Tolterodina Neo Kern Pharma 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tolterodina Neo KERN PHARMA 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Tartrato di tolterodina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tolterodina Neo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolterodina Neo Kern Pharma
3. Come prendere Tolterodina Neo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tolterodina Neo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tolterodina Neo Kern Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Tolterodina Neo Kern Pharma è la tolterodina. La tolterodina è un farmaco che appartiene al gruppo dei medicinali denominati antimuscarinici.

Tolterodina Neo Kern Pharma è utilizzato per il trattamento dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva. Se lei soffre di sindrome della vescica iperattiva, può notare che:

• non è in grado di controllare volontariamente l’emissione di urina
• avverte un’improvvisa ed urgente necessità di urinare, senza preavviso, e/o un aumento del numero di volte in cui urina durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolterodina Neo Kern Pharma

Non prenda Tolterodina Neo Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo tolterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se non è in grado di eliminare l'urina dalla vescica (ritenzione urinaria).
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso non controllato (pressione intraoculare elevata con perdita del campo visivo, non adeguatamente trattato).
• Se soffre di miastenia grave (eccessiva debolezza muscolare).
• Se soffre di colite ulcerosa grave (ulcerazione e infiammazione del colon).
• Se soffre di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni

• In caso di difficoltà nell'espulsione dell'urina e/o flusso urinario debole o lento.

• Se soffre di un disturbo gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti.

• Se soffre di problemi renali (insufficienza renale).

• Se ha una malattia epatica.

• Se soffre di disturbi neurologici che interessano la pressione sanguigna, la funzione intestinale o sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).

• Se ha un'ernia iatale (ernia di un organo addominale).

• Se ha mai notato una riduzione dei movimenti intestinali o soffre di stitichezza grave (riduzione della motilità gastrointestinale).

• Se ha una malattia cardiaca rilevante come:

• ritmo cardiaco anomalo (ECG)

• lentezza del battito cardiaco (bradicardia)

• malattie cardiache preesistenti come:

• cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco)

• ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore)

• aritmia (alterazione del ritmo cardiaco)

• insufficienza cardiaca

• Se ha livelli nel sangue anormalmente bassi di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia).

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Tolterodina Neo Kern Pharma.

Uso di Tolterodina Neo Kern Pharma con altri medicinali

La tolterodina, principio attivo di Tolterodina Neo Kern Pharma, può interagire con altri medicinali.

Non è raccomandato l'uso della tolterodina in associazione con:

• alcuni antibiotici (contenenti ad es.: eritromicina e claritromicina)
• medicinali usati per il trattamento di infezioni da funghi (contenenti ad es.: ketoconazolo e itraconazolo)
• medicinali per il trattamento dell'HIV.

Tolterodina Neo Kern Pharma deve essere usata con cautela quando somministrata in associazione con:

• alcuni medicinali che influiscono sul transito degli alimenti (contenenti ad es.: metoclopramide e cisapride)
• medicinali per il trattamento dell'aritmia cardiaca (contenenti ad es.: amiodarone, sotalolo, chinidina e procainamide)
• altri medicinali con meccanismo d'azione simile a Tolterodina Neo Kern Pharma (proprietà antimuscariniche) o medicinali con meccanismo d'azione opposto a Tolterodina Neo Kern Pharma (proprietà colinergiche). Consulti il medico se non è sicuro.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Tolterodina Neo Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Tolterodina Neo Kern Pharma può essere assunta prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere Tolterodina Neo Kern Pharma se è in stato di gravidanza.

Non è noto se la tolterodina sia escreta nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di Tolterodina Neo Kern Pharma durante l'allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tolterodina Neo Kern Pharma può causare capogiri, stanchezza o alterazioni della vista; la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.

Tolterodina Neo Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Tolterodina Neo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula da 4 mg al giorno, tranne nei pazienti affetti da malattia epatica o renale, o in caso di effetti indesiderati fastidiosi, nel qual caso il medico potrà ridurre la dose a una capsula da 2 mg al giorno.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Tolterodina Neo Kern Pharma. Il beneficio del trattamento dovrà essere rivalutato dopo 2-3 mesi di assunzione.

Tolterodina Neo Kern Pharma va assunta per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere. Non mastichi le capsule.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Tolterodina Neo Kern Pharma non è raccomandato nei bambini.

Se assume una dose eccessiva di Tolterodina Neo Kern Pharma

Se lei o una qualsiasi persona assume un numero eccessivo di capsule a rilascio prolungato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tolterodina Neo Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda e prenda la capsula all'orario previsto. In questo caso, continui ad assumere le capsule come indicato dal suo medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tolterodina Neo Kern Pharma

Non interrompa il trattamento prima di osservare un effetto immediato, poiché la sua vescica necessita di un certo tempo per adattarsi. Porti a termine il trattamento con le capsule a rilascio prolungato prescritto dal suo medico. Se non dovesse notare alcun effetto, consulti il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tolterodina Neo Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema come:

• Gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà a respirare.

Inoltre dovrà cercare immediatamente assistenza medica se sperimenta una reazione di ipersensibilità (ad esempio: prurito, eruzione cutanea, orticaria e difficoltà a respirare). Questo si verifica raramente (fino a 1 caso su 100 pazienti).

Informi il medico o si rechi al servizio di urgenza se sperimenta:

• Dolore al petto, difficoltà a respirare o affaticamento (anche a riposo), difficoltà a respirare di notte, gonfiore alle gambe. Questi possono essere sintomi di scompenso cardiaco. Questo si verifica raramente (fino a 1 caso su 100 pazienti).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Tolterodina Neo Kern Pharma con le seguenti frequenze.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (in più di 1 paziente su 10) sono:

• Secchezza della bocca.
• Cefalea.

Gli effetti indesiderati frequenti (fino a 1 paziente su 10) sono:

• Sinusite.
• Capogiri, sonnolenza, cefalea.
• Secchezza degli occhi, visione offuscata.
• Difficoltà digestive (dispepsia), stitichezza, dolore addominale, eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino.
• Dolore o difficoltà a urinare.
• Affaticamento.
• Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (ad es. alle caviglie).
• Diarrea.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (fino a 1 paziente su 100) sono:

• Reazioni allergiche.
• Nervosismo.
• Formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
• Vertigini.
• Palpitazioni, scompenso cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Incapacità di svuotare la vescica.
• Dolore al petto.
• Alterazione della memoria.

Sono state segnalate anche le seguenti reazioni aggiuntive: reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, pelle arrossata, bruciore di stomaco, vomito, angioedema e secchezza della pelle e disorientamento. Sono stati riportati casi di peggioramento dei sintomi di demenza in pazienti in trattamento per la demenza.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Tolterodina Neo Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tolterodina Neo Kern Pharma

• Il principio attivo è la tolterodina. Ogni capsula contiene 4 mg di tartrato di tolterodina, corrispondente a 2,74 mg di tolterodina.

• Gli altri componenti sono microcelac (lattosio monoidrato e cellulosa microcristallina (E 460 i)), acetato di polivinile, povidone (E 1201), laurilsolfato sodico, silice, ipromellosa (E 464), docusato sodico, stearato di magnesio (E 470 b), etilcellulosa (E 462), trietilcitrato (E 1505), copolimero acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) e propilenglicole (E 1520). I componenti della capsula sono gelatina (E 441), carminio d'indaco (E-132) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tolterodina Neo Kern Pharma è costituita da capsule a rilascio prolungato, concepite per l'assunzione di una capsula al giorno.

Le capsule rigide a rilascio prolungato da 4 mg sono di colore blu.

Ogni confezione contiene 28 capsule a rilascio prolungato, confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Atene (Grecia)

Oppure

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5,

Rodopi 69300 (Grecia)

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcellona

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Luglio 2012

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.