Толтеродин НЕО Керн Фарма 4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Толтеродин НЕО Керн Фарма 4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG

Tartrato de tolterodina

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Толтеродин НЕО Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Толтеродин НЕО Керн Фарма
3. Як застосовувати Толтеродин НЕО Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Толтеродин НЕО Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толтеродин НЕО Керн Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Толтеродин НЕО Керн Фарма є толтеродин. Толтеродин — це лікарський засіб, який належить до групи ліків, що називаються антихолінергічними (антимускариніками).

Толтеродин НЕО Керн Фарма застосовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете відзначати:

• неможливість добровільно контролювати сечовипускання
• раптову та непереносну потребу в сечовипусканні без попереднього попередження і/або збільшення кількості сечовипускань протягом дня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Толтеродин НЕО Керн Фарма

Не приймайте Толтеродин НЕО Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини толтеродину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви не можете вивести сечу з сечового міхура (сечове затримання).
• Якщо Ви страждаєте на неконтрольовану закутоголову глаукому (підвищений внутрішньоочний тиск із втратою поля зору, яка не лікується належним чином).
• Якщо Ви страждаєте на міастенію (посилену слабкість м’язів).
• Якщо Ви страждаєте на важку виразкову коліту (виразкове ураження та запалення товстої кишки).
• Якщо Ви страждаєте на токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та застереження

• Якщо є труднощі з виведенням сечі та/або слабкий або повільний струмінь сечі.

• Якщо Ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження та/або перетравлення їжі.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок (ниркова недостатність).

• Якщо Ви маєте захворювання печінки.

• Якщо Ви страждаєте на нейрологічні порушення, що впливають на Ваш тиск крові, кишкову або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи).

• Якщо Ви маєте грижу стравохідного отвору діафрагми (грижу черевної порожнини).

• Якщо Ви коли-небудь помічали зниження рухливості кишечника або страждаєте на важкий запор (зниження шлунково-кишкової моторики).

• Якщо Ви маєте серцеве захворювання, зокрема:

• ненормальний кардіограма (ЕКГ)

• уповільнення серцевого ритму (брадикардія)

• наявні серцеві захворювання, зокрема:

• кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’язу)

• міокардіальна ішемія (зниження притоку крові до серця)

• аритмія (порушення серцевого ритму)

• серцева недостатність

• Якщо у Вас у крові аномально низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія).

Перед початком прийому Толтеродин НЕО Керн Фарма проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Застосування Толтеродин НЕО Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Толтеродин, діюча речовина Толтеродин НЕО Керн Фарма, може взаємодіяти з іншими ліками.

Не рекомендується застосовувати толтеродин у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (що містять, наприклад: еритроміцин і кларитроміцин)
• ліками для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад: кетоконазол і ітраконазол)
• ліками для лікування ВІЛ.

Толтеродин НЕО Керн Фарма слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні з:

• деякими ліками, що впливають на проходження їжі (що містять, наприклад: метоклопрамід і цисаприд)
• ліками для лікування нерегулярного серцевого ритму (що містять, наприклад: аміодарон, соталол, хінідин і прокаїнамід).
• іншими ліками, що мають подібний до Толтеродин НЕО Керн Фарма механізм дії (антихолінергічні властивості) або ліками, що мають протилежний механізм дії (холінергічні властивості). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви не впевнені.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали, або можливо згодом зможете приймати інші ліки.

Застосування Толтеродин НЕО Керн Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Толтеродин НЕО Керн Фарма можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Ви не повинні застосовувати Толтеродин НЕО Керн Фарма, якщо Ви вагітні.

Невідомо, чи виділяється толтеродин з материнським молоком. Не рекомендується застосовувати Толтеродин НЕО Керн Фарма під час годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Толтеродин НЕО Керн Фарма може спричиняти запаморочення, втому або впливати на зір; Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Толтеродин НЕО Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Толтеродин НЕО Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 4 мг на добу, за винятком пацієнтів із захворюванням печінки або нирок або з неприємними побічними ефектами, у таких випадках ваш лікар може зменшити дозу до однієї капсули 2 мг на добу.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Толтеродин НЕО Керн Фарма. Ефективність лікування слід повторно оцінити після 2–3 місяців застосування.

Толтеродин НЕО Керн Фарма приймається перорально. Капсули слід ковтати цілими. Не розжовуйте капсули.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Толтеродину НЕО Керн Фарма у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Толтеродину НЕО Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви або будь-хто інший прийняли надто багато капсул з подовженим вивільненням, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Толтеродин НЕО Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. У цьому випадку продовжуйте приймати капсули так, як вказав ваш лікар.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування препаратом Толтеродин НЕО Керн Фарма

Не припиняйте лікування, якщо ви не відчуваєте негайного ефекту, оскільки вашій сечовій міхурі потрібен час, щоб адаптуватися до цього. Дотримуйтесь повного курсу лікування капсулами з подовженим вивільненням, призначеним вашим лікарем. Якщо ви не відчуваєте жодного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Толтеродин НЕО Керн Фарма 4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите симптоми ангіоедеми, такі як:

• Пухирість обличчя, язика або глотки.
• Утруднене ковтання.
• Кропив’янка та утруднення дихання.

Також необхідно звернутися по медичну допомогу, якщо виникла реакція гіперчутливості (наприклад: свербіж, висип, кропив’янка та утруднення дихання). Це трапляється рідко (у до 1 із 100 пацієнтів).

Повідомте своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

• Біль у грудях, утруднення дихання або втому (навіть у стані спокою), утруднення дихання вночі, набряки ніг. Ці симптоми можуть свідчити про серцеву недостатність. Це трапляється рідко (у до 1 із 100 пацієнтів).

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування препаратом Толтеродин НЕО Керн Фарма 4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG, зазначені за частотою їх виникнення.

Дуже поширені побічні ефекти (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Сухість у роті.
• Головний біль.

Поширені побічні ефекти (у до 1 із 10 пацієнтів):

• Синусит.
• Запаморочення, сонливість, головний біль.
• Сухість очей, розмите зору.
• Утруднення травлення (диспепсія), запор, болі в животі, надмірне скупчення повітря або газів у шлунку чи кишечнику.
• Біль або утруднення під час сечовипускання.
• Втому.
• Набряки через накопичення рідини (наприклад, у ділянці щиколоток).
• Діарея.

Рідкісні побічні ефекти (у до 1 із 100 пацієнтів):

• Алергічні реакції.
• Нервозність.
• Відчуття поколювання в пальцях рук і ніг.
• Запаморочення.
• Пульсація, серцева недостатність, нерегулярне серцебиття.
• Нездатність спорожнити сечовий міхур.
• Біль у грудях.
• Порушення пам’яті.

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, прискорення серцевого ритму, почервоніння шкіри, печію в шлунку, блювоту, ангіоедему, сухість шкіри та дезорієнтацію. Були зареєстровані випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які проходять лікування від деменції.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Толтеродин НЕО Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толтеродин НЕО Керн Фарма

• Активна речовина — толтеродин. Кожна капсула містить 4 мг тартрату толтеродину, що відповідає 2,74 мг толтеродину.

• Інші компоненти: мікролак (моногідрат лактози та мікрокристалічна целюлоза (Е 460 і)), ацетат полівінілу, полівідон (Е 1201), натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію, гіпромелоза (Е 464), натрію докусат, стеарат магнію (Е 470 b), етилцелюлоза (Е 462), триетилцитрат (Е 1505), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) та пропіленгліколь (Е 1520). Компоненти капсули: желатин (Е 441), індігоцианін (Е-132) та діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Толтеродин НЕО Керн Фарма — це капсули з подовженим вивільненням, призначені для прийому однієї капсули на добу.

Тверді капсули з подовженим вивільненням 4 мг — синього кольору.

Кожна упаковка містить 28 капсул з подовженим вивільненням, упакованих у блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Терраса (Барселона)

Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Палліні 15351

Афіни (Греція)

Або

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Родопи, ділянка № 5,

Родопи 69300 (Греція)

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72, 08228, Терраса, Барселона

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2012

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.