Topiramid Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramatum Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Topiramatum Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramatum Kern Pharma
3. Jak stosować lek Topiramatum Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Topiramatum Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Kern Pharma i do czego służy

Topiramato Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia, podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co powinna wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramatu Kern Pharma

Nie przyjmuj Topiramatu Kern Pharma

• jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na topiramate lub którykolwiek z innych składników leku Topiramatu Kern Pharma (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinna przyjmować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jest w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą płodną, nie powinnaś przyjmować Topiramatu Kern Pharma, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej w punkcie „Ciąża, laktacja i płodność – ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

Nie powinna stosować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jest w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.

Jeśli jesteś kobietą płodną, nie powinnaś przyjmować Topiramatu Kern Pharma, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Kern Pharma jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w punkcie „Ciąża, laktacja i płodność – ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Kern Pharma, aby przypomnieć o ryzyku dla płodu podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramatu Kern Pharma, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub jesteś poddawana dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskrowy
• masz problemy z wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramatu Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Kern Pharma. Zobacz punkt „Ciąża i laktacja”, aby uzyskać więcej informacji
• jesteś w ciąży. Topiramatu Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramatu Kern Pharma.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinnaś skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który został Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Kern Pharma.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo masy ciała lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Kern Pharma, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek miałabyś takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Topiramatu Kern Pharma może powodować poważne reakcje skórne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramatu Kern Pharma może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• obniżenie świadomości lub poziomu czuwania
• uczucie otępienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramatu Kern Pharma.

Inne leki i Topiramatu Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może Ci być przepisany inny lek. Topiramatu Kern Pharma i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczne dostosowanie dawki jednego z tych leków lub Topiramatu Kern Pharma.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki uspokajające lub mięśniowe rozkurczowe)
• antykoncepcję hormonalną. Topiramatu Kern Pharma może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery, taką jak prezerwatywa lub przepona. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się Twój cykl menstruacyjny podczas przyjmowania antykoncepcji hormonalnej i Topiramatu Kern Pharma.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej i poinformuj lekarza.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzapidon, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, piglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramatu Kern Pharma.

Stosowanie Topiramatu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Topiramatu Kern Pharma z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważna informacja dla kobiet płodnych:

Topiramatu Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą płodną, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinna przyjmować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jest w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinna stosować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś kobietą płodną, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Kern Pharma kobieta płodna powinna poddać się testowi ciążowemu.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie powinna przyjmować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jest w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinna stosować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś kobietą płodną, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Kern Pharma jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Kern Pharma kobieta płodna powinna poddać się testowi ciążowemu.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Topiramatu Kern Pharma jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci rozszczepu wargi (zniekształcenie górnej wargi) i rozszczepu podniebienia (zniekształcenie podniebienia). Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę wrodzoną prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać w wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka dla płodu podczas ciąży.

• Mogą istnieć inne leki stosowane w Twojej chorobie, które niosą mniejsze ryzyko wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet płodnych:

• Jeśli jesteś kobietą płodną, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast Topiramatu Kern Pharma. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Kern Pharma, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Kern Pharma.

• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcji bariery (np. prezerwatywą lub przeponą). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

• Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, istnieje możliwość zmniejszenia jej skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę lub przeponę).

• Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Kern Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Kern Pharma, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych menstruacji (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramatu podczas ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Poradzi Ci o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby leczenia alternatywnego.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Poradzi Ci o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli Topiramatu Kern Pharma jest stosowany w czasie ciąży, będziesz bardzo dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Do opakowania Topiramatu Kern Pharma dołączona jest karta pacjenta, aby przypomnieć o ryzyku dla płodu związanym z topiramatem w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Kern Pharma (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano u noworodków karmionych piersią przez kobiety leczone tym lekiem objawy takie jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Kern Pharma. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki oraz ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią i przyjmujące Topiramatu Kern Pharma powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Kern Pharma mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować Topiramate Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania Topiramate Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramate Kern Pharma powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu swojego leczenia co najmniej raz w roku.

Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki Topiramate Kern Pharma i powoli zwiększy dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.

Tabletki Topiramate Kern Pharma należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

Możesz przyjmować Topiramate Kern Pharma przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramate Kern Pharma.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramate Kern Pharma niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą lek.

Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną uwagę; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotów głowy spowodowane spadkiem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Może dojść do przedawkowania, jeśli przyjmujesz inne leki w połączeniu z Topiramate Kern Pharma.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się również z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Topiramate Kern Pharma

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli już prawie nadszedł czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramate Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Topiramato Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na leczenie medyczne, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub pogorszenie istniejącej)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zaburzenia nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilenie się objawów)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym do oddychania przerywanego, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Zmniejszenie lub brak potliwości (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby poważnego uszkodzenia siebie
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub zmniejszenia ostrości widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka, mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie błony naczyniowej oka (uwieit) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, nadmierny łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazane widzenie

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, kichanie lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka na skórze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, zachowanie nietypowe
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mówieniem lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie, osłabienie widzenia, trudności z ostrością
• Odczucie wiru (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, niedowład, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub mimowolne szarpnięcia mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nietypowa podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem odręcznym
• Niepokój, nadpobudliwość
• Spowolnienie myślenia, obniżenie czujności lub świadomości
• Powolne lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się, nietypowe ruchy mięśni
• Omdlenie
• Niepokojące uczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Niepokojące uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, nadmierne łzawienie
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczucie uderzania serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby mogą odczuwać omdlenia, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstaniu lub usiadzeniu)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenienie trzustki (pancreatitis)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie ślinotoku, ślinotok, nietrwały oddech
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Napięcie mięśniowe, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagły pociąg do moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypowe
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, tymczasową ślepotę, ślepotę nocną
• Leniwe oko (amblyopia)
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po wystawieniu na zimno
• Zapalenienie wątroby, niewydolność wątroby
• Nietypowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamicy, małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie ostrości widzenia.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedowłady
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Nadmierne łzawienie
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie wiru (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Topiramatu Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować Topiramatu Kern Pharma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Topiramatu Kern Pharma

• Substancją czynną jest topiramat. Każda tabletki powlekane zawiera 25 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki Topiramatu Kern Pharma wymienione są poniżej: manitol (E-421), modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową (E-460i), crospomalankę sodową, bezwodny krzemionkę koloidalną i stearynian magnezu (E-470b). Warstwa powłoki: polivinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350 i talk.

Wygląd Topiramatu Kern Pharma i zawartość opakowania

Topiramatu Kern Pharma 25 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, okrągłych i białych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid (Hiszpania)

lub

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es