Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Топірамат Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Топірамат Керн Фарма
Як застосовувати Топірамат Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамату Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Керн Фарма і для чого його застосовують

Топірамат Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби“. Застосовується для:

лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років, застосовується окремо
лікування нападів у дорослих та дітей старше 2 років, застосовується разом з іншими лікарськими засобами
профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Керн Фарма

Не приймайте Топірамат Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до топірамату, соєвого лецитину або будь-якого з інших компонентів препарату Топірамат Керн Фарма (вказані в розділі 6).

Профілактика мігрені

Не повинні приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Керн Фарма, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Не повинні приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Керн Фарма, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Керн Фарма — єдиний препарат, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Керн Фарма під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря

Пацієнтська картка додається до упаковки препарату Топірамат Керн Фарма, щоб нагадувати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топірамату Керн Фарма.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Топіраматом Керн Фарма проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

маєте захворювання нирок, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі;
маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз);
маєте захворювання печінки;
маєте проблеми з очима, особливо глаукому;
маєте проблеми з ростом;
дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта);
єте жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Керн Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Керн Фарма слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
ви вагітні. Топірамат Керн Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Топірамату Керн Фарма.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких інших препаратів, що містять топірамат, які можуть бути вам призначено як альтернатива Топірамату Керн Фарма.

При прийомі Топірамату Керн Фарма можлива втрата ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості пацієнтів, які отримували протизапальні засоби, такі як Топірамат Керн Фарма, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Топірамат Керн Фарма може викликати серйозні шкірні реакції. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явиться висипання і/або бульбашки (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Керн Фарма може рідко викликати підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте препарат під назвою вальпроєва кислота або натрію вальпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем;
зниження свідомості або стану пильності;
відчуття оніміння та низької енергії.

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при вищих дозах Топірамату Керн Фарма.

Інші ліки та Топірамат Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Топірамат Керн Фарма та певні інші препарати можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози інших ліків або самого Топірамату Керн Фарма.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки, що пригнічують або уповільнюють мислення, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, препарати, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби);
гормональні контрацептиви. Топірамат Керн Фарма може знизити ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечі під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Керн Фарма.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового препарату. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Інші препарати, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудорожні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флуназін, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання згортанню крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Керн Фарма.

Прийом Топірамату Керн Фарма разом з їжею та напоями

Топірамат Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї. Випивайте достатню кількість рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Керн Фарма. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Керн Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду вашого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

При мігрені не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні.
При мігрені не слід використовувати Топірамат Керн Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування Топіраматом Керн Фарма у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

При епілепсії не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів.
При епілепсії не слід використовувати Топірамат Керн Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Керн Фарма — єдиний препарат, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Керн Фарма під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, що можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Перед початком лікування Топіраматом Керн Фарма у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо Топірамат Керн Фарма використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, у вашої дитини є вищий ризик вроджених вад. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не мають епілепсії та не приймають протисудорожні препарати. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та волинне розщеплення (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вроджена вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичних розладів, інтелектуальних порушень або розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ) порівняно з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають протисудорожні препарати.
Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою та з нижчою вагою, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як серед дітей матерів без епілепсії, які не приймали протисудорожні препарати, таких було 5 %.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
Можуть існувати інші препарати для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топірамату Керн Фарма. Якщо вирішено використовувати Топірамат Керн Фарма, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Керн Фарма.
Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, протизаплідну таблетку разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливе зниження їх ефективності через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечення.

Прийом Топірамату Керн Фарма у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топіраматом Керн Фарма, негайно проконсультуйтеся з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Керн Фарма:

Заплануйте візит до лікаря.
Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамату Керн Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамату Керн Фарма:

Негайно заплануйте візит до лікаря.
Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамату Керн Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
Якщо Топірамат Керн Фарма використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб відстежити розвиток вашої дитини під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська картка додається до упаковки препарату Топірамат Керн Фарма, щоб нагадувати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Активна речовина Топірамату Керн Фарма (топірамат) проникає до грудного молока. У немовлят матерів, які отримують цей препарат, спостерігалися побічні ефекти, зокрема діарея, сонливість, підвищена дратівливість та недостатній приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топіраматом Керн Фарма. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають Топірамат Керн Фарма, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Топіраматом Керн Фарма можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Топірамат Керн Фарма

Не застосовувати цей препарат при алергії до арахісу або сої.

3. Як застосовувати Топірамат Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Топірамат Керн Фарма, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування препаратом Топірамат Керн Фарма має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану здоров’я щонайменше раз на рік.

Зазвичай ваш лікар розпочинає лікування з низької дози Топірамату Керн Фарма і поступово збільшує її, доки не знайде оптимальну дозу для вас.

Таблетки Топірамату Керн Фарма ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

Препарат Топірамат Керн Фарма можна приймати до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Керн Фарма, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою препарат.

Ви можете відчувати сонливість, втому або знижену увагу; відсутність координації; мати труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; відчувати запаморочення через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривожність; або мати біль у животі, напади (приступи).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом із Топіраматом Керн Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Керн Фарма

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Можуть знову з’явитися симптоми вашого захворювання. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього препарату, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамат Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Депресія (нова або погіршення попередньої)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Припадки (напади)
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початок, раптові зміни або погіршення тяжкості)
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи прискорене дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидке або аритмічне серцебиття)
Зниження або відсутність пітотворення (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або погіршення зору
Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, які можуть проявлятися висипанням з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання може призводити до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
Сонливість, втому
Запаморочення
Нудота, діарея
Втрата ваги

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Анемія (знижений рівень крові)
Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
Втрата апетиту, зниження апетиту
Агресія, збудження, гнів, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишитися в стані сну
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
Зниження здатності виконувати повсякденні завдання
Зниження, втрата або відсутність смаку
Тремтіння або непроизвольні рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, погіршення зору, труднощі з фокусуванням
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
Прискорене дихання
Кашель
Кровотеча з носа
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, погане травлення, інфекція шлунка або кишечника
Сухість у роті
Випадіння волосся
Свербіж
Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров'яних клітин, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або пахвових впадинах
Підвищений апетит
Підвищений настрій
Почуття, побачення або відчуття речей, яких немає, серйозне психічне захворювання (психоз)
Відсутність емоцій або їх відчуття, незвичайна підозріливість, панічна атака
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
Неспокій, гіперактивність
Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непроизвольні м'язові рухи
Втрати свідомості
Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
Порушення, спотворення або відсутність нюху
Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати орієнтацію при раптовому підйомі або сіданні)
Покрасніння або відчуття тепла
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Надмірне утворення газів, метеоризм, кислотне підтікання, відчуття переповнення або вздуття
Кровотеча з ясен, підвищення слиновиділення, піна, неприємний запах із рота
Надмірне вживання рідини, спрага
Зміна кольору шкіри
М'язова ригідність, біль у біків
Кров у сечі, недержання (відсутність контролю) під час сечовипускання, необхідність сечовипускання, біль у біді або нирках
Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції
Симптоми грипу
Холодні пальці рук і ніг
Відчуття сп'яніння
Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

Аномально підвищений настрій
Втрата свідомості
Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
Ліниве око
Набряк очей та навколо очей
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
Запалення печінки, печінкова недостатність
Аномальний запах шкіри
Дискомфорт у руках та ногах
Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією
Підвищення рівня кислоти в крові
Думки про самопошкодження
Втому
Зниження або підвищення апетиту
Агресія, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишитися в стані сну
Відчуття нестійкості під час ходьби
Загальне нездужання
Зниження рівня калію в крові
Відсутність емоцій або їх відчуття
Сльозотеча
Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Відчуття обертання (вертиго)
Блювота
Лихоманка

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
Гіперактивність
Відчуття тепла
Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Топірамат Керн Фарма після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, потрібно здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамат Керн Фарма

Діючою речовиною є топірамат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Керн Фарма містить 100 мг топірамату.
Інші складові Топірамат Керн Фарма перераховані нижче: манітол (Е-421), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат (Е-470b). Плівкове вкриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (Е-322) та жовте залізо оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд Топірамат Керн Фарма та вміст упаковки

Топірамат Керн Фарма 100 мг випускається у вигляді упаковок, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих і жовтих.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник:

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Ісландія)

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid (Іспанія)

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es