Топирамато Керн Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Керн Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамато Керн Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Топирамато Керн Фарма
Как принимать Топирамато Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамато Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамато Керн Фарма и для чего его применяют

Топирамато Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

лечения припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
лечения припадков у взрослых и детей старше 2 лет в сочетании с другими противосудорожными препаратами
профилактики мигрени у взрослых

2. Что необходимо знать перед началом применения Топирамато Керн Фарма

Не принимайте Топирамато Керн Фарма

Если вы страдаете аллергией (повышенной чувствительностью) к топирамату, соевому лецитину или любому из других компонентов препарата Топирамато Керн Фарма (включены в раздел 6).

Профилактика мигрени

Не следует принимать Топирамато Керн Фарма, если вы беременны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Керн Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

Не следует применять Топирамато Керн Фарма, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой препарат не обеспечивает достаточный контроль над приступами.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Керн Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего курса лечения. Единственным исключением является ситуация, когда Топирамато Керн Фарма является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Керн Фарма во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача

В упаковке препарата Топирамато Керн Фарма вкладывается карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамато Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Топирамато Керн Фарма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

у вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы находитесь на диализе;
у вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз);
у вас есть проблемы с печенью;
у вас есть заболевания глаз, особенно глаукома;
у вас есть нарушения роста;
вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета);
вы женщина, способная забеременеть. Топирамато Керн Фарма может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. Должны применяться высокоэффективные методы контрацепции в течение всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамато Керн Фарма. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
вы беременны. Топирамато Керн Фарма может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топирамато Керн Фарма.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам в качестве альтернативы Топирамато Керн Фарма.

При приёме Топирамато Керн Фарма возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться. Если вы сильно теряете вес или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические препараты, включая Топирамато Керн Фарма, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамато Керн Фарма может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамато Керн Фарма может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач;
снижение уровня бодрствования или сознания;
ощущение онемения и низкой энергии.

Риск появления этих симптомов может возрастать при более высоких дозах Топирамато Керн Фарма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамато Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Топирамато Керн Фарма и некоторые препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из других препаратов или дозы Топирамато Керн Фарма.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, вызывающие угнетение или снижение умственной деятельности, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
гормональные контрацептивы. Топирамато Керн Фарма может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Должен применяться дополнительный барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме Топирамато Керн Фарма.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при одновременном приёме гормональных контрацептивов и Топирамато Керн Фарма.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете, и покажите его врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Другие препараты, при приёме которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой *(Hypericum perforatum)* (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамато Керн Фарма.

Применение Топирамато Керн Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать Топирамато Керн Фарма независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Топирамато Керн Фарма. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топирамато Керн Фарма.

Беременность, лактация и фертильность

Важные рекомендации для женщин детородного возраста:

Топирамато Керн Фарма может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

При мигрени не следует принимать Топирамато Керн Фарма, если вы беременны.
При мигрени не следует применять Топирамато Керн Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения Топирамато Керн Фарма у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

При эпилепсии не следует принимать Топирамато Керн Фарма, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой препарат не обеспечивает достаточный контроль над приступами.
При эпилепсии не следует применять Топирамато Керн Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Топирамато Керн Фарма является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Керн Фарма во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения Топирамато Керн Фарма у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат) следующие:

Существует риск повреждения плода при приёме Топирамато Керн Фарма во время беременности.

Если вы принимаете Топирамато Керн Фарма во время беременности, у вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, у 4–9 из 100 детей наблюдаются врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 из 100 детей, рождённых от женщин без эпилепсии, не принимающих противоэпилептические препараты. В частности, отмечались расщелина верхней губы (заячья губа) и расщелина нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.
Если вы принимаете Топирамато Керн Фарма во время беременности, у вашего ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) может быть в 2–3 раза выше по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.
Если вы принимаете Топирамато Керн Фарма во время беременности, ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и ростом, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдалось низкое прибавление в весе, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии, не принимавших противоэпилептические препараты, отмечалось аналогичное нарушение.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения высокоэффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения вместо приёма Топирамато Керн Фарма. Если принято решение о применении Топирамато Керн Фарма, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции в течение всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамато Керн Фарма.
Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополняющих друг друга метода контрацепции, например оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
Если вы принимаете гормональные контрацептивы, возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому должен применяться дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма).
Сообщите врачу, если у вас возникли нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топирамато Керн Фарма у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей Топирамато Керн Фарма, немедленно проконсультируйтесь с врачом после того, как у вашей дочери начнётся первая менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамато Керн Фарма:

Запишитесь на приём к врачу.
Не прекращайте использовать метод контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если вы принимаете Топирамато Керн Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует вас о рисках приёма Топирамато Керн Фарма во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны, во время приёма Топирамато Керн Фарма:

Немедленно запишитесь на приём к врачу.
Если вы принимаете Топирамато Керн Фарма для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете Топирамато Керн Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует вас о рисках приёма Топирамато Керн Фарма во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
Если Топирамато Керн Фарма применяется во время беременности, за вами будет установлен тщательный контроль для оценки развития вашего ребёнка.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке препарата Топирамато Керн Фарма вкладывается карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамато Керн Фарма (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкую прибавку в весе. Поэтому ваш врач обсудит с вами необходимость прекращения лактации или прекращения лечения Топирамато Керн Фарма. При этом врач учтёт важность терапевтической пользы для матери и возможные риски для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамато Керн Фарма, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Топирамато Керн Фарма могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Топирамато Керн Фарма

Не применять данный препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Топирамато Керн Фарма

Следуйте точным указаниям по применению Топирамато Керн Фарма, данным вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение препаратом Топирамато Керн Фарма должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Врач обычно начинает лечение с низкой дозы Топирамато Керн Фарма и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной дозы для вас.

Таблетки Топирамато Керн Фарма следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку это может вызвать горький привкус.

Препарат Топирамато Керн Фарма можно принимать до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме Топирамато Керн Фарма.

Если вы приняли больше Топирамато Керн Фарма, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Возможны следующие симптомы: сонливость, усталость, снижение концентрации внимания; нарушение координации движений; трудности с речью или концентрацией; двоение или нечёткость зрения; головокружение из-за понижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; боли в животе, приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топирамато Керн Фарма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь также в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамато Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём, как обычно. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамато Керн Фарма

Не прекращайте лечение самостоятельно, без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Топирамато Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Припадки (судороги)
Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое ухудшение или усиление)
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высоких температур)
Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения
Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)
Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или в области гениталий. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может угрожать жизни.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Воспаление глаз (увеит) с симптомами: покраснение и боль в глазах, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, ощущение «плавающих точек» или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты, включая следующие. Если они серьёзны, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Заложенность носа, насморк или боль в горле
Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
Сонливость, усталость
Головокружение
Тошнота, диарея
Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия (снижение количества крови)
Аллергическая реакция (например, сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
Потеря аппетита, снижение аппетита
Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение
Затруднение засыпания или поддержания сна
Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
Снижение способности выполнять повседневные задачи
Снижение, потеря или отсутствие вкуса
Дрожь или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение остроты зрения, трудности с фокусировкой
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
Прерывистое дыхание
Кашель
Кровотечение из носа
Лихорадка, общее недомогание, слабость
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
Сухость во рту
Выпадение волос
Зуд
Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
Прибавка в весе

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение уровня лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови
Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Повышенный аппетит
Повышенное настроение
Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
Отсутствие проявления и/или чувства эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
Беспокойство, гиперактивность
Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или бдительности
Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
Обморок
Аномальное ощущение прикосновения; нарушение чувствительности
Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённым видам припадков
Сухость глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, подёргивание века, слезотечение глаз
Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты при приёме Топирамато Керн Фарма могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю ориентации при резком вставании или сидении)
Покраснение лица или ощущение жара
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Избыточное газообразование, изжога, ощущение переполненности или вздутия
Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
Избыточное потребление жидкости, жажда
Изменение цвета кожи
Мышечная скованность, боль в боку
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), императивное мочеиспускание, боль в боку или почке
Затруднение достижения или поддержания эрекции, нарушение половой функции
Симптомы, напоминающие грипп
Холодные пальцы рук и ног
Ощущение опьянения
Затруднение в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Аномально повышенное настроение
Потеря сознания
Слепота в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
Амблиопия («ленивый глаз»)
Отёк глаз и области вокруг глаз
Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
Воспаление печени, печеночная недостаточность
Аномальный запах кожи
Дискомфорт в руках и ногах
Нарушение функции почек

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

Проблемы с концентрацией
Повышение уровня кислоты в крови
Мысли о самоповреждении
Усталость
Снижение или повышение аппетита
Агрессия, аномальное поведение
Затруднение засыпания или поддержания сна
Ощущение неустойчивости при ходьбе
Общее недомогание
Снижение уровня калия в крови
Отсутствие проявления и/или чувства эмоций
Слезотечение глаз
Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение вращения (головокружение)
Рвота
Лихорадка

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
Гиперактивность
Ощущение жара
Затруднение в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамато Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте, в защищённом от света виде.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамато Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САД». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамато Керн Фарма

Действующее вещество — топирамат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамато Керн Фарма содержит 100 мг топирамата.
Другие компоненты Топирамато Керн Фарма перечислены ниже: маннитол (Е-421), преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), натрия кроскармеллоза, анидрид коллоидного диоксида кремния и стеарат магния (Е-470b). Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, соевая лецитина (Е-322) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид Топирамато Керн Фарма и содержимое упаковки

Топирамато Керн Фарма 100 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, круглых, жёлтого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель:

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Исландия)

или

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid (Испания)

или

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es