Топирамато Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём препарата, поскольку в ней содержится важная информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамато Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Топирамато Керн Фарма
Как принимать Топирамато Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Топирамато Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамато Керн Фарма и для чего он применяется

Топирамато Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат применяется для:

лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в виде монотерапии
лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет в комбинации с другими лекарственными средствами
профилактики мигрени у взрослых

2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамато Керн Фарма

Не принимайте Топирамато Керн Фарма

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату, соевому лецитину или любому другому компоненту препарата Топирамато Керн Фарма (см. раздел 6).

Профилактика мигрени

Не следует принимать Топирамато Керн Фарма, если вы беременны.
Если вы женщина репродуктивного возраста, вы не должны принимать Топирамато Керн Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

Не следует применять Топирамато Керн Фарма при беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточный контроль над судорогами.
Если вы женщина репродуктивного возраста, вы не должны принимать Топирамато Керн Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего курса лечения. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Керн Фарма является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Керн Фарма во время беременности, а также о рисках судорог в этот период. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача

В упаковке Топирамато Керн Фарма прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамато Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топирамато Керн Фарма, если вы:

страдаете заболеваниями почек, особенно мочекаменной болезнью, или проходите диализ
имеете в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
имеете заболевания печени
имеете проблемы со зрением, особенно глаукому
имеете нарушения роста
придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
являетесь женщиной, способной забеременеть. Топирамато Керн Фарма может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимать его в этот период. На протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамато Керн Фарма необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
беременны. Топирамато Керн Фарма может нанести вред ребёнку во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топирамато Керн Фарма.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Перед началом приёма любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат и назначенного вместо Топирамато Керн Фарма, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

При приёме Топирамато Керн Фарма возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, сообщите об этом врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая Топирамато Керн Фарма, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамато Керн Фарма может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамато Керн Фарма может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач
снижение уровня бодрствования или сознания
ощущение онемения и низкой энергии

Риск появления этих симптомов может увеличиваться при более высоких дозах Топирамато Керн Фарма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамато Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Топирамато Керн Фарма и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться корректировка дозы других препаратов или самого Топирамато Керн Фарма.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, снижающие умственную деятельность, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства)
гормональные контрацептивы. Топирамато Керн Фарма может снизить их эффективность. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топирамато Керн Фарма.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и Топирамато Керн Фарма.

Составьте список всех принимаемых вами препаратов и покажите его врачу и фармацевту перед началом приёма нового лекарства. Возможно появление нерегулярного кровотечения. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Другие препараты, при использовании которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой *(Hypericum perforatum)* (растительное средство, применяемое при депрессии), варфарин (используется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамато Керн Фарма.

Приём Топирамато Керн Фарма с пищей и напитками

Топирамато Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках во время приёма Топирамато Керн Фарма. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топирамато Керн Фарма.

Беременность, лактация и фертильность

Важные рекомендации для женщин репродуктивного возраста:

Топирамато Керн Фарма может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

При мигрени не следует принимать Топирамато Керн Фарма, если вы беременны.
При мигрени не следует использовать Топирамато Керн Фарма, если вы женщина репродуктивного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения Топирамато Керн Фарма у женщины репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

При эпилепсии не следует принимать Топирамато Керн Фарма, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточный контроль над судорогами.
При эпилепсии не следует использовать Топирамато Керн Фарма, если вы женщина репродуктивного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Керн Фарма является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Керн Фарма во время беременности и о рисках судорог в этот период, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения Топирамато Керн Фарма у женщины репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода, если Топирамато Керн Фарма применяется во время беременности.

При приёме Топирамато Керн Фарма во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются примерно у 4–9 из 100 новорождённых. Это выше, чем у 1–3 из 100 новорождённых у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как женщина узнает о своей беременности.
При приёме Топирамато Керн Фарма во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными от матерей с эпилепсией, не принимавших противосудорожные препараты.
При приёме Топирамато Керн Фарма во время беременности у ребёнка может быть меньшая масса тела и рост при рождении. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, масса тела была ниже нормы, тогда как у 5 % детей матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, наблюдалось аналогичное отклонение.
При наличии вопросов о рисках во время беременности проконсультируйтесь с врачом.
Возможно, существуют другие препараты для лечения вашего состояния, с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции женщинам репродуктивного возраста:

Если вы женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамато Керн Фарма. Если принято решение о применении Топирамато Керн Фарма, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы препарата.
Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль) или два дополняющих друг друга метода, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у вас появилось нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамато Керн Фарма у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей Топирамато Керн Фарма, немедленно обратитесь к врачу, как только у вашей дочери начнутся менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамато Керн Фарма:

Запланируйте визит к врачу.
Не прекращайте использование контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если вы принимаете Топирамато Керн Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках приёма Топирамато Керн Фарма во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете беременность во время приёма Топирамато Керн Фарма:

Немедленно запланируйте визит к врачу.
Если вы принимаете Топирамато Керн Фарма для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете Топирамато Керн Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
Врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках приёма Топирамато Керн Фарма во время беременности и может направить к другому специалисту.
При применении Топирамато Керн Фарма во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке Топирамато Керн Фарма прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамато Керн Фарма (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или приёма Топирамато Керн Фарма. При этом врач учтёт важность терапии для матери и возможные риски для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамато Керн Фарма, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Топирамато Керн Фарма могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамато Керн Фарма содержит соевый лецитин

Не применять препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Топирамато Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению Топирамато Керн Фарма. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение Топирамато Керн Фарма должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Ваш врач, как правило, начнёт с низкой дозы Топирамато Керн Фарма и постепенно увеличит её до достижения оптимальной дозы для вас.
Таблетки Топирамато Керн Фарма следует проглатывать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
Вы можете принимать Топирамато Керн Фарма до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме Топирамато Керн Фарма.

Если вы приняли больше Топирамато Керн Фарма, чем следовало

Немедленно обратитесь к своему врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Вы можете почувствовать сонливость, усталость, снижение внимания; потерю координации; затруднения в речи или концентрации; двоение или нечёткость зрения; головокружение из-за понижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топирамато Керн Фарма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамато Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамато Керн Фарма

Не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись с врачом. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Топирамато Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Припадки (судороги)
Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
Нарушения концентрации внимания, замедленное мышление, потеря памяти, проблемы с памятью (внезапное начало, резкое ухудшение или усиление тяжести)
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение)
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы
Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Глаукома — блокировка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)
Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с волдырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующие. При их возникновении тяжёлой степени, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Заложенность носа, выделения из носа или боль в горле
Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
Сонливость, усталость
Головокружение
Тошнота, диарея
Потеря массы тела

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия (снижение числа клеток крови)
Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
Потеря аппетита, снижение аппетита
Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение
Затруднение засыпания или поддержания сна
Нарушения речи или расстройства речи, неправильное произношение слов
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
Снижение способности выполнять рутинные задачи
Снижение, потеря или отсутствие вкуса
Дрожь или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение остроты зрения, трудности с фокусировкой
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
Прерывистое дыхание
Кашель
Кровотечение из носа
Повышение температуры тела, общее недомогание, слабость
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
Сухость во рту
Выпадение волос
Зуд
Боль или отёк суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
Прибавка в массе тела

Нечаст0 (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, предотвращающих кровотечения), снижение числа лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови
Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Повышенный аппетит
Повышенное настроение
Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
Беспокойство, гиперактивность
Замедленное мышление, снижение бдительности или сознания
Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
Обморок
Нарушение осязания; изменение чувствительности при прикосновении
Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
Необычное ощущение или чувство, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков
Сухость глаз, светобоязнь, подёргивание века, слезотечение глаз
Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме Топирамато Керн Фарма могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или садении)
Покраснение лица или ощущение жара
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Избыточное газообразование, изжога, ощущение переполненности или вздутие живота
Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
Избыточное потребление жидкости, жажда
Изменение цвета кожи
Мышечная скованность, боль в боку
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), императивные позывы к мочеиспусканию, боль в боку или в почках
Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
Симптомы, напоминающие грипп
Холодные пальцы рук и ног
Ощущение опьянения
Затруднение в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Аномально повышенное настроение
Потеря сознания
Слепота в одном глазу, временное помутнение зрения, ночная слепота
Амблиопия («ленивый глаз»)
Отёк глаз и области вокруг глаз
Онемение, покалывание и изменение цвета (с белого или синего на красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
Воспаление печени, печеночная недостаточность
Аномальный запах кожи
Дискомфорт в руках и ногах
Нарушение функции почек

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение остроты зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

Проблемы с концентрацией
Повышение уровня кислоты в крови
Мысли о самоповреждении
Усталость
Снижение или повышение аппетита
Агрессия, аномальное поведение
Затруднение засыпания или поддержания сна
Ощущение неустойчивости при ходьбе
Общее недомогание
Снижение уровня калия в крови
Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
Слезотечение глаз
Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение вращения (головокружение)
Рвота
Повышение температуры тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
Гиперактивность
Ощущение жара
Затруднение в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамато Керн Фарма

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамато Керн Фарма после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамато Керн Фарма

Действующее вещество — топирамат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамато Керн Фарма содержит 50 мг топирамата.
Другие компоненты Топирамато Керн Фарма перечислены ниже: маннитол (Е-421), крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния (Е-470b). Плёночное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, лецитин соевый (Е-322) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид Топирамато Керн Фарма и содержимое упаковки

Топирамато Керн Фарма 50 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, округлой формы, светло-жёлтого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

Производитель:

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Хафнарфьордур (Исландия)

или

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Алькобендас – Мадрид (Испания)

или

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es