовиною є топірамат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамату Керн Фарма містить 50 мг топірамату.
Інші складові Топірамату Керн Фарма перелічені нижче: манітол (Е-421), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат (Е-470b). Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (Е-322) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд Топірамату Керн Фарма та вміст упаковки

Топірамат Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається в упаковках по 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих, світло-жовтих.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Ісландія)

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid (Іспанія)

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2023.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es