Topiramid Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramate Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występowanie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramate Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramate Kern Pharma
3. Jak stosować Topiramate Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramate Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Kern Pharma i do czego jest stosowany

Topiramato Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosowany jest w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia, podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramatu Kern Pharma

Nie przyjmuj Topiramatu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramazet, lecytinę z soi lub którykolwiek z innych składników leku Topiramatu Kern Pharma (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Kern Pharma, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie należy stosować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Kern Pharma, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Kern Pharma jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta dostarczoną przez lekarza

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Kern Pharma, aby przypomnieć o ryzyku podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramatu Kern Pharma, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie w nerkach, lub jesteś poddawany dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy z wzrostem
• przestrzegasz diety bogatej w tłuszcze (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramatu Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Kern Pharma. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramatu Kern Pharma.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramazet, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Kern Pharma.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma, dlatego należy regularnie kontrolować swoją masę ciała podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Kern Pharma, miała myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramatu Kern Pharma może powodować ciężkie reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramatu Kern Pharma może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• obniżenie czujności lub świadomości
• uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramatu Kern Pharma.

Inne leki i Topiramatu Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków. Topiramatu Kern Pharma i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z innych leków lub Topiramatu Kern Pharma.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla układu nerwowego środkowego, takie jak mięśniowe leki rozkurczowe i środki uspokajające)
• antykoncepcję hormonalną. Topiramatu Kern Pharma może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy stosować dodatkową metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub przeciwpłaskiew. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas przyjmowania antykoncepcji hormonalnej i Topiramatu Kern Pharma.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej i powiadom lekarza.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramatu Kern Pharma.

Stosowanie Topiramatu Kern Pharma z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować Topiramatu Kern Pharma z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni w nerkach podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ważna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy przyjmować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Kern Pharma kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Kern Pharma jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku podczas ciąży.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Kern Pharma kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu podczas ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramazet) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Topiramatu Kern Pharma jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramazet około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wad wargi (rozwój wargi górnego) i wadę podniebienia (rozwój podniebienia). Noworodki męskie mogą również mieć wadę rozwojową prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramazet w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka podczas ciąży.

Może istnieć inne leczenie Twojej choroby, które wiąże się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast Topiramatu Kern Pharma. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Kern Pharma, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Kern Pharma.

• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub przeciwpłaskiew). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

• Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, istnieje możliwość zmniejszenia jej skuteczności z powodu topiramazu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę lub przeciwpłaskiew).

• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topiramatu Kern Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Kern Pharma, skontaktuj się natychmiast z lekarzem po wystąpieniu u Twojej córki pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla dziecka podczas ciąży z powodu narażenia na topiramazet w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś się w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w celu zapobiegania migrenom, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku podczas ciąży.

• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli Topiramatu Kern Pharma jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta dostarczoną przez lekarza. Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Kern Pharma, aby przypomnieć o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Kern Pharma (topiramazet) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano u noworodków karmionych przez matki leczone te lekiem objawy takie jak biegunka, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Kern Pharma. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią i przyjmujące Topiramatu Kern Pharma powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Kern Pharma mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramatu Kern Pharma zawiera lecytinę z soi

Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Topiramato Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Topiramato Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Kern Pharma powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonego w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza co najmniej raz w roku w celu oceny swojego leczenia.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki Topiramato Kern Pharma i stopniowo będzie ją zwiększał, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

• Tabletki Topiramato Kern Pharma należy połykać całe. Nie należy ich żuć, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.

• Topiramato Kern Pharma można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Kern Pharma.

Jeśli wzięłaś zbyt dużą dawkę Topiramato Kern Pharma

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie, brak koncentracji; niedowład; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki wraz z Topiramato Kern Pharma.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałaś wziąć Topiramato Kern Pharma

• Jeśli zapomniałaś wziąć dawkę, weź ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałaś wziąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Topiramato Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Topiramato Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilenie się objawów)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym przerywane oddychanie, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie odpływu płynu z oka, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiej energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka, które mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do powszechnego uszkodzenia skóry (odwarstwienie się nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem.

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwretyczne) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub zamazany wzrok

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, prosimy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Zmniejszenie, utrata lub brak wrażliwości smakowej
• Drżenie lub niekontrolowane drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedobór samopoczucia, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub mimowolne skurcze mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających w ochronie przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niepokój, nadaktywność
• Spowolnione myślenie, zmniejszenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzalne mimowolne ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nieprawidłowe uczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powieki, łzawienie oczu
• Zaburzenia słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektórzy pacjenci mogą odczuwać omdlenie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstaniu lub usiadzeniu)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, kwasica żołądka, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienia z dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierne picie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne potrzeby oddania moczu, ból w boku lub w okolicy nerek
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypowe
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedobory samopoczucia
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadaktywność
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Topiramatu Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować Topiramatu Kern Pharma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Topiramatu Kern Pharma

• Substancją czynną jest topiramian. Każdy tabletka powlekana Topiramatu Kern Pharma zawiera 50 mg topiramianu.

• Pozostałe składniki Topiramatu Kern Pharma wymienione są poniżej: manitol (E-421), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa (E-460i), sodowa croscarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu (E-470b). Warstwa powłoki: poliwinylowa (alkohol poliwinylowy), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa (E-322) i żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd Topiramatu Kern Pharma i zawartość opakowania

Topiramatu Kern Pharma 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, okrągłych i jasnożółtych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madryt (Hiszpania)

lub

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: grudzień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es