Tolterodina Neo Ratiopharm 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tolterodina Neo ratiopharm 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

tolterodina, tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tolterodina Neo ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolterodina Neo ratiopharm
3. Come prendere Tolterodina Neo ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tolterodina Neo ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tolterodina Neo ratiopharm e a cosa serve

Il principio attivo di Tolterodina Neo ratiopharm è la tolterodina. La tolterodina appartiene al gruppo di medicinali denominati antimuscarinici.

Tolterodina Neo ratiopharm è utilizzato per il trattamento dei sintomi del disturbo della vescica iperattiva. Se soffre di vescica iperattiva, potrebbe notare che:

• non è in grado di controllare volontariamente la minzione
• avverte un’urgente e improvvisa necessità di urinare senza preavviso e/o un aumento del numero di volte in cui urina durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tolterodina Neo ratiopharm

Non prenda Tolterodina Neo ratiopharm

• se è allergico alla tolterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se non è in grado di svuotare l’urina dalla vescica (ritenzione urinaria).
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto non controllato (pressione intraoculare elevata con perdita del campo visivo, non adeguatamente trattata).
• se soffre di miastenia grave (eccessiva debolezza muscolare).
• se soffre di colite ulcerosa grave (ulcerazione e infiammazione del colon).
• se soffre di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Tolterodina Neo ratiopharm:

• se nota difficoltà nell’emissione dell’urina e/o flusso urinario debole o lento.
• se soffre di un disturbo gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti.
• se soffre di problemi renali (insufficienza renale).
• se ha una malattia epatica.
• se soffre di disturbi neurologici che interessano la pressione sanguigna, la funzione intestinale o sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).
• se ha un’ernia iatale (ernia di un organo addominale).
• se nota occasionalmente una riduzione del movimento intestinale o soffre di stitichezza grave (riduzione della motilità gastrointestinale).
• se ha una malattia cardiaca, come ad esempio:
  • alterazioni del tracciato cardiaco (ECG)
  • rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia),
  • malattie cardiache preesistenti come: cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco), ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore), aritmia (alterazione del ritmo cardiaco), scompenso cardiaco
• se ha livelli nel sangue anormalmente bassi di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia).

Assunzione di Tolterodina Neo ratiopharm con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La tolterodina, principio attivo di Tolterodina Neo ratiopharm, può interagire con altri medicinali.

Non è raccomandata l’assunzione di tolterodina in combinazione con:

• alcuni antibiotici (che contengono ad es.: eritromicina e claritromicina).
• medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni da funghi (che contengono ad es.: ketoconazolo e itraconazolo).
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV.

Tolterodina Neo ratiopharm deve essere usata con cautela quando somministrata in associazione con:

• alcuni medicinali che influiscono sul transito degli alimenti (che contengono ad es.: metoclopramide e cisapride).
• medicinali per il trattamento dell’aritmia cardiaca (che contengono ad es.: amiodarone, sotalolo, chinidina e procainamide).
• altri medicinali che hanno un meccanismo d’azione simile alla tolterodina (proprietà antimuscariniche) o medicinali con meccanismo d’azione opposto a Tolterodina Neo ratiopharm (proprietà colinergiche). La riduzione della motilità gastrica indotta da medicinali antimuscarinici può influire sull’assorbimento di altri medicinali.

Assunzione di Tolterodina Neo ratiopharm con i cibi

Tolterodina Neo ratiopharm può essere assunta prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Tolterodina Neo ratiopharm se è in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tolterodina sia escreta nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di Tolterodina Neo ratiopharm durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tolterodina Neo ratiopharm può causare capogiri, stanchezza o alterazioni della vista. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Tolterodina Neo ratiopharm contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tolterodina Neo ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di una capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg al giorno.

Pazienti con problemi al fegato o ai reni

Nei pazienti con problemi al fegato o ai reni, il medico può ridurre il dosaggio a 2 mg di tolterodina al giorno.

Uso nei bambini

L'uso di Tolterodina Neo ratiopharm non è raccomandato nei bambini.

Modalità di somministrazione

Le capsule rigide a rilascio prolungato vanno assunte per via orale e devono essere ingoiate intere.

Non mastichi le capsule.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tolterodina Neo ratiopharm. Non interrompa il trattamento prima perché non osserva un effetto immediato. La vescica ha bisogno di un certo tempo per adattarsi. Porti a termine il trattamento con le capsule a rilascio prolungato prescritto dal medico. Se non nota alcun effetto, consulti il medico. Il beneficio del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi di utilizzo.

Se assume una quantità di Tolterodina Neo ratiopharm superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

I sintomi di un sovradosaggio comprendono allucinazioni, eccitazione, accelerazione dei battiti cardiaci, dilatazione della pupilla e incapacità di urinare o respirare normalmente.

Se dimentica di prendere Tolterodina Neo ratiopharm

Se dimentica di prendere la dose all'ora prevista, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il normale orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tolterodina Neo ratiopharm

Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso se manifesta sintomi di angioedema come:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
• difficoltà a deglutire.
• orticaria e difficoltà a respirare.

Deve inoltre cercare immediatamente assistenza medica se manifesta una reazione di ipersensibilità (ad esempio: prurito, eruzione cutanea, orticaria e difficoltà a respirare). Questo effetto si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso se manifesta:

• dolore al petto, difficoltà a respirare o stanchezza (anche a riposo), difficoltà a respirare di notte, gonfiore alle gambe.

Questi possono essere sintomi di scompenso cardiaco. Questo effetto si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con tolterodina, con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sinusite
• Capogiri, sonnolenza, cefalea
• Secchezza degli occhi, visione offuscata
• Difficoltà digestive (dispepsia), stitichezza, dolore addominale, eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino
• Dolore o difficoltà a urinare
• Diarrea
• Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (ad es. alle caviglie)
• Stanchezza

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche
• Scompenso cardiaco
• Nervosismo
• Battito cardiaco irregolare, palpitazioni
• Dolore al petto
• Incapacità di svuotare la vescica
• Sensazione di formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• Vertigini
• Alterazione della memoria

Altri effetti riportati includono reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, pelle arrossata, bruciore di stomaco, vomito, angioedema, secchezza della pelle e disorientamento. Sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi di demenza in pazienti in trattamento per la demenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tolterodina Neo ratiopharm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Flacone in HDPE: il periodo di validità dopo la prima apertura è di 200 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tolterodina Neo ratiopharm

• Il principio attivo è il tartrato di tolterodina.

Ogni capsula dura a rilascio prolungato contiene 4 mg di tartrato di tolterodina, corrispondenti a 2,74 mg di tolterodina.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acetato di polivinile, povidone, silice, laurilsolfato di sodio, docusato di sodio, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa.

Composizione della capsula: carminio di Indaco (E132), biossido di titanio (E171) e gelatina.

Composizione del rivestimento della compressa interna: etilcellulosa, citrato di trietile, copolimero acrilico di acido metacrilico - acrilato di etile, 1,2-propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tolterodina Neo ratiopharm è costituito da capsule dure a rilascio prolungato, concepite per la somministrazione di una capsula al giorno.

Le capsule dure a rilascio prolungato di Tolterodina Neo ratiopharm 4 mg sono di colore blu chiaro opaco.

Tolterodina Neo ratiopharm 4 mg capsule dure a rilascio prolungato è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister da 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 e 280 capsule dure a rilascio prolungato.

Flaconi in HDPE da 30, 60, 100 e 200 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

Oppure

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecia

Oppure

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Regno Unito: Dengaff XL 4 mg prolonged-release capsules

Germania: Tolterodin-CT 4 mg Retardkapseln

Spagna: Tolterodina Neo ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Finlandia: Tolterodine Teva 4mg depotkapseli, kova

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)