Tolterodyna Neo Kern Pharma 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tolterodina Neo KERN PHARMA 4 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Tartrat tolterodyny

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tolterodina Neo Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo Kern Pharma
3. Jak stosować Tolterodina Neo Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tolterodina Neo Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tolterodina Neo Kern Pharma i do czego służy

Substancją czynną leku Tolterodina Neo Kern Pharma jest tolterodyna. Tolterodyna jest lekiem należącym do grupy substancji zwanych antymuskarynowymi.

Tolterodina Neo Kern Pharma stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnej pęcherza moczowego. Jeżeli cierpisz na zespół nadreaktywnej pęcherza moczowego, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie dobrowolnie kontrolować oddawania moczu
• odczuwasz nagłe i pilne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia i/lub zwiększa się liczba oddawanych porcji moczu w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tolterodyny Neo Kern Pharma

Nie przyjmuj Tolterodyny Neo Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną tolterodynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie jesteś w stanie oddać moczu z pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• Jeśli cierpisz na nieleczony, kontrolowany wąski kąt zamknięty w przebiegu jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, nieleczone odpowiednio).
• Jeśli cierpisz na miastenię (nadmierną słabość mięśni).
• Jeśli cierpisz na ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (uleganie i stan zapalny w okolicy jelita grubego).
• Jeśli cierpisz na toksyczny megakolon (ostra rozszerzalność jelita grubego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli występują trudności z oddawaniem moczu i/lub strumień moczu jest słaby lub powolny.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu.

• Jeśli cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek).

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia neuronowe wpływające na ciśnienie krwi, funkcję jelitową lub seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego).

• Jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę narządu jamy brzusznej).

• Jeśli zauważyłeś kiedykolwiek zmniejszenie ruchomości jelit lub cierpisz na ciężki zaparcia (zmniejszenie ruchomości przewodu pokarmowego).

• Jeśli cierpisz na istotne choroby serca, takie jak:

• nieprawidłowy zapis EKG

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)

• istniejące choroby serca, takie jak:

• kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)

• niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca)

• zaburzenia rytmu serca (arytmia)

• niewydolność serca

• Jeśli masz w surowicy krwi nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia).

Przed zastosowaniem Tolterodyny Neo Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Tolterodyny Neo Kern Pharma z innymi lekami

Tolterodyna, substancja czynna leku Tolterodyna Neo Kern Pharma, może oddziaływać z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np.: erytromycynę i klaritromycynę)
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (zawierającymi np.: ketoconazol i itrakonazol)
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodyna Neo Kern Pharma powinna być stosowana z ostrożnością, gdy podawana jest w połączeniu z:

• niektórymi lekami wpływającymi na przesuwanie się pokarmu (zawierającymi np.: metoklopramid i cyzaprydę)
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np.: amiodaronę, sotalol, chinidynę i prokainamidę).
• innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do Tolterodyny Neo Kern Pharma (właściwości antycholinergiczne) lub lekami o działaniu przeciwnym do Tolterodyny Neo Kern Pharma (właściwości cholinergiczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Tolterodyny Neo Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Tolterodyna Neo Kern Pharma może być przyjmowana przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować Tolterodyny Neo Kern Pharma w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy tolterodyna wydzielana jest z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Tolterodyny Neo Kern Pharma w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodyna Neo Kern Pharma może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia; Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być upośledzona.

Tolterodyna Neo Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tolterodinę Neo Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 4 mg dziennie, z wyjątkiem pacjentów z chorobą wątroby lub nerek lub doświadczających dokuczliwych działań niepożądanych – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej kapsułki 2 mg dziennie.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Tolterodiną Neo Kern Pharma. Korzyści z leczenia należy ponownie ocenić po 2–3 miesiącach stosowania.

Tolterodinę Neo Kern Pharma przyjmuje się doustnie. Kapsułki należy połykać całe. Nie należy żuć kapsułek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Tolterodiny Neo Kern Pharma u dzieci.

Jeśli zażyjesz więcej Tolterodiny Neo Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba zażyjcie zbyt wiele kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Tolterodinę Neo Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie według zaleceń lekarza w regularnym czasie.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolterodiną Neo Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia, jeśli nie odczujesz natychmiastowego efektu, ponieważ pęcherz potrzebuje czasu, aby się do niego dostosować. Ukończ leczenie kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie odczujesz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tolterodina Neo Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy zespołu naczyniopuchlinowego, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Należy również poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka i trudności z oddychaniem). Dzieje się to rzadko (do 1 przypadku na 100 pacjentów).

Należy poinformować lekarza lub udać się do służby ratunkowej, jeśli wystąpią:

• Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub zmęczenie (nawet w spoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęki nóg. Mogą to być objawy niewydolności serca. Dzieje się to rzadko (do 1 przypadku na 100 pacjentów).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia lekiem Tolterodina Neo Kern Pharma z następującą częstością.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Suchość w ustach.
• Ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (u do 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie zatok.
• Omdlenia, senność, ból głowy.
• Suchość oczu, rozmyta widzenie.
• Trudności z trawieniem (dyspepsja), zaparcia, ból brzucha, nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach.
• Ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• Zmęczenie.
• Obrzęki spowodowane zastoikiem płynów (np. w kostkach).
• Biegunka.

Rzadko występujące działania niepożądane (u do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje alergiczne.
• Podniecenie nerwowe.
• Mrowienie palców rąk i stóp.
• Obrzęk.
• Kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca.
• Niezdolność do opróżnienia pęcherza.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia pamięci.

Dodatkowo zgłaszane były reakcje takie jak ciężkie reakcje alergiczne, dezorientacja, halucynacje, przyspieszenie rytmu serca, zaczerwienienie skóry, zgaga, wymioty, obrzęk naczyniowy i suchość skóry. Zgłoszono przypadki pogorszenia się objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie leku Tolterodina Neo Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tolterodina Neo Kern Pharma

• Substancją czynną jest tolterodyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

• Pozostałe składniki to mikrocelak (laktoza jednowodna i celuloza mikrokryształowa (E 460 i)), octan poliwinylu, povidon (E 1201), laurylosiarczan sodu, krzemionka, hipromeloza (E 464), docusan sodu, stearynian magnezu (E 470 b), etylceluloza (E 462), cytrynian trietylu (E 1505), kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1) oraz glikol propylenowy (E 1520). Składniki kapsułki to żelatyna (E 441), karmin indygo (E-132) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolterodina Neo Kern Pharma to kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczone do podawania jednej kapsułki dziennie.

Twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu w dawce 4 mg ma kolor niebieski.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zapakowanych w blisterach z PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Ateny (Grecja)

lub

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300 (Grecja)

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2012

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.