Топирамат Аурвитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Аурвитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Топирамат Аурвитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Топирамата Аурвитас
Как принимать Топирамат Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамата Аурвитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Аурвитас и для чего он применяется

Топирамат относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

? лечения припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии.

? лечения припадков у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами.

? профилактики мигрени у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приёма Топирамата Аурвитас

Не принимайте Топирамат Аурвитас

? если у вас аллергия на топирамат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

? Не следует принимать топирамат, если вы беременны.

Лечение эпилепсии

? Не следует использовать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.

? Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках судорог в этот период. См. ниже раздел «Беремен游戏副本, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую вы получите от врача, или отсканируйте QR-код, чтобы получить её (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке Топирамата Аурвитас вложена карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Топирамата Аурвитас, если:

? у вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы проходите диализ.

? у вас в анамнезе нарушения состава крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз).

? у вас есть проблемы с печенью.

? у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома.

? у вас есть нарушения роста.

? вы соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).

? вы женщина, способная забеременеть. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. На протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».

? вы беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо данного препарата.

При приёме топирамата возможна потеря веса, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в ходе лечения. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая топирамат, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Топирамат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализах), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

? затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач.

? снижение бдительности или сознания.

? ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов возрастает при более высоких дозах топирамата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамат Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Топирамат и некоторые лекарства могут взаимно влиять друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из других препаратов или топирамата.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

? другие препараты, вызывающие угнетение или снижение способности мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).

? гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового лекарства.

Другие препараты, при приёме которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин (используется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Приём Топирамата Аурвитас с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Важная рекомендация для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

? При мигрени не следует принимать топирамат, если вы беременны.

? При мигрени не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.

? Перед началом лечения топираматом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

? При эпилепсии не следует принимать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.

? При эпилепсии не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках судорог в этот период, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.

? Перед началом лечения топираматом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого он применяется):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

? При приёме топирамата во время беременности у вашего ребёнка повышается вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 из 100 детей наблюдаются врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 из 100 детей, рождённых от женщин без эпилепсии, не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как вы узнаете о ней.

? При приёме топирамата во время беременности у вашего ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.

? При приёме топирамата во время беременности ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и ростом, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдалось низкое прибавление в весе и росте, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, были аналогичные показатели.

? Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.

? Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость использования контрацепции у женщин детородного возраста:

? Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо топирамата. Если принято решение о приёме топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.

? Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.

? При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).

? Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамата Аурвитас у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей топирамат, немедленно проконсультируйтесь с врачом после первой менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамата Аурвитас:

? Запланируйте визит к врачу.

? Не прекращайте использование контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.

? Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

? Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Врач даст рекомендации по рискам приёма топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма Топирамата Аурвитас:

? Немедленно запланируйте визит к врачу.

? Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.

? Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.

? При приёме топирамата во время беременности вас будут тщательно наблюдать, чтобы контролировать развитие вашего ребёнка.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую вы получите от врача. Брошюра также доступна по QR-коду; см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке Топирамата Аурвитас вложена карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество этого препарата (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших лечение, наблюдались такие эффекты, как диарея, сонливость, раздражительность и низкая прибавка в весе. Поэтому ваш врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или приёма топирамата. При этом врач учтёт важность пользы для матери и риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие этот препарат, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения топираматом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамат Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Топирамат Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Топирамат Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

? Обычно врач начинает лечение с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной дозы для вас.

? Таблетки этого лекарственного препарата следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку это может вызвать горький привкус.

? Вы можете принимать этот препарат до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме топирамата.

Если вы приняли больше, чем нужно Топирамат Аурвитас

? Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

? Вы можете почувствовать сонливость, усталость, затруднённое внимание, потерю координации, испытывать трудности с речью или концентрацией, иметь двоение или нечёткость зрения, чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления, ощущать депрессию или тревожность, а также испытывать боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может произойти, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Топирамат Аурвитас

? Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более дозы.

? Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Топираматом Аурвитас

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого лекарственного препарата, он будет постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

? Депрессия (новая или усугубившаяся).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Припадки (судороги).

? Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация.

? Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое ухудшение или усиление тяжести).

? Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение).

? Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур).

? Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения.

? Потеря части поля зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

? Глаукома — блокировка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения.

? Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия).

? Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них, раздражения кожи, язв или воспаления во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжёлому поражению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

? Воспаление глаз (увеит) с симптомами: покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение.

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они серьёзны, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

? Заложенность носа, насморк или боль в горле.

? Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела.

? Сонливость, усталость.

? Головокружение.

? Тошнота, диарея.

? Потеря веса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Анемия (снижение количества крови).

? Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница).

? Потеря аппетита, снижение аппетита.

? Агрессивность, возбуждение, гнев, аномальное поведение.

? Затруднение засыпания или сохранения сна.

? Проблемы с речью или нарушения речи, плохая дикция.

? Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе.

? Снижение способности выполнять рутинные задачи.

? Снижение, потеря или отсутствие вкуса.

? Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз.

? Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение зрения, трудности с фокусировкой.

? Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.

? Прерывистое дыхание.

? Кашель.

? Кровотечение из носа.

? Лихорадка, общее недомогание, слабость.

? Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника.

? Сухость во рту.

? Потеря волос.

? Зуд.

? Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди.

? Прибавка в весе.

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечения), снижение количества лейкоцитов крови, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови.

? Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов) в крови.

? Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.

? Повышение аппетита.

? Повышенное настроение.

? Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз).

? Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, паническая атака.

? Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки.

? Беспокойство, гиперактивность.

? Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или бдительности.

? Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения.

? Обморок.

? Аномальное ощущение прикосновения; нарушение чувствительности.

? Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.

? Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков.

? Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение глаз.

? Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.

? Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди.

? Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие этого некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или садении).

? Покраснение или ощущение жара.

? Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

? Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия.

? Кровотечение из дёсен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, неприятный запах изо рта.

? Избыточное потребление жидкости, жажда.

? Изменение цвета кожи.

? Мышечная ригидность, боль в боку.

? Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках.

? Затруднение при достижении или сохранении эрекции, сексуальная дисфункция.

? Симптомы гриппа.

? Холодные пальцы рук и ног.

? Ощущение опьянения.

? Затруднение обучения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

? Аномально повышенное настроение.

? Потеря сознания.

? Слепота в одном глазу, временное снижение зрения, ночная слепота.

? Ленивый глаз.

? Отёк глаз и области вокруг глаз.

? Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.

? Воспаление печени, печеночная недостаточность.

? Аномальный запах кожи.

? Дискомфорт в руках и ногах.

? Нарушение функции почек.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

? Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

? Проблемы с концентрацией.

? Повышение уровня кислоты в крови.

? Мысли о самоповреждении.

? Усталость.

? Снижение или повышение аппетита.

? Агрессивность, аномальное поведение.

? Затруднение засыпания или сохранения сна.

? Ощущение неустойчивости при ходьбе.

? Общее недомогание.

? Снижение уровня калия в крови.

? Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций.

? Слезотечение глаз.

? Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Ощущение вращения (головокружение).

? Рвота.

? Лихорадка.

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов) в крови.

? Гиперактивность.

? Ощущение жара.

? Затруднение обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Топирамата Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Аурвитас

Действующее вещество — топирамат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг топирамата.
Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелеинированный, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния.

Оболочка: Опадрай жёлтый (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 3 сП, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6 сП, диоксид титана E171, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80, оксид железа жёлтый E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые с фаской, диаметром 9,62 мм, с маркировкой «E» на одной стороне и «23» — на другой.

Бутылка с 60 таблетками. Каждая бутылка содержит 1 г силикагеля.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Амадора

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация о препарате и образовательные материалы по данному лекарственному средству доступны после сканирования следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-сайте (URL): https://cima.aemps.es/info/84609.

Включить QR-код +

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).