Tolterodyna Neo Ratiopharm 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tolterodina Neo ratiopharm 4 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

tolterodyna, w postaci tartratu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tolterodina Neo ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Neo ratiopharm
3. Jak stosować Tolterodinę Neo ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tolterodinę Neo ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tolterodina Neo ratiopharm i do czego służy

Substancją czynną w Tolterodina Neo ratiopharm jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych antymuskarynowymi.

Tolterodina Neo ratiopharm stosuje się do leczenia objawów zespołu nadreaktywnej pęcherza. Jeśli masz zespół nadreaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie dobrowolnie kontrolować oddawania moczu
• odczuwasz nagłe i pilne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia i/lub zwiększa się liczba oddawanych moczów w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo ratiopharm

Nie przyjmuj Tolterodina Neo ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na tolterodynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli nie jesteś w stanie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• jeśli cierpisz na nieleczony wąskokątowy jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).
• jeśli cierpisz na miastenię (nadmierną słabość mięśni).
• jeśli cierpisz na ciężki stan zapalny jelita grubego (uleganie i zapalenie okrężnicy).
• jeśli cierpisz na toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostra dilatacja okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo ratiopharm:

• jeśli zauważasz trudności z oddawaniem moczu i/lub słabe lub powolne strumienie moczu.
• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu.
• jeśli masz problemy nerkowe (niewydolność nerek).
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na zaburzenia neuronowe wpływające na ciśnienie krwi, funkcję jelitową lub seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego).
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę narządu jamy brzusznej).
• jeśli zauważasz spowolnienie ruchów jelit lub cierpisz na ciężkie zaparcia (zmniejszoną perystaltykę przewodu pokarmowego).
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak:
  • zaburzenia rytmu serca (EKG)
  • spowolnienie tętna (bradykardia),
  • istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi do serca), arytmia (zaburzenia rytmu serca), niewydolność serca
• jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Stosowanie Tolterodina Neo ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Tolterodyna, substancja czynna Tolterodina Neo ratiopharm, może oddziaływać z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np.: erytromycynę i klaritromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (zawierającymi np.: ketoconazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodin Neo ratiopharm należy stosować z ostrożnością, gdy podawany jest w połączeniu z:

• niektórymi lekami wpływającymi na przesuwanie się pokarmu (zawierającymi np.: metoklopramid i cisapryd).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np.: amiodaronę, sotalol, chinidynę i procainamid).
• innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do tolterodyny (właściwości antycholinergiczne) lub lekami o działaniu przeciwnym do Tolterodina Neo ratiopharm (właściwości cholinergiczne). Zmniejszenie perystaltyki żołądka wywołane przez leki antycholinergiczne może wpływać na wchłanianie innych leków.

Stosowanie Tolterodina Neo ratiopharm z posiłkami

Tolterodin Neo ratiopharm można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Tolterodina Neo ratiopharm w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodyna wydostaje się do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Tolterodina Neo ratiopharm w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodin Neo ratiopharm może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tolterodin Neo ratiopharm zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tolterodinę Neo ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg tolterodyny dziennie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Tolterodiny Neo ratiopharm u dzieci.

Sposób podania

Twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie należy żuć. Należy je przyjmować doustnie i połykać całe.

Nie żuj kapsułek.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskazuje czas trwania leczenia Tolterodiną Neo ratiopharm. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli nie obserwujesz natychmiastowego efektu. Pęcherz potrzebuje czasu, aby się dostosować. Zakończ leczenie kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie odczuwasz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem. Korzyści z leczenia należy ponownie ocenić po 2–3 miesiącach stosowania.

Jeśli zażyjesz więcej Tolterodiny Neo ratiopharm niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania obejmują halucynacje, pobudzenie, przyspieszenie akcji serca, rozszerzenie źrenic oraz niemożność normalnego oddawania moczu lub oddychania.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tolterodinę Neo ratiopharm

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomijamy pominiętą dawkę i kontynuujemy leczenie zgodnie z harmonogramem.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolterodiną Neo ratiopharm

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do zakładu opieki zdrowotnej w przypadku wystąpienia objawów angioedemu, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Należy również udać się na pomoc medyczną, jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka i trudności z oddychaniem). Dzieje się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do zakładu opieki zdrowotnej, jeśli wystąpią:

• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub zmęczenie (nawet w spoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęk nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tolterodyną, z następującą częstością występowania:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie zatok,
• zawroty głowy, senność, ból głowy,
• suchość oczu, rozmyte widzenie,
• trudności trawienne (dyspepsja), zaparcia, ból brzucha, nadmierne ilości powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach,
• ból lub trudności z oddawaniem moczu,
• biegunka,
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (np. w kostkach),
• zmęczenie.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne,
• niewydolność serca,
• pobudzenie nerwowe,
• nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
• ból w klatce piersiowej,
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego,
• uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp,
• zawroty głowy,
• zaburzenia pamięci.

Dodatkowo zgłaszano następujące reakcje: ciężkie reakcje alergiczne, dezorientacja, halucynacje, zwiększenie częstości akcji serca, zaczerwienienie skóry, zgaga, wymioty, angioedem i suchość skóry. Zgłoszono przypadki pogorszenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Tolterodina Neo ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka z HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu to 200 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tolterodina Neo ratiopharm

• Substancją czynną jest winian tolterodyny.

Każda długodziałała kapsułka zawiera 4 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, octan poliwinylu, povidon, krzemionka, laurylosiarczan sodu, dokusolan sodu, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza.

Skład kapsułki: karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Skład powłoki wewnętrznej tabletki: etylceluloza, cytrynian trietylu, kwas metakrylowy – kopolimer z akrylanem etylu, 1,2-propionian glikolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolterodina Neo ratiopharm to długodziałające kapsułki twarde przeznaczone do podawania jednej kapsułki dziennie.

Długodziałające kapsułki twarde Tolterodina Neo ratiopharm 4 mg mają nieprzezroczysty, jasnoniebieski kolor.

Tolterodina Neo ratiopharm 4 mg długodziałające kapsułki twarde dostępne są w następujących rozmiarach opakowań:

Blistery zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 i 280 długodziałających kapsułek twardych.

Butelki HDPE zawierające 30, 60, 100 i 200 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

Lub

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Dengaff XL 4 mg prolonged-release capsules

Niemcy: Tolterodin-CT 4 mg Retardkapseln

Hiszpania: Tolterodina Neo ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Finlandia: Tolterodine Teva 4mg depotkapseli, kova

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)