Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Толтеродину тартрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG
3. Як застосовувати Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і для чого її застосовують

Діючою речовиною препарату Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG є тартрат толтеродину. Толтеродина належить до групи лікарських засобів, відомих як антихолінергічні (антимускаринові) засоби.

Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG застосовується для лікування симптомів синдрому гіперактивної сечового міхура.

Якщо у вас синдром гіперактивної сечового міхура, ви можете помітити:

• Нездатність добровільно контролювати сечовипускання.
• Раптову та непереборну потребу в сечовипусканні без попередження та/або збільшення кількості сечовипускань протягом дня.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Не приймайте Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

• Якщо ви маєте алергію на тартрат толтеродину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви не можете виводити сечу з сечового міхура (сечовий ретенційний стан).
• Якщо у вас не лікований вузькокутний глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск із втратою поля зору, який не лікується належним чином).
• Якщо у вас міастенія гравіс (підвищена слабкість м’язів).
• Якщо у вас важка виразкова коліт (виразкове ураження та запалення товстої кишки).
• Якщо у вас токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та застереження

• Якщо є труднощі з відходженням сечі та/або слабкий або повільний струм сечі.
• Якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на прохідність і/або перетравлення їжі.
• Якщо у вас є захворювання нирок (недостатність нирок).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є нейрологічні розлади, що впливають на артеріальний тиск, кишкову або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи).
• Якщо у вас є грижа стравохідного отвору діафрагми (грижа черевної стінки).
• Якщо ви коли-небудь помічали зниження рухомості кишечника або страждаєте від важкого запору (зниження шлунково-кишкової моторики).
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця, зокрема:
• ненормальний кардіограма (ЕКГ)
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• наявні серцеві захворювання, зокрема:
• кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’язу)
• міокардіальна ішемія (зниження кровотоку до серця)
• аритмія (порушення серцевого ритму)
• серцева недостатність
• Якщо у вас у крові надто низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія).

Перед початком прийому Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG разом з іншими лікарськими засобами

Тартрат толтеродину, діюча речовина Толтеродіна Нео Цінфа, може взаємодіяти з іншими ліками. Не рекомендується застосовувати толтеродину у поєднанні з:

• Деякими антибіотиками (що містять, наприклад: еритроміцин та кларитроміцин).
• Ліками для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад: кетоконазол та ітраконазол).
• Ліками для лікування ВІЛ.

Толтеродін Нео слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі з:

• Деякими ліками, що впливають на прохідність їжі (що містять, наприклад: метоклопрамід та цизаприд).
• Ліками для лікування нерегулярного серцевого ритму (що містять, наприклад: аміодарон, соталол, хінідин та прокаїнамід).
• Іншими ліками, що мають подібний до толтеродини механізм дії (антимускаринові властивості) або ліками, що мають протилежний до толтеродини Нео механізм дії (холінергічні властивості). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо не впевнені.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG разом з їжею та напоями

Толтеродін Нео можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви не повинні застосовувати Толтеродін Нео Цінфа, якщо ви вагітні.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється толтеродина з грудним молоком. Не рекомендується застосовувати Толтеродін Нео Цінфа під час годування груддю.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Толтеродін Нео може спричиняти запаморочення, втому або впливати на зір; ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Толтеродін Нео Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Толтеродін Нео Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Толтеродіна Нео Цінфа

Дозування:

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 4 мг на добу, за винятком пацієнтів із захворюванням печінки або нирок, або при наявності неприємних побічних ефектів. У цих випадках лікар може знизити дозу до 2 мг на добу.

Застосування Толтеродіна Нео Цінфа у дітей не рекомендоване.

Толтеродіна Нео Цінфа приймається перорально. Капсули слід ковтати цілими. Не жуйте капсули.

Якщо ви прийняли більше Толтеродіна Нео Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви або будь-яка інша особа прийняли надто багато капсул з подовженим вивільненням, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Толтеродіна Нео Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. У цьому випадку продовжуйте приймати капсули так, як зазначив ваш лікар.

Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Толтеродіна Нео Цінфа

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Толтеродіна Нео. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо не помітили негайного ефекту, оскільки ваша сечаова міхура потребує часу, щоб адаптуватися. Завершіть курс лікування капсулами з подовженим вивільненням, який призначив лікар. Якщо ви не помічаєте ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Ефективність лікування слід повторно оцінити після 2–3 місяців його застосування. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за доцільне припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка та утруднене дихання.

Також необхідно звернутися по медичну допомогу, якщо виникла реакція гіперчутливості (наприклад: свербіж, висип, кропив’янка та утруднене дихання). Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 пацієнтів).

Повідомте своєму лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо виникнуть:

• біль у грудях, утруднене дихання або втому (навіть у стані спокою), утруднене дихання вночі, набряки ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 пацієнтів).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування толтеродином із такою частотою:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• сухість у роті;
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• бронхіт;
• запаморочення, сонливість, судоми в пальцях рук і ніг;
• сухість очей, розмите зору;
• вертиго;
• серцебиття;
• утруднене травлення (диспепсія), запори, біль у животі, надмірне скупчення повітря або газів у шлунку чи кишечнику, блювота;
• сухість шкіри;
• біль або утруднення під час сечовипускання, неможливість спорожнити сечовий міхур;
• втому, біль у грудях, набряки через накопичення рідини (наприклад, у ділянці щиколоток);
• збільшення ваги тіла.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• алергічні реакції;
• нервозність;
• судоми в пальцях рук і ніг;
• прискорення серцевого ритму, серцева недостатність, нерегулярне серцебиття;
• почуття спалаху в шлунку;
• порушення пам’яті.

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, підвищення частоти серцевих скорочень, почервоніння шкіри, ангіоневротичний набряк та дезорієнтацію. Повідомлялося про випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які проходять лікування від деменції.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Толтеродіна Нео Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ДО. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толтеродіна Нео Цінфа

• Активною речовиною Толтеродіна Нео Цінфа є тартрат толтеродини. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 4 мг тартрату толтеродини, що еквівалентно 2,74 мг толтеродини.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, ацетат полівініловий, повідон, силіцій діоксид колоїдний безводний, лаурілсульфат натрію, докусат натрію, стеарат магнію (Е-470b) та гідроксипропілметилцелюлоза.

Покриття: етилцелюлоза, триетилцитрат, метакрилова кислота — сополімер етилакрилату (дисперсія 30%) та 1,2-пропіленгліколь.

Склад капсули: кармін індиго (Е-132), титану діоксид (Е-171) та желатина.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з подовженим вивільненням Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг — це тверді желатинові капсули непрозорого блакитного кольору — блакитного кольору, що містять чотири білих, круглих, двоопуклих вкритих таблетки.

Толтеродіна Нео Цінфа 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням доступні в таких розмірах упаковок:

Блістери по 7, 14, 28, 49, 84 та 98 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str.

Pallini Attiki

15351 Греція

або

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block no. 5

Rodopi 69300

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html