Топирамат Керн Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Керн Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамат Керн Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Топирамата Керн Фарма
Как принимать Топирамат Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамата Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Керн Фарма и для чего он применяется

Топирамат Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Применяется для:

лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в виде монотерапии
лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами
профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Топирамата Керн Фарма

Не принимайте Топирамат Керн Фарма

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату или к любому другому компоненту препарата Топирамат Керн Фарма (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

Не следует принимать Топирамат Керн Фарма, если Вы беременны.
Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топирамат Керн Фарма, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

Не следует применять Топирамат Керн Фарма во время беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.

Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топирамат Керн Фарма, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда Топирамат Керн Фарма является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и если Вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приема Топирамата Керн Фарма во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую Вы получите от врача

С упаковкой препарата Топирамат Керн Фарма выдается карточка пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамата Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Топирамата Керн Фарма, если:

у Вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или Вы находитесь на диализе;
у Вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз);
у Вас есть проблемы с печенью;
у Вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома;
у Вас есть нарушения роста;
Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета);
Вы женщина, способная забеременеть. Топирамат Керн Фарма может нанести вред плоду при приеме во время беременности. На протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамата Керн Фарма необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации;
Вы беременны. Топирамат Керн Фарма может нанести вред плоду при приеме во время беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топирамата Керн Фарма.

Если у Вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено Вам вместо Топирамата Керн Фарма.

При приеме Топирамата Керн Фарма возможна потеря веса, поэтому Ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения. Если Вы теряете слишком много веса или ребенок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, обратитесь к врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамат Керн Фарма, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат Керн Фарма может вызывать тяжелые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат Керн Фарма может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если Вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач;
снижение уровня бодрствования или сознания;
ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах Топирамата Керн Фарма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамат Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Топирамат Керн Фарма и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других препаратов или самого Топирамата Керн Фарма.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
гормональные контрацептивы. Топирамат Керн Фарма может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приема Топирамата Керн Фарма.

Сообщите врачу, если у Вас изменился характер менструального кровотечения при приеме гормональных контрацептивов и Топирамата Керн Фарма.

Составьте список всех препаратов, которые Вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите об этом врачу.

Другие препараты, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные средства, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой *(Hypericum perforatum)* (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Топирамата Керн Фарма.

Применение Топирамата Керн Фарма с пищей и напитками

Топирамат Керн Фарма можно принимать независимо от еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приеме Топирамата Керн Фарма. Следует избегать употребления алкоголя во время приема Топирамата Керн Фарма.

Беременность, лактация и фертильность

Важная рекомендация для женщин детородного возраста:

Топирамат Керн Фарма может нанести вред плоду при приеме во время беременности. Если Вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

При мигрени не следует принимать Топирамат Керн Фарма, если Вы беременны.
При мигрени не следует использовать Топирамат Керн Фарма, если Вы женщина детородного возраста, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения Топираматом Керн Фарма у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

При эпилепсии не следует принимать Топирамат Керн Фарма, если Вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
При эпилепсии не следует использовать Топирамат Керн Фарма, если Вы женщина детородного возраста, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топирамат Керн Фарма является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и если Вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приема Топирамата Керн Фарма во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут поставить под угрозу Вас или Вашего будущего ребенка.
Перед началом лечения Топираматом Керн Фарма у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски применения топирамата при беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат) следующие:

Существует риск повреждения плода при приеме Топирамата Керн Фарма во время беременности.

При приеме Топирамата Керн Фарма во время беременности у Вашего ребенка будет повышенная вероятность врожденных пороков. У женщин, принимающих топирамат, от 4 до 9 детей из 100 рождаются с врожденными пороками. Это выше, чем у 1–3 детей из 100, рожденных женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина нёба. У новорожденных мальчиков также может наблюдаться врожденная аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как Вы узнаете о беременности.
При приеме Топирамата Керн Фарма во время беременности у Вашего ребенка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рожденными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
При приеме Топирамата Керн Фарма во время беременности Ваш ребенок может родиться с меньшим весом и ростом, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдался низкий вес и рост при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимающих противосудорожные препараты были аналогичные показатели.
При наличии вопросов о рисках во время беременности проконсультируйтесь с врачом.

Могут существовать другие препараты для лечения Вашего состояния с меньшим риском врожденных пороков.

Необходимость высокоэффективных методов контрацепции для женщин детородного возраста:

Если Вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамата Керн Фарма. Если принято решение о применении Топирамата Керн Фарма, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы препарата.
Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополняющих друг друга метода контрацепции, например оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для Вас методах контрацепции.
При приеме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у Вас появилось нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамата Керн Фарма у девочек:

Если Вы родитель, опекун или попечитель девочки, получающей Топирамат Керн Фарма, немедленно проконсультируйтесь с врачом, как только у девочки начнется первая менструация (менархе). Врач проинформирует Вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если Вы планируете беременность во время приема Топирамата Керн Фарма:

Запланируйте визит к врачу.
Не прекращайте использование контрацептивов до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если Вы принимаете Топирамат Керн Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте его прием до консультации с врачом, поскольку Ваше заболевание может ухудшиться.
Врач пересмотрит Ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Врач проконсультирует Вас о рисках приема Топирамата Керн Фарма во время беременности. Врач также может направить Вас к другому специалисту.

Если Вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны, во время приема Топирамата Керн Фарма:

Немедленно запланируйте визит к врачу.
Если Вы принимаете Топирамат Керн Фарма для профилактики мигрени, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если Вы принимаете Топирамат Керн Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте прием препарата до консультации с врачом, поскольку Ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение течения эпилепсии может поставить под угрозу Вас или Вашего будущего ребенка.
Врач пересмотрит Ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Врач проконсультирует Вас о рисках приема Топирамата Керн Фарма во время беременности. Врач также может направить Вас к другому специалисту.
При необходимости продолжения приема Топирамата Керн Фарма во время беременности, за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую Вы получите от врача. С упаковкой препарата Топирамат Керн Фарма выдается карточка пациента, напоминающая о рисках топирамата при беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Керн Фарма (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, чьи матери получали лечение, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому Ваш врач обсудит с Вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Топираматом Керн Фарма. При этом врач учтет важность терапевтического эффекта для матери и возможные риски для ребенка.

Кормящие матери, принимающие Топирамат Керн Фарма, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребенка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения Топираматом Керн Фарма могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

3. Как принимать Топирамат Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению Топирамата Керн Фарма, данным вашим врачом. При возникновении сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топираматом Керн Фарма должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки эффективности лечения не реже одного раза в год.

Ваш врач, как правило, начнёт с низкой дозы Топирамата Керн Фарма и постепенно увеличит её до нахождения оптимальной дозы для вас.

Таблетки Топирамата Керн Фарма проглатывают целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку это может вызвать горький привкус.

Топирамат Керн Фарма можно принимать до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Топирамата Керн Фарма.

Если вы приняли больше Топирамата Керн Фарма, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой лекарственное средство.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; нарушение координации; затруднения в речи или концентрации внимания; двоение или нечёткость зрения; ощущать головокружение из-за понижения артериального давления; чувствовать подавленность или беспокойство; испытывать боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может произойти, если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с Топираматом Керн Фарма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамат Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамата Керн Фарма

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого лекарственного средства, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Топирамат Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Приступы (судороги)
Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое изменение или усугубление)
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение)
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы
Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Глаукома — блокировка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)
Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или в области гениталий. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально угрожающими жизни последствиями.

Неизвестно (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

К другим побочным эффектам относятся следующие. Если они тяжёлые, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Заложенность носа, выделения из носа или боль в горле
Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
Сонливость, усталость
Головокружение
Тошнота, диарея
Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия (снижение количества крови)
Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
Потеря аппетита, снижение аппетита
Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или сохранением сна
Проблемы с речью или нарушения речи, неправильное произношение слов
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
Снижение способности выполнять рутинные задачи
Снижение, потеря или отсутствие вкусовых ощущений
Дрожь или подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение остроты зрения, трудности с фокусировкой
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
Прерывистое дыхание
Кашель
Кровотечение из носа
Лихорадка, общее недомогание, слабость
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника
Сухость во рту
Выпадение волос
Зуд
Боль или отёк суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечения), снижение лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови
Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (один из видов лейкоцитов) в крови
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Повышение аппетита
Повышенное настроение
Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
Отсутствие проявления и/или чувства эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
Проблемы с чтением, нарушения речи, трудности с письмом от руки
Возбуждение, гиперактивность
Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или внимания
Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
Обморок
Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности
Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
Необычное чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение
Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме Топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или садении)
Покраснение или ощущение жара
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Избыточное газообразование или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия
Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
Избыточное потребление жидкости, жажда
Изменение цвета кожи
Мышечная скованность, боль в боку
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках
Затруднение достижения или сохранения эрекции, сексуальная дисфункция
Симптомы, напоминающие грипп
Холодные пальцы рук и ног
Ощущение опьянения
Затруднение обучения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Аномально повышенное настроение
Потеря сознания
Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
Ленивый глаз (амблиопия)
Отёк глаз и области вокруг глаз
Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, затем синий, после — красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
Воспаление печени, печеночная недостаточность
Аномальный запах кожи
Дискомфорт в руках и ногах
Нарушение функции почек

Неизвестно (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение остроты зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

Проблемы с концентрацией
Повышение уровня кислоты в крови
Мысли о самоповреждении
Усталость
Снижение или повышение аппетита
Агрессия, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или сохранением сна
Ощущение неустойчивости при ходьбе
Общее недомогание
Снижение уровня калия в крови
Отсутствие проявления и/или чувства эмоций
Слезотечение
Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение вращения (головокружение)
Рвота
Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение числа эозинофилов (один из видов лейкоцитов) в крови
Гиперактивность
Ощущение жара
Затруднение обучения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамат Керн Фарма

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамат Керн Фарма после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Керн Фарма

Действующее вещество — топирамат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Топирамат Керн Фарма содержит 25 мг топирамата.
Другие компоненты препарата Топирамат Керн Фарма перечислены ниже: маннитол (Е-421), кукурузный крахмал преджелатлизованный, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный и магния стеарат (Е-470b). Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид препарата Топирамат Керн Фарма и содержимое упаковки

Топирамат Керн Фарма 25 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, круглой формы, белого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Исландия)

или

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid (Испания)

или

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es