Топірамат Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Топірамат Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Керн Фарма
3. Як застосовувати Топірамат Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Керн Фарма і для чого його застосовують

Топірамат Керн Фарма 25 мг таблетки, вкрити плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби“. Він застосовується для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років, приймається окремо
• лікування нападів у дорослих та дітей старше 2 років, приймається разом з іншими ліками
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Топірамату Керн Фарма

Не приймайте Топірамат Керн Фарма

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до топірамату або до будь-якого з інших компонентів препарату Топірамат Керн Фарма (зазначених у розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не приймайте Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, не повинні приймати Топірамат Керн Фарма, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Не повинні приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, не повинні приймати Топірамат Керн Фарма, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Керн Фарма — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль над нападами, і ви плануєте вагітність. Проконсультуйтесь із лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Керн Фарма під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря

Пацієнтська картка додається до упаковки Топірамату Керн Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамату Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамату Керн Фарма, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви перебуваєте на діалізі
• у вас були порушення крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
• у вас є проблеми з ростом
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат Керн Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Керн Фарма повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції. Дивіться розділ «Вагітність та годування грудьми» для отримання додаткової інформації
• ви вагітні. Топірамат Керн Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамату Керн Фарма.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікувального засобу, що містить топірамат, який вам призначено як альтернативу Топірамату Керн Фарма.

Прийом Топірамату Керн Фарма може призвести до втрати ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час лікування. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості людей, які отримують лікування антиепілептичними препаратами, такими як Топірамат Керн Фарма, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат Керн Фарма може спричиняти серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Керн Фарма може рідко спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізах крові), що може призвести до змін у роботі мозку, особливо якщо ви також приймаєте препарат під назвою вальпроєва кислота або натрію вальпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження рівня свідомості або уваги
• відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при вищих дозах Топірамату Керн Фарма.

Інші ліки та Топірамат Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Топірамат Керн Фарма та деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози інших ліків або самого Топірамату Керн Фарма.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які можуть знижувати чутливість, увагу, концентрацію або координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби)
• гормональні контрацептиви. Топірамат Керн Фарма може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Повинен використовуватися додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечі під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Керн Фарма.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового препарату. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші антиепілептичні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропанолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання згортанню крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамату Керн Фарма.

Прийом Топірамату Керн Фарма разом з їжею та напоями

Топірамат Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Керн Фарма. Уникайте вживання алкоголю під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Керн Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

• При мігрені не повинні приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні.
• При мігрені не повинні використовувати Топірамат Керн Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Керн Фарма жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• При епілепсії не повинні приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• При епілепсії не повинні використовувати Топірамат Керн Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Керн Фарма — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль над нападами, і ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Керн Фарма під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Перед початком лікування Топіраматом Керн Фарма жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик пошкодження дитини під час вагітності, якщо Топірамат Керн Фарма використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, у вашої дитини збільшується ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених у жінок без епілепсії, які не приймають антиепілептичні препарати. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вроджена вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають антиепілептичні препарати.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою та з нижчою вагою, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали нижчу вагу та були меншими, ніж очікувалося, порівняно з 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії, які не приймали антиепілептичні препарати.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли запитання щодо цих ризиків під час вагітності.

• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого стану з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість Топірамату Керн Фарма. Якщо вирішено використовувати Топірамат Керн Фарма, повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Керн Фарма.

• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматкова спіраль) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як оральний контрацептив разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящих для вас методів контрацепції.

• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливе зниження їх ефективності через топірамат. Тому повинен використовуватися додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).

• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечення.

Прийом Топірамату Керн Фарма у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується Топіраматом Керн Фарма, негайно проконсультуйтеся з лікарем, як тільки у вашої доньки з’являться перші менструації (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Керн Фарма:

• Заплануйте зустріч з лікарем.
• Не припиняйте використовувати метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамату Керн Фарма під час вагітності. Можливо, лікар направить вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи Топірамат Керн Фарма:

• Негайно заплануйте зустріч з лікарем.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте прийом препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.

• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамату Керн Фарма під час вагітності. Можливо, лікар направить вас до іншого фахівця.

• Якщо Топірамат Керн Фарма використовується під час вагітності, вас та розвиток дитини буде уважно спостерігати.

Переконайтеся, що прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська картка додається до упаковки Топірамату Керн Фарма, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування грудьми

Активна речовина Топірамату Керн Фарма (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують грудьми від матерів, які отримують цей препарат, спостерігалися ефекти, включаючи діарею, сонливість, подразливість та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Топіраматом Керн Фарма. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають Топірамат Керн Фарма, повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топіраматом Керн Фарма можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

3. Як застосовувати Топірамат Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Топірамату Керн Фарма, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчаткам та жінкам репродуктивного віку:

Лікування Топіраматом Керн Фарма має починатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Лікар зазвичай починає з низької дози Топірамату Керн Фарма і поступово збільшує її, доки не знайде оптимальну дозу для вас.

Таблетки Топірамату Керн Фарма ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

Ви можете приймати Топірамат Керн Фарма до, під час або після їжі. Вживайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Керн Фарма, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою лікарський засіб.

Ви можете відчувати сонливість, втому або знижену увагу; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресію або тривожність; болі в животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з Топіраматом Керн Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Керн Фарма

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Керн Фарма

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Можуть знову з’явитися симптоми вашого захворювання. Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамат Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (початок, раптове зростання або погіршення)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому, прискорене або аритмічне серцебиття)
• Зниження або втрата пітотворення (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• Глаукома – закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або погіршення зору
• Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися у вигляді висипань на шкірі з або без пухирів. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання можуть призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
• Втрата або зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися сплячим
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
• Зниження здатності виконувати рутинні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непрохідні рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвійний зір, розмите зору, погіршення зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Кровотеча з носа
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, напад паніки
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнене мислення, зниження рівня пильності або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непрохідні м’язові рухи
• Втрати свідомості
• Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сидінні)
• Покрасніння або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне утворення газів, підвищена кислотність шлунка, відчуття переповнення або вздуття
• Кровотеча із ясен, підвищення слиновиділення, пітливість, неприємний запах із рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М’язова напруга, біль у біків
• Кров у сечі, недержання сечі, непереборне бажання сечовипускання, біль у бідру або нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп’яніння
• Утруднення навчання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Завіслість одного ока, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, блакитний, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія – це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися сплячим
• Відчуття нестабільності під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча очей
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертиго)
• Блювота
• Лихоманка

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовувати Топірамат Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамат Керн Фарма

• Діюча речовина — топірамат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Керн Фарма містить 25 мг топірамату.

• Інші складові Топірамат Керн Фарма, перераховані нижче: манітол (Е-421), попередньо гелізовано крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат (Е-470b). Покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), макрогол 3350 та тальк.

Зовнішній вигляд Топірамат Керн Фарма та вміст упаковки

Топірамат Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, представлені в упаковках по 60 таблеток, круглі, білі.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Ісландія)

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid (Іспанія)

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es