Topiramian Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Kern Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Kern Pharma
3. Jak stosować Topiramato Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Topiramato Kern Pharma i do czego jest stosowany

Topiramato Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia, podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramatu Kern Pharma

Nie przyjmuj Topiramatu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramate, lecytynę z soi lub którykolwiek z innych składników leku Topiramatu Kern Pharma (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Kern Pharma, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Kern Pharma, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Kern Pharma jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś przekazaną przez lekarza kartę informacyjną pacjenta

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Kern Pharma, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub jesteś poddawany dializie
• miałeś wcześniej zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy z wzrostem
• przestrzegasz diety o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramatu Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Kern Pharma. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Kern Pharma.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Kern Pharma.

Przyjmowanie Topiramatu Kern Pharma może prowadzić do utraty masy ciała, dlatego należy regularnie kontrolować wagę podczas leczenia. Jeśli utrata masy ciała będzie znaczna lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Kern Pharma, doświadczyła myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramatu Kern Pharma może powodować ciężkie reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramatu Kern Pharma rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walproanem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie oszołomienia i braku energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramatu Kern Pharma.

Inne leki i Topiramatu Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Topiramatu Kern Pharma i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z tych leków lub Topiramatu Kern Pharma.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniopochłaniacze lub środki uspokajające),
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu Kern Pharma może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy, taki jak prezerwatywa lub czopiec. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza w Twoim przypadku.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Kern Pharma.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku. Może dojść do nieregularnych krwawień. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Inne leki, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazen, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Kern Pharma.

Stosowanie Topiramatu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Topiramatu Kern Pharma z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przeanalizować swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinieneś przyjmować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Kern Pharma kobieta w wieku rozrodczym powinna poddać się testowi ciążowemu.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie powinieneś przyjmować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Kern Pharma jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Kern Pharma kobieta w wieku rozrodczym powinna poddać się testowi ciążowemu.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany) obejmuje:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Topiramatu Kern Pharma jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4–9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wargę wilczą (szczelinę w górnej wardze) i podniebienie szczękowe (szczelinę podniebienia). Noworodki męskie mogą również mieć wadę penisa (hipospadię). Te wady mogą się rozwinąć na wczesnym etapie ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka podczas ciąży.

• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania Topiramatu Kern Pharma. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Kern Pharma, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Kern Pharma.

• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywą lub czopcem). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę lub czopiec).

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieregularne krwawienia miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Kern Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Kern Pharma, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka w wyniku narażenia na topiramate w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma z powodu epilepsji, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś się w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w celu zapobiegania migrom, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w celu leczenia epilepsji, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.

• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli Topiramatu Kern Pharma jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana pod kątem rozwoju Twojego dziecka.

Upewnij się, że przeczytałeś przekazaną przez lekarza kartę informacyjną pacjenta. Do opakowania Topiramatu Kern Pharma dołączona jest karta pacjenta przypominająca o ryzykach stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Kern Pharma (topiramate) przechodzi do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone topiramatem obserwowano efekty takie jak biegunka, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Kern Pharma. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią i przyjmujące Topiramatu Kern Pharma powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Kern Pharma mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Topiramatu Kern Pharma

Nie stosuj tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Topiramato Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Topiramato Kern Pharma. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Kern Pharma powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu terapii co najmniej raz w roku.

Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki Topiramato Kern Pharma i powoli zwiększy dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.

Tabletki Topiramato Kern Pharma należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

Topiramato Kern Pharma można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramato Kern Pharma.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramato Kern Pharma niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki w połączeniu z Topiramato Kern Pharma.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji Telefonicznej pod numerem 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Topiramato Kern Pharma

• Jeśli zapomniałeś/-aś o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj terapię zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Topiramato Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zaburzenia nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilające się)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym do oddychania przerywanego, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Zmniejszenie lub utrata potliwości (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby poważnego uszkodzenia siebie
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, obniżenie poziomu czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającymi życiu skutkami.

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oczu (uwieita) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub rozmyte widzenie

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, kichanie lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (niski poziom krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka na skórze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mówieniem lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością
• Uczucie wiru (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedobór samopoczucia, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub mimowolne szarpnięcia mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwotokom), obniżenie liczby białych krwinek pomagających chronić przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadnione podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niepokój, nadaktywność
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nieprawidłowe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby po zażyciu Topiramato mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienia z dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierna ilość płynu w organizmie, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), nagłe pragnienie oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Uczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp pod wpływem zimna
• Zapalenienie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedobitki
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Uczucie wiru (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadaktywność
• Uczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Topiramatu Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować Topiramatu Kern Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Kern Pharma

• Substancją czynną jest topiramet. Każdy tabletka powlekana Topiramatu Kern Pharma zawiera 100 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki Topiramatu Kern Pharma wymienione są poniżej: manitol (E-421), skrobia modyfikowana z kukurydzy (pregelatynizowana), celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), sodyczna só croskarmelozowa, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearynian magnezu (E-470b). Warstwa powlekająca: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, lecytyna z soi (E-322) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd zewnętrzny Topiramatu Kern Pharma i zawartość opakowania

Topiramatu Kern Pharma 100 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 60 żółtych, okrągłych tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madryt (Hiszpania)

lub

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: grudzień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es