Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Топірамат Аурофітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Топірамат Аурофітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Топірамат Аурофітас
Як застосовувати Топірамат Аурофітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамату Аурофітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Аурофітас і для чого його застосовують

Топірамат належить до групи лікарських засобів, які називаються «протисудинні засоби». Він використовується для:

? лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії.

? лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років у складі комбінованої терапії з іншими лікарськими засобами.

? профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Аурофітас

Не приймайте Топірамат Аурофітас

? якщо ви маєте алергію на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

? Не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні.

? Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

? Не повинні використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.

? Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиною винятком є випадок, коли топірамат є єдиним засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

З упаковки Топірамату Аурофітас надається пацієнтська картка, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Топірамат Аурофітас, якщо:

? маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі.

? маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз).

? маєте проблеми з печінкою.

? маєте проблеми з очима, особливо глаукому.

? маєте проблеми з ростом.

? дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта).

? є жінкою, яка може завагітніти. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

? ви вагітні. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж використовувати топірамат.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати будь-який інший лікарський засіб, що містить топірамат, який може бути вам призначений як альтернатива цьому препарату.

Ви можете втратити вагу при прийомі топірамату, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час лікування цим препаратом. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості людей, які отримували лікування протисудомними препаратами, такими як топірамат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Топірамат може спричиняти серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або бульбашки (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат може рідко спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозне захворювання, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

? труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем.

? зниження рівня пильності або свідомості.

? відчуття оніміння та низької енергії.

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при вищих дозах топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Аурофітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Топірамат і певні ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози інших ліків або топірамату.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

? інші ліки, які знижують або уповільнюють ваші думки, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).

? гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився менструальний цикл під час прийому гормональних контрацептивів та топірамату. Може виникнути нерегулярне кровотеча. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список своєму лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші ліки, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудомні препарати, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин, що використовується для запобігання утворення тромбів.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Прийом Топірамату Аурофітас разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб разом з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря, щоб переглянути своє лікування та обговорити ризики принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

? При мігрені ви не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні.

? При мігрені ви не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.

? Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

? При епілепсії ви не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.

? При епілепсії ви не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиною винятком є випадок, коли топірамат є єдиним засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

? Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини буде вищий ризик вроджених вад. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених у жінок без епілепсії, які не приймають протисудомних препаратів. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудомних препаратів.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей матерів без епілепсії, які не приймали протисудомних препаратів, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цього ризику під час вагітності.

? Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

? Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо було прийнято рішення використовувати топірамат, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.

? Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як контрацептивна таблетка разом із бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.

? Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).

? Повідомте лікареві, якщо у вас виникла нерегулярна менструація.

Прийом Топірамату Аурофітас у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується топіраматом, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки з’явиться перший менструальний період (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Аурофітас:

? Заплануйте візит до лікаря.

? Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.

? Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.

? Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи Топірамат Аурофітас:

? Негайно заплануйте візит до лікаря.

? Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.

? Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

? Якщо топірамат використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська інструкція також доступна шляхом сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». З упаковки Топірамату Аурофітас надається пацієнтська картка, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Активна речовина цього лікарського засобу (топірамат) проникає в грудне молоко. Спостерігалися ефекти у годуючих дітей матерів, які лікувались, включаючи діарею, сонливість, подразливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування топіраматом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають цей препарат, повинні повідомляти лікареві якомога швидше, якщо у дитини виникнуть будь-які незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування топіраматом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Топірамат Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Топірамат Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Топірамат Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчатка та жінки репродуктивного віку:

Лікування топіраматом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки лікування щонайменше раз на рік.

? Лікар зазвичай розпочинає з низької дози топірамату та повільно збільшує її, щоб знайти найкращу дозу для вас.

? Таблетки цього лікарського засобу ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

? Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Топірамат Аурофітас

? Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть лікарський засіб із собою.

? Може виникнути сонливість, втому або зниження уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; або біль у животі, напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Аурофітас

? Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати, як завжди. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.

? Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Аурофітас

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Можуть повернутися симптоми вашого захворювання. Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

? Депресія (нова або погіршення існуючої).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

? Припадки (напади).

? Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація.

? Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (початкові, раптові або збільшення тяжкості).

? Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

? Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, включаючи утруднене дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття).

? Зниження або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури).

? Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди.

? Втрата частини поля зору.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

? Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або погіршення зору.

? Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).

? Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися у вигляді висипу на шкірі з або без пухирів, подразнення шкіри, виразок або набряку в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип на шкірі може призвести до поширеного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) з потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

? Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих плям» або розмите зору.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

? Закладеність, виділення з носа або біль у горлі.

? Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла.

? Сонливість, втому.

? Запаморочення.

? Нудота, діарея.

? Втрата ваги.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

? Анемія (знижений рівень крові).

? Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка).

? Втрата апетиту, зниження апетиту.

? Агресивність, збудження, гнів, аномальна поведінка.

? Утруднення заснути або залишатися в стані сну.

? Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів.

? Некоординованість або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби.

? Зниження здатності виконувати повсякденні завдання.

? Зниження, втрата або відсутність смаку.

? Тремтіння або непрохані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей.

? Порушення зору, такі як подвійне зору, розмите зору, погіршення зору, труднощі з фокусуванням.

? Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах.

? Утруднене дихання.

? Кашель.

? Кровотеча з носа.

? Лихоманка, загальне нездужання, слабкість.

? Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника.

? Сухість у роті.

? Випадіння волосся.

? Свербіж.

? Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або судоми, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях.

? Збільшення ваги.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

? Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові.

? Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) у крові.

? Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в паховій області.

? Збільшення апетиту.

? Підвищений настрій.

? Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз).

? Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака.

? Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну.

? Неспокій, гіперактивність.

? Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості.

? Повільні або обмежені рухи тіла, аномальні або повторювані непрохані м’язові рухи.

? Непритомність.

? Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику.

? Порушення, спотворення або відсутність нюху.

? Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків.

? Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча.

? Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.

? Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях.

? Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди під час прийому топірамату можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сіданні).

? Покрасніння або відчуття жару.

? Панкреатит (запалення підшлункової залози).

? Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне рефлюкс, відчуття переповнення або вздуття.

? Кровотеча ясен, підвищене слиновиділення, слинявість, неприємний запах із рота.

? Надмірне вживання рідини, спрага.

? Зміна кольору шкіри.

? М’язова ригідність, біль у біків.

? Кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), непрохідність сечі, біль у біків або в нирках.

? Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення.

? Симптоми, схожі на грип.

? Холодні пальці рук і ніг.

? Відчуття сп’яніння.

? Утруднення навчання.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

? Аномально підвищений настрій.

? Втрата свідомості.

? Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.

? Ліниве око.

? Набряк очей та навколо очей.

? Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду.

? Запалення печінки, печінкова недостатність.

? Аномальний запах шкіри.

? Дискомфорт у руках і ногах.

? Порушення функції нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

? Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

? Проблеми з концентрацією.

? Підвищення рівня кислоти в крові.

? Думки про самопошкодження.

? Втому.

? Зниження або підвищення апетиту.

? Агресивність, аномальна поведінка.

? Утруднення заснути або залишатися в стані сну.

? Відчуття нестійкості під час ходьби.

? Загальне нездужання.

? Зниження рівня калію в крові.

? Відсутність і/або відчуття емоцій.

? Сльозотеча.

? Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

? Відчуття обертання (запаморочення).

? Блювота.

? Лихоманка.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

? Підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) у крові.

? Гіперактивність.

? Відчуття жару.

? Утруднення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Аурофітас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Аурофітас

Діючою речовиною є топірамат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг топірамату.
Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А), магнію стеарат.

Оболонка: Opadry жовтий (гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 3cP, гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 6cP, діоксид титану Е171, поліетиленгліколь 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, круглі, двоопуклі з фасонованими краями, діаметром 9,62 мм, з маркуванням «E» на одному боці та «23» на іншому.

Флакон з 60 таблетками. Кожен флакон містить 1 г силікагелю.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Амадора

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація про препарат та навчальні матеріали щодо цього лікарського засобу доступні після сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/info/84609.

Включити QR-код +

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).