Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

толтеродин, тартрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Толтеродин Neo Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Толтеродин Neo Ратіофарм
3. Як застосовувати Толтеродин Neo Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Толтеродин Neo Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толтеродин Neo Ратіофарм і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Толтеродин Neo Ратіофарм є толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними (антимускариновими).

Толтеродин Neo Ратіофарм застосовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете помітити, що:

• не можете свідомо контролювати виділення сечі
• відчуваєте раптову та непереборну потребу в сечовипусканні без попереднього попередження та/або збільшення кількості сечовипускань протягом дня.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Не приймайте Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

• якщо ви маєте алергію на толтеродин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви не можете вивести сечу з сечового міхура (сечовий ретенція).
• якщо у вас неконтрольована закритокутова глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск із втратою поля зору, яка не лікується належним чином).
• якщо у вас міастенія (занадто сильна слабкість м’язів).
• якщо у вас важкий виразковий коліт (виразкове ураження та запалення товстої кишки).
• якщо у вас токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG:

• якщо ви помітили труднощі з відходом сечі та/або слабкий або повільний струмінь сечі.
• якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі.
• якщо у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок).
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є нейрологічні розлади, що впливають на артеріальний тиск, кишкову або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи).
• якщо у вас є грижа стравохідного отвору діафрагми (грижа черевної стінки).
• якщо ви коли-небудь помічаєте зниження рухомості кишечника або страждаєте від важкого запору (зниження гастроінтестинальної моторики).
• якщо у вас є захворювання серця, зокрема:
  • порушення серцевого ритму (ЕКГ)
  • уповільнення серцевого ритму (брадикардія),
  • наявні захворювання серця, такі як: кардіоміопатія (слабкість серцевого м’язу), ішемія міокарда (зниження кровопостачання серця), аритмія (порушення серцевого ритму), серцева недостатність
• якщо у вас у крові несправжньо низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія).

Застосування Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Толтеродин, діюча речовина Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG, може взаємодіяти з іншими ліками.

Не рекомендується застосовувати толтеродин у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (що містять, наприклад: еритроміцин та кларитроміцин).
• ліками для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад: кетоконазол та ітраконазол).
• ліками для лікування ВІЛ.

Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі з:

• деякими ліками, що впливають на проходження їжі (що містять, наприклад: метоклопрамід та цисаприд).
• ліками для лікування нерегулярного серцевого ритму (що містять, наприклад: аміодарон, соталол, хінідин та прокаїнамід).
• іншими ліками, що мають подібний до толтеродину механізм дії (антихолінергічні властивості), або ліками, що мають протилежний ефект до Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG (холінергічні властивості). Зниження шлункової моторики, спричинене антихолінергічними засобами, може вплинути на всмоктування інших ліків.

Застосування Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG разом з їжею

Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється толтеродин з грудним молоком. Не рекомендується застосовувати Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG може спричиняти запаморочення, втому або впливати на зір. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами та працювати з важкими механізмами.

Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Толтеродин Neo Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза — одна тверда капсула з подовженим вивільненням 4 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок лікар може знизити дозу до 2 мг толтеродину на добу.

Застосування у дітей

Застосування Толтеродину Neo Ратіофарм у дітей не рекомендується.

Спосіб застосування

Тверді капсули з подовженим вивільненням приймають перорально і ковтають цілими.

Не розжовуйте капсули.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість лікування препаратом Толтеродин Neo Ратіофарм. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви не помітили негайного ефекту. Вашій сечовій міхурі потрібен час, щоб адаптуватися. Завершуйте курс лікування твердими капсулами з подовженим вивільненням, призначений лікарем. Якщо ви не помічаєте ефекту, проконсультуйтеся з лікарем. Ефективність лікування слід переоцінити після 2–3 місяців застосування.

Якщо ви прийняли більше Толтеродину Neo Ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Симптоми передозування можуть включати галюцинації, збудження, прискорення серцевих скорочень, розширення зіниць та неможливість нормально сечовиділення або дихання.

Якщо ви забули прийняти Толтеродин Neo Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Толтеродином Neo Ратіофарм

Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вирішили припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка та утруднене дихання.

Також необхідно звернутися за медичною допомогою, якщо виникла реакція гіперчутливості (наприклад: свербіж, висип, кропив’янка та утруднене дихання). Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

• біль у грудях, утруднене дихання або втому (навіть у стані спокою), утруднене дихання вночі, набряки ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування толтеродиною з такою частотою:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Синусит
• Запаморочення, сонливість, головний біль
• Сухість очей, розмите зору
• Утруднене травлення (диспепсія), запор, біль у животі, надмірне скупчення повітря або газів у шлунку або кишечнику
• Біль або утруднення під час сечовипускання
• Діарея
• Набряк через накопичення рідини (наприклад, у щиколотках)
• Втому

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Алергічні реакції
• Серцева недостатність
• Нервозність
• Нерегулярне серцебиття, серцебиття
• Біль у грудях
• Нездатність спорожнити сечовий міхур
• Відчуття поколювання в пальцях рук і ніг
• Запаморочення
• Порушення пам’яті

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, підвищення частоти серцевих скорочень, почервоніння шкіри, печію в шлунку, блювоту, ангіоедему, сухість шкіри та дезорієнтацію. Повідомлялися випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які проходять лікування деменції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Толтеродину Neo Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Флакон з HDPE: термін придатності після першого відкриття — 200 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толтеродин Neo Ратіофарм

• Діючою речовиною є тартрат толтеродину.

Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 4 мг тартрату толтеродину, що еквівалентно 2,74 мг толтеродину.

• Інші складові: лактоза-моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полівінілацетат, повідон, силіцій, лаурилсульфат натрію, докусат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза.

Склад капсули: індоцианін (Е132), діоксид титану (Е171) та желатина.

Склад покриття внутрішнього таблетованого ядра: етилцелюлоза, триетилцитрат, метакрилова кислота — сополімер етилакрилату, 1,2-пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Толтеродин Neo Ратіофарм — це тверді капсули з подовженим вивільненням, призначені для прийому однієї капсули на добу.

Тверді капсули з подовженим вивільненням Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг мають непрозорий блакитний колір.

Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг тверді капсули з подовженим вивільненням доступні в таких розмірах упаковки:

Блистери по 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 та 280 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Пляшки HDPE з 30, 60, 100 та 200 капсулами.

Можливо, що деякі розміри упаковки не реалізуються на ринку.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробник

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Греція

Або

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Греція

Або

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Великобританія: Dengaff XL 4 mg prolonged-release capsules

Німеччина: Tolterodin-CT 4 mg Retardkapseln

Іспанія: Толтеродин Neo Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Фінляндія: Tolterodine Teva 4mg depotkapseli, kova

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)