Topiramid Aurovitas 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Aurovitas 100 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Topiramato Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramato Aurovitas
3. Jak stosować lek Topiramato Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Topiramato Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Aurovitas i do czego jest stosowany

Topiramato należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go do:

? leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie.

? leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami.

? zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Aurovitas

Nie przyjmuj Topiramatu Aurovitas

? jeśli jesteś uczulony na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

? Nie powinieneś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Zobacz poniżej, w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

? Nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej, w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytasz ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Aurovitas, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Aurovitas, jeśli:

? masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie w nerkach, lub jesteś poddawany dializie.

? masz w wywiadzie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej organizmu (kwasica metaboliczna).

? masz problemy z wątrobą.

? masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę.

? masz problemy z wzrostem.

? stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna).

? jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w czasie ciąży. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.

? jesteś w ciąży. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramatu.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramat, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla tego leku.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania topiramatu, dlatego Twoja masa ciała powinna być regularnie kontrolowana. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiedniej wagi, skontaktuj się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramat może powodować ciężkie reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramat może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walproginianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

? trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów.

? obniżenie poziomu czujności lub świadomości.

? uczucie oszołomienia i niskiej energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach topiramatu.

Inne leki i Topiramat Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Topiramat i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z tych leków lub topiramatu.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

? inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje funkcje poznawcze, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne układu nerwowego środkowego, takie jak mięśniowe leki rozkurczowe i środki uspokajające).

? hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub diafragma. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza w trakcie przyjmowania topiramatu.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydyna, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glikbenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w zapobieganiu krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Topiramatu Aurovitas z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

? W przypadku migreny nie powinieneś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.

? W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

? Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

? W przypadku epilepsji nie powinieneś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.

? W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.

? Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany):

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży.

? Jeśli przyjmujesz topiramat w ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramat około 4–9 na 100 dzieci ma wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wargę wilczą (podział górnej wargi) i rozszczep podniebienia (podział podniebienia). Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.

? Jeśli przyjmujesz topiramat w ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

? Jeśli przyjmujesz topiramat w ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy u 5% dzieci matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych stwierdzono takie same zaburzenia.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka w ciąży.

? Istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z niższym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia zamiast topiramatu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.

? Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

? Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę lub diafragmę).

? Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Aurovitas u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku uszkodzenia płodu z powodu ekspozycji na topiramat w ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Aurovitas:

? Umów wizytę u lekarza.

? Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.

? Jeśli przyjmujesz topiramat na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.

? Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania topiramatu w ciąży. Może również skierować do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Aurovitas:

? Umów pilną wizytę u lekarza.

? Jeśli przyjmujesz topiramat w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem w sprawie potrzeby alternatywnej terapii.

? Jeśli przyjmujesz topiramat na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.

? Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania topiramatu w ciąży. Może również skierować do innego specjalisty.

? Jeśli topiramat jest stosowany w ciąży, będziesz dokładnie monitorowana pod kątem rozwoju Twojego dziecka.

Upewnij się, że przeczytasz ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Ulotka jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”. Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Aurovitas, aby przypomnieć o ryzykach stosowania topiramatu w ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna tego leku (topiramat) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano u niemowląt karmiących matek efekty takie jak biegunka, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia topiramatem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują ten lek, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko wykazuje nietypowe objawy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia topiramatem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramat Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Topiramat Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topiramato Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczanego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza co najmniej raz w roku w celu oceny swojego leczenia.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i powoli zwiększy ją, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

• Tabletki tego leku należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.

• Możesz przyjmować ten lek przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia topiramatem.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Topiramato Aurovitas niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki w połączeniu z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Topiramato Aurovitas

• Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dwie lub więcej dawek.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Aurovitas

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Skonsultuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na leczenie medyczne, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

? Depresja (nowa lub pogorszona).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

? Napady (ataki).

? Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja.

? Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilające się).

? Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niekorzy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

? Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywanego oddechu, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna).

? Zmniejszenie lub utrata pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).

? Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnej krzywdy.

? Utrata części pola widzenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

? Jaskra – zablokowanie płynu w oku, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku.

? Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).

? Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica opony naskórkowej, mogą objawiać się wysypką skórną z lub bez pęcherzy, podrażnieniem skóry, owrzodzeniem lub stanem zapalnym w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do powszechnego uszkodzenia skóry (odwarstwienie nabłonka i powierzchownych błon śluzowych), co może mieć zagrożenie dla życia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Zapalenie oczu (uveitis) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazany obraz.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

? Zatkany nos, kichanie lub ból gardła.

? Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała.

? Senność, zmęczenie.

? Omdlenia.

? Nudności, biegunka.

? Utrata masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

? Anemia (niski poziom krwi).

? Reakcja alergiczna (takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).

? Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.

? Agresywność, pobudzenie, złość, nieregularne zachowanie.

? Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

? Problemy z mówieniem lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa.

? Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.

? Zmniejszenie zdolności do wykonywania codziennych czynności.

? Zmniejszenie, utrata lub brak smaku.

? Drgawki lub niekontrolowane drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.

? Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazany obraz, pogorszenie widzenia, trudności z ostrością.

? Uczucie wiru (zawroty głowy), brzęczenie w uszach, ból uszu.

? Przerywany oddech.

? Kaszel.

? Krwawienie z nosa.

? Gorączka, ogólne niedyspozycje, osłabienie.

? Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit.

? Suchość w ustach.

? Utrata włosów.

? Swędzenie.

? Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej.

? Przyrost masy ciała.

Niekorzy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

? Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwotokom), obniżenie liczby białych krwinek krwi chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi.

? Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.

? Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.

? Zwiększenie apetytu.

? Podniesiony nastrój.

? Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza).

? Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadnione podejrzliwość, napad paniki.

? Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem odręcznym.

? Niepokój, nadpobudliwość.

? Spowolnione myślenie, zmniejszenie czujności lub świadomości.

? Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne ruchy mięśni.

? Omdlenie.

? Niezwykłe uczucie dotyku; zaburzenia dotyku.

? Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.

? Niezwykłe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów.

? Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drżenie powieki, łzawienie oczu.

? Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.

? Powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie kołatania serca w klatce piersiowej.

? Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby po zażyciu topiramatu mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania).

? Rumień lub uczucie gorąca.

? Zapalenie trzustki (pankreatyt).

? Nadmierne wydzielanie gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia.

? Krwawienie z dziąseł, zwiększone wydzielanie śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust.

? Nadmierna wypitywana ilość płynów, pragnienie.

? Zabarwienie skóry.

? Sztywność mięśni, ból w boku.

? Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe pragnienie oddania moczu, ból w boku lub nerkach.

? Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne.

? Objawy grypopodobne.

? Zimne palce rąk i stóp.

? Uczucie upojenia.

? Trudności w nauce.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

? Niezwykle podniesiony nastrój.

? Utrata przytomności.

? Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną.

? Leniwe oko.

? Obrzęk oczu i okolic oczu.

? Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po wystawieniu na zimno.

? Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

? Nieprzyjemny zapach skóry.

? Dyskomfort w ramionach i nogach.

? Zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

? Problemy z koncentracją.

? Podwyższenie poziomu kwasu we krwi.

? Myśli o samookaleczeniu.

? Zmęczenie.

? Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.

? Agresywność, nieregularne zachowanie.

? Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

? Uczucie niestabilności podczas chodzenia.

? Ogólne niedyspozycje.

? Obniżenie poziomu potasu we krwi.

? Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji.

? Łzawienie oczu.

? Powolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

? Uczucie wiru (zawroty głowy).

? Wymioty.

? Gorączka.

Niekorzy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

? Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.

? Nadpobudliwość.

? Uczucie gorąca.

? Trudności w nauce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania topiramatu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, takie jak opakowania i niewykorzystane leki, należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Aurovitas

• Substancją czynną jest topiramid. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia sodowa karboksymetylowa ziemniaczana (typ A), stearynian magnezu.

Powłoka: Opadry żółty (hydroksypropylometyloceluloza 2910/hipromeloza 3 cP, hydroksypropylometyloceluloza 2910/hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu E171, polietylenoglikol 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, o średnicy 9,62 mm, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „23” po drugiej.

Butelka zawiera 60 tabletek. Każda butelka zawiera 1 g żelu krzemionkowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja o produkcie i materiały edukacyjne dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/info/84609.

Wkleić kod QR +

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).